Cílem studie je porovnat vliv roboticky asistovaného tréninku chůze a konvenčního tréninku na běžeckém pásu na posturální stabilitu u ambulujících dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Prohlášení o problému:

Omezení v literatuře se zabývala vlivem tréninku robotické chůze na posturální stabilitu u dětí s CP. Jejich omezení spočívající v různých úrovních důkazů, malé velikosti vzorku, různých dětských věkových skupinách s různými funkčními úrovněmi, rozdíly ve frekvenci a délce tréninku v programu nastavení a používání různých hodnotících nástrojů při hodnocení posturální stability (Sarhan et al., 2014, Druzbicki a kol., 2010, Druzbicki a kol., 2013, Wallard a kol., 2017). Nedostatek standardizace ve vykazování všech aspektů hodnotícího protokolu pro jejich nástroje hodnocení, které se používaly k měření posturální stability, jako je; doba hodnocení, počet pokusů, poloha paží a nohou v době hodnocení. To povede k potížím při replikaci studie (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013). Studie srovnávaná mezi účinky RAGT a BWSTT na posturální stabilitu se nezabývala všemi aspekty statické a dynamické posturální stability. Navíc svou standardizaci neuvedli ve svém hodnotícím protokolu (Sarhan et al., 2014). Žádná studie nepoužívala CDP jako spolehlivý, objektivní hodnotící nástroj se standardizovanými protokoly při hodnocení statické a dynamické posturální stability u dětí s CP, které jsou léčeny pomocí RAGT, ve srovnání s dětmi s CP, které jsou léčeny pomocí BWSTT. Vzhledem k tomu, že tento hodnotící nástroj může spolupracovat s lepším pochopením všech aspektů týkajících se posturální stability dětí s CP, tato studie zaplní mezery v literatuře jako vodítko pro budoucí výzkum, který zlepšuje posturální kontrolu dětí s CP.

Cíle studie:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit srovnávací dopad RAGT a BWSTT u ambulantních dětí s CP na statickou a dynamickou posturální stabilitu. Sekundárním cílem je vyhodnotit srovnávací dopad RAGT a BWSTT na hrubé motorické funkce dítěte. Třetím cílem je vyhodnotit srovnávací dopad RAGT a BWSTT na vzdálenost (vytrvalost) dítěte.

Hypotéza: Děti s CP, jak absolvují nácvik robotické chůze, se nezlepší více na jejich posturální stabilitě ve srovnání s těmi, které dostávají program BWSTT.

Význam studie:

Dosažení nejvyšší funkční úrovně, kterou je chůze, je hlavním cílem dětí (a jejich pečovatelů) s CP. Dosažení tohoto cíle životně závisí na zlepšení jejich posturální stability. RAGT je příslibem pro děti s CP ve zlepšení jejich posturální stability, což pomáhá zlepšit jejich funkce chůze. Obě lokomoční zařízení (běžecký pás a lokomat) poskytovaly trénink chůze s cílem zlepšit posturální stabilitu u pacientů s CP. Robotické tréninkové zařízení je drahé a není snadné být k dispozici na všech klinikách. Vyžaduje více času na přípravu, úpravu, ošetření a vyjmutí pacienta ze zařízení, zatímco běžecký pás je přístupný a dostupný na většině klinik, snadno se ovládá a vyžaduje méně času a úsilí od terapeuta ve srovnání s robotickým zařízení. Měření komparativních účinků obou přístrojů na posturální stabilitu nám pomůže v rehabilitačním klinickém prostředí. Pokud výsledky studie prokážou podobné účinky obou přístrojů na posturální stabilitu, odpadne námaha a náklady na objednání drahého přístroje (lokomat) a levnější přístroj ponecháme na naší klinice (Treadmill). Robotické zařízení můžeme doporučit pro použití v jiných intenzivních rehabilitačních zařízeních jako je trénink chůze s cílem zlepšit parametry související s chůzí. Pokud však výsledky studie ukázaly, že; lokomat je lepší než běžecký pás ve zlepšení posturální stability; to zvážíme při našem budoucím rozhodování ohledně požadavku na toto drahé zařízení.

Design studie:

Randomizovaná kontrolní studie (RCT)

Účastníci a nábor:

Zkouška bude provedena v pediatrických ambulantních rehabilitačních službách (klinika 750) v King Abdullah Specialized Children Hospital (KASCH), National Guard Hospital (NGH) v Rijádu, Saúdská Arábie. Populace studie jsou ambulantní děti, u kterých byla diagnostikována spastická CP a které jsou odesílány a léčeny na rehabilitačním oddělení v KASCH v NGH v Rijádu. Nábor bude probíhat přes jejich číslo lékařského záznamu.

Kritéria zahrnutí:

1. Spastická CP diagnostikována od pediatra (neurologická klinika) jako diaplegie, diaparéza, hemiplegie, hemiparéza nebo kvadruparéza.
2. Obě pohlaví se svým věkem pohybovala v rozmezí 5-14 let.
3. Samostatně schopné stát a chodit nebo chodit s pomocí.
4. GMFCS úrovně I a II, s omezením chůze, ale schopných chůze bez zařízení pro chůzi na většinu vzdáleností as GMFCS úrovně III, kteří mají větší stupeň omezení chůze a jsou schopni používat invalidní vozíky nebo chodítka na krátké až dlouhé vzdálenosti.
5. Schopnost dodržovat pokyny.
6. Schopnost přesně signalizovat bolest a nepohodlí pomocí verbálních nebo neverbálních signálů.
7. Schopnost zúčastnit se > 45 minut aktivní fyzikální terapie.
8. Pasivní rozsah pohybu kyčle a kolena (ROM) v rámci minimálního rozsahu požadovaného pro Lokomat (≤10° pro kontrakturu flexe kyčle a kolena).

Kritéria vyloučení:

1. Botoxová injekce do dolní končetiny během posledních 6 měsíců.
2. Chirurgický zákrok na dolní končetině v období 1 roku před termínem vyšetření (včetně uvolnění šlach, prodloužení svalů a operace kostí).
3. Aktivní lék proti epilepsii.
4. Anatomické rozdíly v délce nohou větší než 2 cm (kvůli omezením systému Lokomat).
5. Kostně-kloubní nestabilita (vykloubení kloubu).
6. Kontraktury fixních kloubů; deformace kostí a kloubů dolních končetin.
7. Léčba baklofenem pomocí implantované infuzní pumpy.
8. Inhibice sádry na dolní končetinu během 6 měsíců před programem.
9. Významná ztráta zraku a sluchu.
10. Zánět kůže a otevřené kožní léze kolem dolní končetiny nebo trupu.
11. Jakékoli významné poruchy vytrvalosti v důsledku omezení kardiovaskulárního systému na základě pacientovy anamnézy.
12. Poruchy kognice (vyšších mentálních funkcí) vedly k nedostatečné spolupráci pacienta.
13. Nedostatek souhlasu rodiče nebo opatrovníka.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku odhadneme na základě primární výzkumné otázky. Výchozím bodem pro výpočet naší úvahy o velikosti vzorku je jednoskupinová lokomoční studie s použitím posturální stability jako primárního výsledku. Výpočet provedeme pomocí skóre Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Subset 2 pro střední hodnotu rovnováhy a standardní odchylku pro jednu skupinu na základě studie Sarhan et al., (2014). Za předpokladu, že celkový průměrný rozdíl v testu rovnováhy je 1,8 a sdružená směrodatná odchylka 1,7 jednotek (Sarhan et al., 2014), bude studie vyžadovat velikost vzorku 15 účastníků pro každou skupinu (tj. celkovou velikost vzorku 30, za předpokladu stejné velikosti skupin), požadovaná síla studie bude nastavena na 80% a 5% hladině významnosti. Zvýšíme požadavek na vzorek na 36, ​​abychom zohlednili potenciální míru vyřazení/odchylku protokolu 20 %. Celková velikost vzorku je 36 účastníků.

Etická úvaha a souhlas:

Současná studie bude schválena Institutional Review Board (IRB) na King Saud University (KSU), Institutional Review Board (IRB) schválením od King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) na ministerstvu National Guard Health Affair (MNGHA) ​​v roce Rijád. Formulář souhlasu vyplní rodiče a bude uchován pro zajištění anonymity a souhlas vyplní děti. Terapeut je certifikován pro používání robotického tréninkového zařízení (tím, že má uživatelskou kvalifikaci Lokomat Certifikát o absolvování školení o robotické rehabilitační terapii s Lokomatem).

Postup:

Rodičům účastníků zašleme pozvánku. V případě zájmu poskytneme jejich rodičům informovaný souhlas (písemný). Souhlas získáme od dětí, které nejsou schopny poskytnout nezávislý souhlas. Poté účastníci absolvují základní screening. Pokud účastník splnil kritéria způsobilosti screeningu, absolvuje sezení s hodnocením montáže Lokomatu, aby se potvrdilo, že nemá s účastí ve studii žádné obavy, a že Lokomat použije. Pokud účastník splnil tato vhodná kritéria, terapeut zkontroluje zjištění a potvrdí (s rodinou), zda je dítě na základě svých zjištění způsobilé pro studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin (robotické nebo běžící pás). Každý účastník bude mít základní hodnocení během prvních dvou týdnů před začátkem léčby, program léčby po dobu osmi týdnů (Lunenburger et al., 2004) a hodnocení po léčbě v posledních dvou týdnech po dokončení programu. Délka celého programu je dvanáct týdnů. Všichni účastníci budou hodnoceni z hlediska parametrů rovnováhy a chůze.

Randomizace:

Děti, kterým bylo přiděleno identifikační číslo studie, se zúčastní základního hodnocení. Poté bude dítěti přiděleno, aby začalo v jedné ze dvou skupin prostřednictvím procesu náhodného přiřazení pomocí počítačem generovaného systému náhodných čísel. Schéma přiřazení bude připraveno na začátku studie pomocí stratifikovaného randomizačního procesu (s použitím věku a úrovně GMFCS). Na konci pokusu tento systém zajistí, že počet, věk a rovnováha GMFCS účastníků, kteří začínají v robotické tréninkové skupině a tréninkových skupinách na běžeckém pásu, budou stejné. Nestudijní výzkumný asistent (RA) bude řídit proces randomizace v průběhu celé studie, aby umožnil zaslepení vyšetřovatelů studie vůči schématu, čímž se odstraní zkreslení při přidělování.

Zásahy:

Třicet účastníků sexu bude náhodně rozděleno do dvou skupin. První skupinu tvoří 18 účastníků. Třikrát týdně po dobu čtyř týdnů absolvují 45minutový trénink s robotickou asistovanou chůzí (RAGT). Druhou skupinu tvoří 18 účastníků. Budou absolvovat trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) třikrát týdně po dobu čtyř týdnů po dobu 45 minut (Sarhan et al., 2014). Účastníci v obou skupinách obdrží strukturální domácí individuální cvičební program fyzioterapeuta navržený fyzioterapeutem. Tento program se zaměří především na protahovací cvičení, posilovací cvičení a aerobní trénink hlavních hlavních svalů horních a dolních končetin (Fauzi et al., 2019). Účastníkům bude poskytnut protokol o cvičení. Délka účasti každého účastníka je přibližně tři měsíce (dvanáct týdnů), jak je uvedeno dále; dva týdny pro základní hodnocení, osm týdnů pro období intervence a dva týdny pro hodnocení po intervenci (Lunenburger et al., 2004). Sledování každého účastníka během studie je třikrát týdně (Sarhan et al., 2014).

Měření výsledku:

U výsledných opatření budou hodnocení provedena dvakrát; na začátku léčby (před začátkem léčby) a po jejím ukončení. Výsledná opatření budou hodnocena v jednotlivých bodech v čase, aby byla zajištěna síla objektivity těchto výsledných měření. Všechny hodnotící procedury provede stejný zkoušející, který bude zaslepený vůči cílům studie a do které skupiny je účastník zařazen.

Primární výstupní opatření: Posturální stabilita. Sekundární výstupní měření: funkce hrubé motoriky. Třetí výstupní opatření: docházková vzdálenost.

Statistická analýza:

Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics (verze 25) a datové soubory všech účastníků studie budou analyzovány na základě záměru léčby. Pro všechny hlavní demografické proměnné budou generovány souhrnné statistiky (četnost, průměr, směrodatná odchylka); pohlaví, věk, BMI, závažnost CP podle úrovně GMFCS a typ léčby. budou provedeny t-testy, aby se určily statisticky významné rozdíly mezi skupinami na začátku, statisticky významné rozdíly mezi předtréninkem a po tréninku pro každou tréninkovou skupinu a statisticky významné rozdíly mezi podmínkami tréninku na výsledcích: parametry rovnováhy, funkce hrubé motoriky a Pěší vzdálenost. Výsledky budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (SD) a rozdíly budou považovány za významné při dodržení devadesátipětiprocentního intervalu spolehlivosti s dvoustrannou hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05 (Sarhan et al., 2014).