Tutkimuksen tavoitteena on verrata robottiavusteisen kävelyharjoittelun ja tavanomaisen juoksumattoharjoittelun vaikutusta aivovammaisten lasten asentovakauteen.

Ilmoitus ongelmasta:

Kirjallisuudessa on rajoituksia käsitelty robottikävelyharjoittelun vaikutusta asennon vakauteen CP-lastella. Niiden rajoitus koskee vaihtelevia todisteita, pieni otoskoko, erilaiset lasten ikäryhmät, joilla on erilaiset toiminnalliset tasot, vaihtelu ohjelman taajuuden ja harjoittelun keston asettamisessa sekä erilaisten arviointityökalujen käyttö asennon vakauden arvioinnissa (Sarhan et al., 2014, Druzbicki). et ai., 2010, Druzbicki et ai., 2013, Wallard et ai., 2017). Standardoinnin puute kaikkien arviointiprotokollan näkökohtien raportoinnissa niiden arviointityökalujen osalta, joilla mitattiin asennon vakautta, kuten; arviointiaika, kokeiden lukumäärä, käsien ja jalkojen asento arviointihetkellä. Tämä johtaa vaikeuksiin tutkimuksen toistamisessa (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013). Tutkimuksessa, jossa verrattiin RAGT:n ja BWSTT:n vaikutuksia asennon vakauteen, ei käsitelty kaikkia staattisen ja dynaamisen asennon vakauden näkökohtia. Lisäksi he eivät raportoineet standardointiaan arviointipöytäkirjassaan (Sarhan et al., 2014). Yhdessäkään tutkimuksessa ei käytetty CDP:tä luotettavana, objektiivisena arviointityökaluna standardoiduilla protokollilla arvioitaessa staattista ja dynaamista asennon vakautta RAGT-hoitoa saaville CP-lapsille verrattuna CP-lapsiin, joita hoidetaan BWSTT:llä. Koska tämä arviointiväline voi auttaa ymmärtämään paremmin kaikkia CP-lasten asennon vakauteen liittyviä näkökohtia, tämä tutkimus täyttää kirjallisuudessa olevat aukot ohjatakseen tulevaa tutkimusta, joka parantaa CP-lasten asennon hallintaa.

Tutkimuksen tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida RAGT:n ja BWSTT:n vertailevaa vaikutusta CP-potilailla liikkuville lapsille staattiseen ja dynaamiseen asennon vakauteen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida RAGT:n ja BWSTT:n vertailevaa vaikutusta Childin motorisiin toimintoihin. Kolmantena tavoitteena on arvioida RAGT:n ja BWSTT:n vertailevaa vaikutusta lapsen kävelyetäisyyteen (kestävyyteen).

Hypoteesi: CP:tä sairastavien lasten robottikävelyharjoittelu ei paranna asennon vakautta BWSTT-ohjelmaa saaviin verrattuna.

Tutkimuksen merkitys:

CP-lasten (ja heidän hoitajansa) päätavoite on saavuttaa korkein toiminnallinen taso eli ambulaatio. Tämän tavoitteen saavuttaminen riippuu olennaisesti heidän asentovakauden parantamisesta. RAGT lupaa CP-lapsille parantaa asennon vakautta, mikä auttaa parantamaan heidän liikkumistoimintojaan. Molemmat lokomotoriset laitteet (juoksumatto ja lokomat) tarjosivat kävelyharjoitusta, jonka tarkoituksena oli parantaa asennon vakautta CP-potilailla. Robottiharjoituslaite on kallis, eikä sitä ole helppo saada kaikilla klinikoilla. Se vaatii enemmän aikaa potilaan valmisteluun, säätämiseen, hoitoon ja laitteesta poistamiseen, kun taas juoksumatto on saavutettavissa ja saatavilla useimmissa klinikoissa, myös helppohoitoinen ja se vaatii vähemmän aikaa ja vaivaa terapeutilta robottiin verrattuna. laite. Molempien laitteiden vertailevien vaikutusten mittaaminen asennon vakauteen auttaa meitä kuntoutuksen kliinisessä ympäristössä. Jos tutkimustulokset osoittavat molemmilla laitteilla samanlaisia ​​vaikutuksia asennon vakauteen, poistamme kalliin laitteen (lokomat) tilaamisen vaivan ja kustannukset ja pidämme halvemman laitteen klinikallamme (juoksumatto). Voimme suositella robottilaitetta käytettäväksi muussa intensiivisessä kuntoutusympäristössä kävelyharjoitteluna, jolla pyritään parantamaan kävelyyn liittyviä parametreja. Kuitenkin, jos tutkimustulokset osoittivat sen; lokomat on juoksumattoa parempi asennon vakauden parantamisessa; Otamme tämän huomioon tulevassa päätöksenteossa tämän kalliin laitteen tilaamisesta.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT)

Osallistujat ja rekrytointi:

Koe suoritetaan Pediatric Out-Patient Rehabilitation Services -osastolla (Clinic 750) King Abdullah Specialized Children Hospitalissa (KASCH), National Guard Hospitalissa (NGH) Riadissa, Saudi-Arabiassa. Tutkimuspopulaatiot ovat ambulatorisia lapsia, joilla on diagnosoitu spastinen CP ja jotka lähetetään ja hoidetaan KASCHin kuntoutusosastolla NGH:ssa Riadissa. Rekrytointi tapahtuu heidän sairaustietonumeronsa kautta.

Sisällön kriteerit:

1. Lastenlääkärin (neurologian klinikalla) diagnosoitu spastinen CP, jolla on diaplegia, diapareesi, hemiplegia, hemipareesi tai kvadripareesi.
2. Molemmat sukupuolet ikäineen vaihtelivat välillä 5-14 vuotta.
3. Pystyy seisomaan ja kävelemään itsenäisesti tai kävelemään avustamana.
4. GMFCS Level I ja II, joissa on kävelyrajoituksia, mutta pystyvät liikkumaan ilman kävelylaitetta useimmilla etäisyyksillä ja GMFCS Level III:lla, joilla on suurempi kävelyrajoitus ja jotka pystyvät käyttämään pyörätuoleja tai kävelijöitä lyhyillä tai pitkillä matkoilla.
5. Kyky noudattaa ohjeita.
6. Kyky ilmoittaa tarkasti kivusta ja epämukavuudesta sanallisten tai ei-verbaalisten signaalien avulla.
7. Mahdollisuus osallistua > 45 minuutin aktiiviseen fysioterapiahoitoon.
8. Lonkan ja polven passiivinen liikerata (ROM) Lokomatin vähimmäisalueen vaatimuksessa (≤10° lonkan ja polven koukistuskontraktuurissa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Botox-injektio alaraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana.
2. Alaraajan kirurginen toimenpide 1 vuoden aikana ennen tutkimuspäivää (mukaan lukien jänteen irrotus, lihasten pidentäminen ja luukirurgia).
3. Aktiivinen lääke epilepsian vastustamiseen.
4. Anatomiset jalkojen pituuserot yli 2 cm (johtuen Lokomat-järjestelmän rajoituksista).
5. Luun ja nivelen epävakaus (nivelten sijoiltaanmeno).
6. Kiinteät nivelkontraktuurit; alaraajojen luun ja nivelten epämuodostumat.
7. Baklofeenihoito implantoidulla infuusiopumpulla.
8. Alaraajojen estokipsiä 6 kuukauden aikana ennen ohjelmaa.
9. Huomattava näkö- ja kuulonmenetys.
10. Ihotulehdus ja avoimet ihovauriot alaraajan tai vartalon ympärillä.
11. Merkittävät kestävyyden heikkeneminen potilaan anamneesin perusteella johtuvasta sydän- ja verisuonijärjestelmän rajoituksista.
12. Kognitiohäiriöt (korkeammat henkiset toiminnot) johtivat potilaiden yhteistyön puutteeseen.
13. Vanhemman tai huoltajan suostumuksen puuttuminen.

Näytteen koko:

Arvioimme otoksen koon ensisijaisen tutkimuskysymyksen perusteella. Otoskokoarviomme laskemisen lähtökohtana on yhden ryhmän liikuntatutkimus, jossa ensisijaisena tuloksena käytetään asennon vakautta. Teemme laskelman käyttämällä Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Subset 2 -testin pisteytystä tasapainon peruskeskiarvoon ja keskihajontaan yhdelle ryhmälle Sarhanin et al.:n (2014) tutkimuksen perusteella. Olettaen, että tasapainotestin keskimääräinen ero on 1,8 ja keskihajonna 1,7 yksikköä (Sarhan et al., 2014), tutkimuksessa tarvitaan 15 osallistujan otos jokaista ryhmää kohden (eli kokonaisotoskoko on 30, jos oletetaan samat ryhmäkoot), tutkimuksen haluttu teho asetetaan 80 % ja 5 % merkitsevyystasolle. Nostamme otosvaatimuksen 36:een, jotta voidaan ottaa huomioon mahdollinen 20 %:n pudotus/protokollapoikkeama. Otoskoko on yhteensä 36 osallistujaa.

Eettinen huomio ja suostumus:

Nykyisen tutkimuksen hyväksyy King Saud -yliopiston (KSU) Institutional Review Board (IRB) ja National Guard Health Affair -ministeriön (MNGHA) ​​kuningas Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) Riad. Suostumuslomakkeen täyttävät vanhemmat, ja se pidetään mukana anonymiteetin varmistamiseksi ja lapset täyttävät suostumuksen. Terapeutti on sertifioitu robottiharjoituslaitteen käyttöön (jos hänellä on Lokomat-käyttäjäpätevyystodistus suoritettuaan robottikuntoutusterapian koulutuskurssin Lokomatilla).

Toimenpide:

Lähetämme kutsukirjeen osallistujien vanhemmille. Jos kiinnostuit, annamme heidän vanhemmilleen tietoisen suostumuksen (kirjallisen). Hankimme suostumuksen lapsilta, jotka eivät pysty antamaan riippumatonta suostumusta. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat perusseulontaistunnon. Jos osallistuja täytti seulonnan kelpoisuusvaatimukset, hänelle järjestetään Lokomat-sovitusarviointi, jossa varmistetaan, ettei tutkimukseen osallistumisesta ole huolenaiheita, ja hän käyttää Lokomat. Jos osallistuja täytti nämä soveltuvuuskriteerit, terapeutti tarkistaa havainnot ja vahvistaa (perheen kanssa), onko lapsi havaintojensa perusteella kelvollinen tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan hoitoryhmään (robotti tai juoksumatto). Jokaisella osallistujalla on lähtötilanteen arviointi kahden ensimmäisen viikon aikana ennen hoidon aloittamista, hoitoohjelma kahdeksan viikon ajan (Lunenburger et al., 2004) ja hoidon jälkeinen arviointi kahden viimeisen viikon aikana ohjelman päättymisen jälkeen. Koko ohjelman kesto on kaksitoista viikkoa. Kaikkien osallistujien tasapaino- ja kävelyparametrit arvioidaan.

Satunnaistaminen:

Lapset, joille on annettu tutkimustunnus, osallistuvat perusarviointiin. Sitten lapsi jaetaan aloittamaan jommastakummasta kahdesta ryhmästä satunnaismääritysprosessin kautta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukujärjestelmää. Tehtäväsuunnitelma laaditaan tutkimuksen alussa käyttämällä ositettua satunnaistusprosessia (käyttäen ikää ja GMFCS-tasoa). Kokeen päätyttyä tämä järjestelmä varmistaa, että robottiharjoitteluryhmässä ja juoksumattoharjoitteluryhmissä aloittavien osallistujien määrä, ikä ja GMFCS-saldo ovat samat. Tutkimuksen ulkopuolinen tutkimusassistentti (RA) hallitsee satunnaistusprosessia koko tutkimuksen ajan, jotta tutkimustutkijat voidaan sokeuttaa järjestelmään, mikä eliminoi allokointiharhan.

Interventiot:

Kolmekymmentä seksin osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäiseen ryhmään kuuluu 18 osallistujaa. He saavat robottiavusteista kävelykoulutusta (RAGT) kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan 45 minuutin harjoituksen ajan. Toinen ryhmä koostuu 18 osallistujasta. He saavat kehon painolla tuettua juoksumattoharjoitusta (BWSTT) kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan 45 minuutin harjoituksen ajan (Sarhan et al., 2014). Molempien ryhmien osallistujat saavat fysioterapeutin suunnitteleman rakenteellisen kotipohjaisen yksilöllisen fysioterapiaharjoitusohjelman. Tämä ohjelma keskittyy pääasiassa ylä- ja alaraajojen päälihasten venytys-, vahvistamis- ja aerobiseen harjoitteluun (Fauzi et al., 2019). Harjoituspäiväkirja toimitetaan osallistujille. Kunkin osallistujan osallistumisaika on noin kolme kuukautta (kaksitoista viikkoa) seuraavasti; kaksi viikkoa perusarviointiin, kahdeksan viikkoa interventiojaksoon ja kaksi viikkoa interventioarviointiin (Lunenburger et al., 2004). Jokaisen osallistujan seuranta tutkimuksen aikana on kolme kertaa viikossa (Sarhan et al., 2014).

Tulostoimenpiteet:

Tulosmittareiden arvioinnit suoritetaan kahdesti; lähtötasolla (ennen hoidon alkua) ja hoidon päätyttyä. Tulosmitat arvioidaan yksittäisenä ajankohtana, jotta saadaan näiden tulosmittausten objektiivisuuden vahvuus. Sama tutkija, joka sokeutuu tutkimuksen tavoitteille ja mihin ryhmään osallistuja on kohdistettu, suorittaa kaikki arviointitoimenpiteet.

Ensisijainen tulosmittaus: Asennon vakaus. Toissijainen tulosmittaus: bruttomotoriset toiminnot. Kolmas tulosmittaus: kävelyetäisyys.

Tilastollinen analyysi:

Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan IBM SPSS Statisticsin (versio 25) avulla, ja kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tietojoukot analysoidaan hoitotarkoituksen perusteella. Yhteenvetotilastot (frekvenssi, keskiarvo, keskihajonta) luodaan kaikille tärkeimmille demografisille muuttujille; sukupuoli, ikä, BMI, CP:n vakavuus GMFCS-tason mukaan ja hoitotyyppi. t-testeillä määritetään tilastollisesti merkitsevät erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, tilastollisesti merkitsevät erot ennen harjoittelua ja sen jälkeen kunkin harjoitusryhmän osalta sekä tilastollisesti merkitsevät erot harjoitusolosuhteiden välillä lopputuloksissa: tasapainoparametrit, bruttomotoriset toiminnot ja Kävelymatka. Tulokset esitetään keskiarvoina ± keskihajonna (SD) ja eroja pidetään merkittävinä pitämällä 95 prosentin luottamusväli ja kaksisuuntainen merkitsevyystaso p < 0,05 (Sarhan et al., 2014).