Studien tar sikte på å sammenligne effekten av robotassistert gangtrening og konvensjonell tredemølletrening på postural stabilitet hos ambulerende barn med cerebral parese.

Problembeskrivelse:

Begrensninger i litteraturen tok for seg effekten av robotisk gangtrening på postural stabilitet hos CP-barn. Deres begrensning var varierende nivåer av bevis, liten prøvestørrelse, ulike pediatriske aldersgrupper med ulike funksjonsnivåer, variasjon i innstillingsprogrammets frekvens og varighet av trening og bruk av en rekke vurderingsverktøy for å vurdere postural stabilitet (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013, Wallard et al., 2017). Mangel på standardisering i rapportering av alle aspekter av evalueringsprotokollen for deres vurderingsverktøy som brukes til å måle postural stabilitet som; evalueringstid, antall forsøk, arm- og benstilling på vurderingstidspunktet. Dette vil føre til vanskeligheter med å replikere studien (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013). Studien sammenlignet mellom effektene av RAGT og BWSTT på postural stabilitet tok ikke for seg alle aspekter av statisk og dynamisk postural stabilitet. I tillegg rapporterte de ikke om standardiseringen sin i evalueringsprotokollen (Sarhan et al., 2014). Det var ingen studie som brukte CDP som et pålitelig, objektivt vurderingsverktøy med standardiserte protokoller for å vurdere statisk og dynamisk postural stabilitet for CP-barn som behandles med RAGT sammenlignet med CP-barn som behandles med BWSTT. Siden dette vurderingsinstrumentet kan samarbeide med en bedre forståelse av alle aspekter som angår postural stabilitet hos barn med CP, vil denne studien fylle hullene i litteraturen for å veilede fremtidig forskning som forbedrer postural kontroll av barn med CP.

Mål med studien:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den komparative effekten av RAGT og BWSTT for ambulerende barn med CP på statisk og dynamisk postural stabilitet. Det sekundære målet er å evaluere den komparative effekten av RAGT og BWSTT på barnets grovmotoriske funksjoner. Det tredje målet er å evaluere den komparative effekten av RAGT og BWSTT på barnets gangavstand (utholdenhet).

Hypotese: Barn med CP hvordan mottar robotisk gangtrening vil ikke forbedre sin posturale stabilitet mer enn de som mottar BWSTT-programmet.

Betydningen av studien:

Å nå det høyeste funksjonsnivået, som er ambulasjon, er hovedmålet for barn (og deres omsorgsperson) med CP. Å oppnå dette målet er avgjørende avhengig av å forbedre deres posturale stabilitet. RAGT lover CP-barn å forbedre deres posturale stabilitet som hjelper til med å forbedre ambulasjonsfunksjonene deres. Begge bevegelsesapparatene (tredemølle og lokomat) ga gangtrening med sikte på å forbedre postural stabilitet hos CP-pasienter. Robottreningsapparat er dyrt og ikke lett å være tilgjengelig på alle klinikker. Det krever mer tid for å forberede, justere, behandle og fjerne pasienten fra enheten, mens tredemøllen er tilgjengelig og tilgjengelig i de fleste klinikker, også enkel å administrere og den krever mindre tid og krefter fra terapeuten sammenlignet med roboten. enhet. Å måle de komparative effektene av begge enhetene på postural stabilitet vil hjelpe oss i klinisk rehabilitering. Hvis studieresultatene viser lignende effekter av begge enhetene på postural stabilitet, vil vi eliminere innsatsen og kostnadene ved å bestille den dyre enheten (lokomat), og vi vil beholde den billigere enheten i vår klinikk (tredemølle). Vi kan anbefale robotutstyr til bruk i andre intensive rehabiliteringsmiljøer som gangtrening med sikte på å forbedre gangrelaterte parametere. Men hvis studieresultatene viste at; lokomat er overlegen tredemølle når det gjelder å forbedre postural stabilitet; vi vil vurdere dette i vår fremtidige beslutningsprosess angående forespørsel om denne dyre enheten.

Studiedesign:

En randomisert kontrollforsøk (RCT)

Deltakere og rekruttering:

Forsøket vil bli utført i Pediatric Out-Patient Rehabilitation Services (klinikk 750) ved King Abdullah Specialized Children Hospital (KASCH), National Guard Hospital (NGH) i Riyadh, Saudi-Arabia. Studiepopulasjonene er ambulerende barn som har fått diagnosen Spastisk CP og som er henvist og behandlet på rehabiliteringsavdelingen ved KASCH i NGH i Riyadh. Rekruttering vil skje gjennom deres journalnummer.

Inkluderingskriterier:

1. Spastisk CP diagnostisert fra en barnelege (nevrologisk klinikk) for å ha diaplegi, diaparese, hemiplegi, hemiparesis eller kvadriparese.
2. Begge kjønn med alder varierte fra 5-14 år.
3. Selvstendig i stand til å stå og gå eller gå med assistanse.
4. GMFCS Nivå I og II, med gangbegrensninger, men i stand til å bevege seg uten gangapparatet på de fleste distanser og med GMFCS Nivå III, som har større grad av gangbegrensning og kan bruke rullestol eller rullator for korte til lange avstander.
5. Evne til å følge instruksjoner.
6. Evne til nøyaktig å signalisere smerte og ubehag ved bruk av verbale eller ikke-verbale signaler.
7. Evne til å delta i > 45 minutters aktiv fysioterapibehandling.
8. Hofte- og kneets passive bevegelsesområde (ROM) innenfor minimumskravet for Lokomat (≤10° for hofte- og knefleksjonskontraktur).

Ekskluderingskriterier:

1. Botox-injeksjon i underekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene.
2. Kirurgisk intervensjon i underekstremitet innen en 1-års periode før undersøkelsesdatoen (inkludert senefrigjøring, muskelforlengelse og beinkirurgi).
3. Aktivt legemiddel for å motstå epilepsi.
4. Anatomiske benlengdeforskjeller større enn 2 cm (på grunn av begrensningene til Lokomat-systemet).
5. Ben-artikulær ustabilitet (leddsluksasjon).
6. Faste leddkontrakturer; skjelett- og ledddeformiteter i nedre ekstremiteter.
7. Baklofenbehandling ved bruk av en implantert infusjonspumpe.
8. Hemmer gips for underekstremitet i 6 måneder før programmet.
9. Betydelig syn og hørselstap.
10. Hudbetennelse og åpne hudlesjoner rundt underekstremitet eller trunk.
11. Eventuelle signifikante svekkelser i utholdenhet på grunn av begrensning i kardiovaskulært system basert på pasientens historie.
12. Kognisjonsforstyrrelser (høyere mentale funksjoner) resulterte i manglende pasientsamarbeid.
13. Manglende samtykke fra forelder eller foresatt.

Eksempelstørrelse:

Vi vil estimere utvalgsstørrelsen basert på det primære forskningsspørsmålet. Utgangspunktet for beregning av vår prøvestørrelsesbetraktning er en lokomotorisk studie med én gruppe og bruk av postural stabilitet som primært resultat. Vi vil gjøre beregningen ved å bruke poengsummen til The Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Subset 2 for balanse grunnlinjemiddelverdi og standardavvik for én gruppe basert på studien til Sarhan et al., (2014). Ved å anta den totale gjennomsnittlige forskjellen i balansetest på 1,8 og et samlet standardavvik på 1,7 enheter (Sarhan et al., 2014), vil studien kreve en prøvestørrelse på 15 deltakere for hver gruppe (dvs. en total prøvestørrelse på 30, forutsatt at like gruppestørrelser), vil den ønskede kraften til studien settes til 80 % og 5 % signifikansnivå. Vi vil øke prøvekravet til 36 for å ta høyde for et potensielt frafall/protokollavvik på 20 %. Samlet utvalg er 36 deltakere.

Etisk vurdering og samtykke:

Den nåværende studien vil bli godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved King Saud University (KSU), Institutional Review Board (IRB) godkjenning fra kong Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) i departementet for National Guard Health Affair (MNGHA) ​​i Riyadh. Samtykkeskjema fylles ut av foreldrene og holdes vedlagt for å sikre anonymitet og samtykke vil fylles ut av barn. Terapeuten er sertifisert til å bruke robottreningsapparat (ved å ha Lokomat brukerkvalifikasjonssertifikat som fullfører opplæringskurset i robotrehabiliteringsterapi med Lokomat).

Prosedyre:

Vi sender invitasjonsbrevet til foreldrene til deltakerne. Hvis du er interessert, vil vi gi foreldrene deres informert samtykke (skriftlig). Vi vil innhente samtykke fra barn som ikke er i stand til å gi selvstendig samtykke. Deretter vil deltakerne gjennomføre en grunnleggende screeningøkt. Hvis deltakeren oppfylte kvalifikasjonskriteriene for screeningen, vil han/hun ha en Lokomat-tilpasningsvurderingsøkt for å bekrefte at det ikke er noen bekymringer med deltakelsen i studien og for å bruke Lokomat. Hvis deltakeren oppfylte disse tilpasningskriteriene, vil terapeuten gjennomgå funnene og bekrefte (med familien) om barnet er kvalifisert for studien basert på funnene deres. Deltakerne vil bli delt tilfeldig for å gå inn i de to behandlingsgruppene (robot eller tredemølle). Hver deltaker vil ha en baselinevurdering i løpet av de to første ukene før behandlingens begynnelse, et behandlingsprogram i åtte uker (Lunenburger et al., 2004) og en vurdering etter behandling i de to siste ukene etter fullført program. Varigheten av hele programmet er tolv uker. Alle deltakere vil bli vurdert for balanse og gangparametere.

Randomisering:

Barn som har tildelt et studie-ID-nummer vil delta på grunnvurderingen. Deretter vil barnet bli tildelt til å starte i en av de to gruppene via en tilfeldig tildelingsprosess ved å bruke et datagenerert tilfeldig tallsystem. Oppgaveskjemaet vil bli utarbeidet i begynnelsen av studien ved hjelp av en stratifisert randomiseringsprosess (ved å bruke alder og GMFCS-nivå). På slutten av forsøket vil dette systemet sikre at antall, alder og GMFCS-balanse for deltakere som starter i robottreningsgruppen og tredemølletreningsgruppene vil være like. En ikke-studieforsker (RA) vil styre randomiseringsprosessen gjennom hele studien for å tillate blinding av studieforskerne til ordningen, og dermed eliminere allokeringsskjevheten.

Intervensjoner:

Tretti sexdeltakere vil bli delt tilfeldig inn i to grupper. Den første gruppen består av 18 deltakere. De vil motta robotassistert gangtrening (RAGT) tre ganger i uken i fire uker i 45 minutters varighet av økten. Den andre gruppen består av 18 deltakere. De vil motta kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) tre ganger i uken i fire uker i 45 minutters varighet av økten (Sarhan et al., 2014). Deltakere i begge gruppene vil motta et strukturelt hjemmebasert individuell fysioterapiøvelsesprogram designet av fysioterapeut. Dette programmet vil hovedsakelig fokusere på tøyningsøvelser, styrkeøvelser og aerobic trening for de viktigste hovedmusklene i øvre og nedre ekstremiteter (Fauzi et al., 2019). Treningslogg vil bli gitt til deltakerne. Varigheten av deltakelsen for hver deltaker er omtrent tre måneder (tolv uker) som følger; to uker for baselinevurdering, åtte uker for intervensjonsperiode og to uker for postintervensjonsvurdering (Lunenburger et al., 2004). Oppfølgingen for hver deltaker i løpet av studien er tre ganger per uke (Sarhan et al., 2014).

Resultatmål:

For utfallsmålene vil evalueringene bli utført to ganger; ved baseline (før begynnelsen av behandlingen) og etter avsluttet behandling. Resultatmålene vil bli vurdert på enkelte tidspunkt for å gi styrken til objektiviteten til disse utfallsmålene. Samme sensor som vil bli blindet for målene med studien og hvilken gruppe deltakeren er tildelt vil utføre alle evalueringsprosedyrer.

Det primære resultatmålet: Postural stabilitet. Det sekundære utfallsmålet: grovmotoriske funksjoner. Det tredje utfallsmålet: gangavstand.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser vil bli utført med IBM SPSS Statistics (versjon 25) og datasett for alle studiedeltakere vil bli analysert på en intensjon-til-behandling-basis. Sammendragsstatistikk (frekvens, gjennomsnitt, standardavvik) vil bli generert for alle de demografiske hovedvariablene; kjønn, alder, BMI, alvorlighetsgrad av CP i henhold til GMFCS-nivå og behandlingstype. t-tester vil bli utført for å bestemme statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene ved baseline, statistisk signifikante forskjeller fra før- til ettertrening for hver treningsgruppe, og statistisk signifikante forskjeller mellom treningsbetingelsene på resultatene: balanseparametere, grovmotoriske funksjoner og gangavstand. Resultatene vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) og forskjellene vil bli vurdert som signifikante ved å holde nittifem prosent konfidensintervall med et to-halet signifikansnivå satt til p < 0,05 (Sarhan et al., 2014).