Studien syftar till att jämföra effekten av robotassisterad gångträning och konventionell löpbandsträning på postural stabilitet hos ambulerande barn med cerebral pares.

Problembeskrivning:

Begränsningar i litteraturen behandlade effekten av robotisk gångträning på postural stabilitet hos CP-barn. Deras begränsning var varierande nivåer av bevis, liten urvalsstorlek, olika pediatriska åldersgrupper med olika funktionsnivåer, variation i programmets frekvens och varaktighet av träning och användning av en mängd olika bedömningsverktyg för att bedöma postural stabilitet (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013, Wallard et al., 2017). Brist på standardisering i rapporteringen av alla aspekter av utvärderingsprotokollet för deras bedömningsverktyg som används för att mäta postural stabilitet som; utvärderingstid, antal försök, armar och ben position vid bedömningstillfället. Detta kommer att leda till svårigheter att replikera studien (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013). Studien som jämfördes mellan effekterna av RAGT och BWSTT på postural stabilitet tog inte upp alla aspekter av statisk och dynamisk postural stabilitet. Dessutom rapporterade de inte sin standardisering i sitt utvärderingsprotokoll (Sarhan et al., 2014). Det fanns ingen studie som använde CDP som ett tillförlitligt, objektivt bedömningsverktyg med standardiserade protokoll för att bedöma statisk och dynamisk postural stabilitet för CP-barn som behandlas med RAGT jämfört med CP-barn som behandlas med BWSTT. Eftersom detta bedömningsinstrument kan samverka med bättre förståelse av alla aspekter som rör postural stabilitet hos barn med CP, kommer denna studie att fylla luckorna i litteraturen för att vägleda framtida forskning som förbättrar postural kontroll av barn med CP.

Mål för studien:

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den jämförande effekten av RAGT och BWSTT för ambulerande barn med CP på statisk och dynamisk postural stabilitet. Det sekundära målet är att utvärdera den jämförande effekten av RAGT och BWSTT på barnets grovmotoriska funktioner. Det tredje målet är att utvärdera den jämförande effekten av RAGT och BWSTT på barnets gångavstånd (uthållighet).

Hypotes: Barn med CP hur får den robotiska gångträningen kommer inte att förbättra sin posturala stabilitet mer än de som får BWSTT-programmet.

Studiens betydelse:

Att nå den högsta funktionella nivån, som är ambulation, är huvudmålet för barn (och deras vårdgivare) med CP. Att uppnå detta mål är mycket beroende av att förbättra deras posturala stabilitet. RAGT lovar CP-barn att förbättra sin posturala stabilitet som hjälper till att förbättra deras ambulerande funktioner. Båda rörelseanordningarna (löpband och lokomat) gav gångträning i syfte att förbättra postural stabilitet hos CP-patienter. Robotisk träningsenhet är dyr och inte lätt att vara tillgänglig på alla kliniker. Det kräver mer tid för att förbereda, justera, behandla och ta bort patienten från enheten, medan löpbandet är tillgängligt och tillgängligt på de flesta kliniker, även lätt att administrera och det kräver mindre tid och ansträngning från terapeuten jämfört med roboten. anordning. Att mäta de jämförande effekterna av båda enheterna på postural stabilitet kommer att hjälpa oss i kliniska rehabiliteringsmiljöer. Om studieresultaten visar liknande effekter av båda enheterna på postural stabilitet, kommer vi att eliminera ansträngningen och kostnaden för att beställa den dyra enheten (lokomat) och vi kommer att behålla den billigare enheten på vår klinik (Löpband). Vi kan rekommendera robotutrustning för användning i andra intensiva rehabiliteringsmiljöer som gångträning i syfte att förbättra gångrelaterade parametrar. Men om studieresultaten visade att; lokomat är överlägset löpband när det gäller att förbättra postural stabilitet; vi kommer att överväga detta i vårt framtida beslutsfattande när det gäller att begära denna dyra enhet.

Studiedesign:

En randomiserad kontrollstudie (RCT)

Deltagare och rekrytering:

Försöket kommer att genomföras i Pediatric Out-Patient Rehabilitation Services (klinik 750) vid King Abdullah Specialized Children Hospital (KASCH), National Guard Hospital (NGH) i Riyadh, Saudiarabien. Studiepopulationerna är ambulerande barn som har diagnostiserats med spastisk CP och som remitteras och behandlas på rehabiliteringsavdelningen vid KASCH i NGH i Riyadh. Rekrytering sker via deras journalnummer.

Inklusionskriterier:

1. Spastisk CP diagnostiserats från en barnläkare (neurologisk klinik) för att ha diaplegi, diapares, hemiplegi, hemipares eller kvadripares.
2. Båda könen med deras ålder varierade från 5-14 år.
3. Självständigt kunna stå och gå eller gå med hjälp.
4. GMFCS Nivå I och II, med gångbegränsningar, men kan röra sig utan gånganordningen på de flesta avstånd och med GMFCS Nivå III, som har en högre grad av gångbegränsning och kan använda rullstol eller rollator för korta till långa sträckor.
5. Förmåga att följa instruktioner.
6. Förmåga att korrekt signalera smärta och obehag med hjälp av verbala eller icke-verbala signaler.
7. Möjlighet att delta i > 45 minuters aktiv fysioterapibehandling.
8. Höftens och knäets passiva rörelseomfång (ROM) inom minimiområdets krav för Lokomat (≤10° för höft- och knäböjningskontraktur).

Uteslutningskriterier:

1. Botox-injektion i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna.
2. Kirurgisk ingrepp i nedre extremiteter inom en 1-årsperiod före undersökningsdatumet (inklusive senlossning, muskelförlängning och benkirurgi).
3. Aktivt läkemedel för att motstå epilepsi.
4. Anatomiska benlängdsskillnader större än 2 cm (på grund av begränsningarna hos Lokomat-systemet).
5. Ben-artikulär instabilitet (ledluxation).
6. Fasta ledkontrakturer; ben- och leddeformiteter i nedre extremiteter.
7. Baklofenbehandling med hjälp av en implanterad infusionspump.
8. Hämmande gips för nedre extremiteterna under 6 månader före programmet.
9. Betydande syn- och hörselnedsättning.
10. Hudinflammation och öppna hudskador runt den nedre extremiteten eller bålen.
11. Eventuella betydande försämringar i uthållighet på grund av begränsningar i kardiovaskulära systemet baserat på patientens historia.
12. Kognitionsstörningar (högre mentala funktioner) resulterade i bristande patientsamarbete.
13. Brist på samtycke från förälder eller vårdnadshavare.

Provstorlek:

Vi kommer att uppskatta urvalsstorleken utifrån den primära forskningsfrågan. Utgångspunkten för beräkning av vårt övervägande av provstorlek är en lokomotorisk studie i en grupp och med postural stabilitet som det primära resultatet. Vi kommer att göra beräkningen genom att använda poängen från The Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Subset 2 för balansbaslinjemedelvärde och standardavvikelse för en grupp baserat på studien av Sarhan et al., (2014). Om man antar den totala medelskillnaden i balanstest på 1,8 och en poolad standardavvikelse på 1,7 enheter (Sarhan et al., 2014), kommer studien att kräva en urvalsstorlek på 15 deltagare för varje grupp (dvs. en total urvalsstorlek på 30, förutsatt att lika gruppstorlekar), Den önskade styrkan för studien kommer att vara 80 % och 5 % signifikansnivå. Vi kommer att öka urvalskravet till 36 för att ta hänsyn till ett potentiellt bortfall/protokollavvikelse på 20 %. Den totala urvalsstorleken är 36 deltagare.

Etiskt övervägande och samtycke:

Den aktuella studien kommer att godkännas av Institutional Review Board (IRB) vid King Saud University (KSU), Institutional Review Board (IRB) godkännande från kung Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) i ministeriet för National Guard Health Affair (MNGHA) ​​i Riyadh. Samtyckesformulär kommer att fyllas i av föräldrarna och kommer att bifogas för att säkerställa anonymitet och samtycke kommer att fyllas i av barn. Terapeuten är certifierad att använda robotbaserad träningsutrustning (genom att ha Lokomat användarkvalifikationscertifikat som genomgång av utbildningskursen i robotrehabiliteringsterapi med Lokomat).

Förfarande:

Vi skickar inbjudan till deltagarnas föräldrar. Vid intresse kommer vi att ge deras föräldrar det informerade samtycket (skriftligt). Vi kommer att erhålla samtycke från barn som inte kan ge oberoende samtycke. Därefter kommer deltagarna att genomföra en grundläggande screening session. Om deltagaren uppfyllde urvalskriterierna för screeningen kommer han/hon att ha en passningssession för Lokomat för att bekräfta att det inte finns några problem med deltagandet i studien och för att använda Lokomat. Om deltagaren uppfyllde dessa passningskriterier kommer terapeuten att granska resultaten och bekräfta (med familjen) om barnet är berättigat till studien baserat på deras resultat. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt för att komma in i de två behandlingsgrupperna (robot eller löpband). Varje deltagare kommer att ha en baslinjebedömning under de första två veckorna före behandlingens början, ett behandlingsprogram under åtta veckor (Lunenburger et al., 2004) och en bedömning efter behandlingen under de sista två veckorna efter att programmet avslutats. Hela programmets varaktighet är tolv veckor. Alla deltagare kommer att bedömas för sina balans- och gångparametrar.

Randomisering:

Barn som tilldelats ett studie-ID-nummer kommer att närvara vid sin baslinjebedömning. Sedan kommer barnet att tilldelas att börja i en av de två grupperna via en slumpmässig tilldelningsprocess genom att använda ett datorgenererat slumptalssystem. Tilldelningsschemat kommer att förberedas i början av studien med hjälp av en stratifierad randomiseringsprocess (genom att använda ålder och GMFCS-nivå). I slutet av försöket kommer detta system att säkerställa att antalet, åldern och GMFCS-balansen för deltagare som börjar i robotträningsgruppen och löpbandsträningsgrupperna kommer att vara lika. En forskningsassistent som inte är studie (RA) kommer att hantera randomiseringsprocessen genom hela studien för att tillåta förblindande av studiens utredare till systemet, vilket kommer att eliminera tilldelningsbias.

Interventioner:

Trettio sexdeltagare kommer att delas in slumpmässigt i två grupper. Den första gruppen består av 18 deltagare. De kommer att få robotassisterad gångträning (RAGT) tre gånger i veckan i fyra veckor under 45 minuters session. Den andra gruppen består av 18 deltagare. De kommer att få kroppsviktsstödd löpbandsträning (BWSTT) tre gånger i veckan i fyra veckor under 45 minuters sessionslängd (Sarhan et al., 2014). Deltagarna i båda grupperna kommer att få ett strukturellt hembaserat individuellt sjukgymnastikträningsprogram designat av fysioterapeut. Detta program kommer främst att fokusera på stretchövningar, stärkande övningar och aerob träning för de viktigaste musklerna i övre och nedre extremiteterna (Fauzi et al., 2019). Övningslogg kommer att ges till deltagarna. Varaktigheten av deltagandet för varje deltagare är cirka tre månader (tolv veckor) enligt följande; två veckor för baslinjeutvärdering, åtta veckor för interventionsperiod och två veckor för utvärdering efter intervention (Lunenburger et al., 2004). Uppföljningen för varje deltagare under studien är tre gånger per vecka (Sarhan et al., 2014).

Resultatmått:

För utfallsmåtten kommer utvärderingarna att utföras två gånger; vid baslinjen (före behandlingens början) och efter avslutad behandling. Resultatmåtten kommer att bedömas vid enstaka tidpunkter för att ge styrkan i objektiviteten hos dessa resultatmått. Samma examinator som kommer att bli blind för studiens syften och vilken grupp deltagaren tillhör kommer att utföra alla utvärderingsprocedurer.

Det primära resultatmåttet: Postural stabilitet. Det sekundära utfallsmåttet: grovmotoriska funktioner. Det tredje resultatmåttet: gångavstånd.

Statistisk analys:

Alla statistiska analyser kommer att utföras med IBM SPSS Statistics (version 25) och datauppsättningar för alla studiedeltagare kommer att analyseras på basis av intention-to-treat. Sammanfattande statistik (frekvens, medelvärde, standardavvikelse) kommer att genereras för alla de demografiska huvudvariablerna; kön, ålder, BMI, svårighetsgrad av CP enligt GMFCS-nivå och behandlingstyp. t-tester kommer att utföras för att fastställa statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna vid baslinjen, statistiskt signifikanta skillnader från före till efter träning för varje träningsgrupp och statistiskt signifikanta skillnader mellan träningsförhållandena på resultaten: balansparametrar, grovmotoriska funktioner och gångavstånd. Resultaten kommer att presenteras som medel ± standardavvikelse (SD) och skillnaderna kommer att betraktas som signifikanta genom att hålla nittiofem procents konfidensintervall med en tvåsidig signifikansnivå satt till p < 0,05 (Sarhan et al., 2014).