연구 목표는 뇌성 마비가 있는 보행 가능 어린이의 자세 안정성에 대한 로봇 보조 보행 훈련과 기존 런닝머신 훈련의 효과를 비교하는 것입니다.

문제 설명:

문헌의 한계는 CP 어린이의 자세 안정성에 대한 로봇 보행 훈련의 효과를 다루었습니다. 다양한 수준의 증거, 작은 표본 크기, 다양한 기능 수준을 가진 다양한 소아 연령 그룹, 설정 프로그램의 빈도 및 훈련 기간의 변화, 자세 안정성 평가에 다양한 평가 도구 사용 등의 한계(Sarhan et al., 2014, Druzbicki) 등, 2010, Druzbicki 등, 2013, Wallard 등, 2017). 다음과 같은 자세 안정성을 측정하는 데 사용되는 평가 도구에 대한 평가 프로토콜의 모든 측면을 보고하는 데 표준화가 부족합니다. 평가 시간, 시도 횟수, 평가 당시 팔과 다리의 위치. 이는 연구를 재현하는 데 어려움을 초래할 것입니다(Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013). 자세 안정성에 대한 RAGT와 BWSTT의 효과를 비교한 연구는 정적 및 동적 자세 안정성의 모든 측면을 다루지는 않았습니다. 또한 평가 프로토콜에 표준화를 보고하지 않았습니다(Sarhan et al., 2014). BWSTT로 치료받은 CP 아동과 비교하여 RAGT로 치료받은 CP 아동의 정적 및 동적 자세 안정성을 평가할 때 표준화된 프로토콜을 갖춘 신뢰할 수 있고 객관적인 평가 도구로 CDP를 사용한 연구는 없습니다. 이 평가 도구는 CP 아동의 자세 안정성과 관련된 모든 측면에 대한 더 나은 이해와 협력할 수 있으므로, 이 연구는 CP 아동의 자세 조절을 향상시키는 향후 연구를 안내하기 위해 문헌의 공백을 메울 것입니다.

연구 목적:

이 연구의 주요 목적은 CP가 있는 보행 가능 아동에 대한 RAGT와 BWSTT가 정적 및 동적 자세 안정성에 미치는 비교 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 아동의 총 운동 기능에 대한 RAGT와 BWSTT의 비교 영향을 평가하는 것입니다. 세 번째 목표는 어린이의 보행 거리(지구력)에 대한 RAGT와 BWSTT의 비교 영향을 평가하는 것입니다.

가설: 로봇 보행 훈련을 받는 CP 아동은 BWSTT 프로그램을 받는 아동에 비해 자세 안정성이 더 향상되지 않을 것입니다.

연구의 중요성:

보행이라는 가장 높은 기능 수준에 도달하는 것이 CP를 앓고 있는 어린이(및 보호자)의 주요 목표입니다. 이 목표를 달성하는 것은 자세 안정성을 향상시키는 데 매우 중요합니다. RAGT는 CP 어린이의 보행 기능을 향상시키는 데 도움이 되는 자세 안정성을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 두 가지 운동 장치(트레드밀 및 lokomat) 모두 CP 환자의 자세 안정성을 향상시키는 것을 목표로 걷기 훈련을 제공했습니다. 로봇 훈련 장치는 가격이 비싸고 모든 진료소에서 사용하기가 쉽지 않습니다. 장치에서 환자를 준비, 조정, 치료 및 제거하는 데 더 많은 시간이 필요한 반면, 런닝머신은 대부분의 진료소에서 접근 가능하고 관리도 쉽고 로봇에 비해 치료사의 시간과 노력이 덜 필요합니다. 장치. 자세 안정성에 대한 두 장치의 비교 효과를 측정하면 재활 임상 환경에 도움이 될 것입니다. 연구 결과에서 자세 안정성에 대한 두 장치의 유사한 효과가 나타나면 우리는 값비싼 장치(lokomat)를 주문하는 노력과 비용을 없애고 더 저렴한 장치(Treadmill)를 클리닉에 보관할 것입니다. 보행 관련 매개변수를 개선하는 것을 목표로 하는 걷기 훈련과 같은 다른 집중 재활 환경에서 사용할 수 있는 로봇 장치를 권장할 수 있습니다. 그러나 연구 결과에 따르면 다음과 같습니다. lokomat은 자세 안정성 향상에 있어 트레드밀보다 우수합니다. 우리는 이 값비싼 장치를 요청하는 것에 관한 향후 의사 결정에서 이를 고려할 것입니다.

연구 설계:

무작위 대조 시험(RCT)

참가자 및 모집:

이번 임상시험은 사우디아라비아 리야드에 있는 NGH(National Guard Hospital) 킹 압둘라 전문 아동병원(KASCH)의 소아 외래환자 재활 서비스(Clinic 750)에서 진행될 예정이다. 연구 집단은 경직 CP 진단을 받고 리야드 NGH에 있는 KASCH의 재활 부서에서 의뢰 및 치료를 받는 보행 가능한 어린이입니다. 모집은 의료 기록 번호를 통해 이루어집니다.

포함 기준:

1. 소아과 의사(신경과 진료소)에서 Diaplegia, Diaparesis, Hemiplegia, Hemiparesis 또는 Quadriparesis로 진단된 경련성 CP.
2. 성별은 모두 5~14세였습니다.
3. 독립적으로 서거나 걷거나 도움을 받아 걸을 수 있습니다.
4. GMFCS 레벨 I 및 II는 걷기 제한이 있지만 대부분의 거리에서 보행 장치 없이 걸을 수 있고, GMFCS 레벨 III에서는 걷기 제한이 더 크고 단거리에서 장거리까지 휠체어나 보행기를 사용할 수 있습니다.
5. 지시를 따르는 능력.
6. 언어적 또는 비언어적 신호를 사용하여 통증과 불편함을 정확하게 알리는 능력.
7. 45분 이상의 적극적인 물리 치료 치료에 참여할 수 있는 능력.
8. Lokomat의 최소 범위 요구 사항(고관절 및 무릎 굴곡 구축의 경우 10° 이하) 내에 있는 고관절 및 무릎의 수동 운동 범위(ROM).

제외 기준:

1. 지난 6개월간 하지에 보톡스를 주사한 경우.
2. 검사 날짜 전 1년 이내에 하지에 대한 외과적 개입(힘줄 이완, 근육 길이 연장 및 뼈 수술 포함).
3. 간질 저항을 위한 활성 약물.
4. 해부학적 다리 길이 차이가 2cm 이상인 경우(Lokomat 시스템의 한계로 인해)
5. 뼈-관절 불안정(관절 탈구).
6. 고정 관절 구축; 하지의 뼈와 관절 기형.
7. 이식된 주입펌프를 이용한 바클로펜 요법.
8. 프로그램 전 6개월 동안 하지에 대한 캐스트를 금지합니다.
9. 상당한 시각 및 청력 상실.
10. 하지 또는 몸통 주변의 피부 염증 및 개방성 피부 병변.
11. 환자의 병력에 근거한 심혈관계의 제한으로 인한 지구력의 심각한 손상.
12. 인지(고등 정신 기능) 장애로 인해 환자의 협조가 부족해졌습니다.
13. 부모 또는 보호자의 동의가 부족합니다.

샘플 크기:

우리는 주요 연구 질문을 기반으로 표본 크기를 추정할 것입니다. 표본 크기 고려 사항 계산의 출발점은 단일 그룹 운동 연구이며 자세 안정성을 주요 결과로 사용하는 것입니다. Sarhan et al.(2014)의 연구를 기반으로 한 그룹의 균형 기준 평균 및 표준 편차에 대한 Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Subset 2의 점수를 사용하여 계산할 것입니다. 균형 테스트의 총 평균 차이가 1.8이고 합동 표준 편차가 1.7 단위라고 가정하면(Sarhan et al., 2014), 이 연구에서는 각 그룹에 대해 15명의 참가자의 표본 크기가 필요합니다(즉, 총 표본 크기는 30입니다. 동일한 그룹 크기), 원하는 연구 검정력은 80% 및 5% 유의 수준으로 설정됩니다. 잠재적인 탈락/프로토콜 편차율 20%를 고려하여 샘플 요구 사항을 36개로 늘릴 것입니다. 전체 표본 크기는 36명의 참가자입니다.

윤리적 고려 및 동의:

현재 연구는 King Saud University(KSU)의 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받고, MNGHA(National Guard Health Affair) 산하 King Abdullah 국제 의료 연구 센터(KAIMRC)의 기관 검토 위원회(IRB) 승인을 받게 됩니다. 리야드. 동의서는 부모가 작성하고 익명성을 보장하기 위해 동봉되어 보관되며 자녀가 동의서를 작성하게 됩니다. 치료사는 로봇 훈련 장치를 사용할 수 있는 자격을 취득합니다(Lokomat을 사용한 로봇 재활 치료 교육 과정을 이수하고 Lokomat 사용자 자격 인증서를 보유함으로써).

절차:

참가자 부모님들께 초청장을 보내드립니다. 관심이 있는 경우, 부모에게 사전 동의(서면)를 제공할 것입니다. 우리는 독립적인 동의를 제공할 수 없는 아동으로부터 동의를 얻습니다. 그런 다음 참가자는 기본 심사 세션을 완료합니다. 참가자가 심사 자격 기준을 충족하는 경우 Lokomat 피팅 평가 세션을 통해 연구 참여에 문제가 없는지 확인하고 Lokomat을 사용하게 됩니다. 참가자가 이러한 적합 기준을 충족하는 경우 치료사는 결과를 검토하고 결과를 바탕으로 아동이 연구에 적합한지 여부를 (가족과 함께) 확인합니다. 참가자는 무작위로 나뉘어 두 치료 그룹(로봇 또는 런닝머신)에 참여하게 됩니다. 각 참가자는 치료 시작 전 처음 2주 동안 기본 평가를 받고, 8주 동안 치료 프로그램(Lunenburger et al., 2004)을 받고, 프로그램 완료 후 마지막 2주 동안 치료 후 평가를 받게 됩니다. 전체 프로그램 기간은 12주입니다. 모든 참가자는 균형 및 걷기 매개변수에 대해 평가를 받게 됩니다.

무작위화:

연구 ID 번호가 할당된 아동은 기본 평가에 참석하게 됩니다. 그런 다음 컴퓨터에서 생성된 난수 시스템을 사용하여 무작위 할당 프로세스를 통해 어린이는 두 그룹 중 하나에서 시작하도록 할당됩니다. 할당 계획은 연구 시작 시 계층화된 무작위 프로세스(나이 및 GMFCS 수준 사용)를 사용하여 준비됩니다. 시험이 끝나면 이 시스템은 로봇 훈련 그룹과 런닝머신 훈련 그룹에서 시작하는 참가자의 수, 연령 및 GMFCS 균형이 동일하도록 보장합니다. 비연구 보조원(RA)은 전체 연구를 통해 무작위화 과정을 관리하여 연구 조사자가 해당 계획에 대해 알 수 없도록 하여 할당 편향을 제거합니다.

개입:

30명의 섹스 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 첫 번째 그룹은 18명의 참가자로 구성됩니다. 그들은 45분간 세션 기간 동안 4주 동안 일주일에 3번 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 18명의 참가자로 구성됩니다. 그들은 45분 세션 동안 4주 동안 일주일에 3번 체중 지원 트레드밀 훈련(BWSTT)을 받게 됩니다(Sarhan et al., 2014). 두 그룹의 참가자는 물리치료사가 설계한 구조적인 가정 기반 개별 물리치료 운동 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 주로 상지와 하지의 주요 주요 근육에 대한 스트레칭 운동, 강화 운동, 유산소 훈련에 중점을 둘 것입니다(Fauzi et al., 2019). 운동 로그는 참가자에게 제공됩니다. 각 참가자의 참여 기간은 다음과 같이 약 3개월(12주)입니다. 기준 평가는 2주, 중재 기간은 8주, 중재 후 평가는 2주입니다(Lunenburger et al., 2004). 연구 기간 동안 각 참가자에 대한 후속 조치는 주당 3회입니다(Sarhan et al., 2014).

결과 측정:

결과 측정의 경우 평가가 두 번 수행됩니다. 기준선(치료 시작 전)과 치료 종료 후. 결과 측정은 해당 결과 측정의 객관성을 강화하기 위해 단일 시점에서 평가됩니다. 연구의 목적과 참가자가 어느 그룹에 할당되는지 알지 못하는 동일한 심사관이 모든 평가 절차를 수행합니다.

일차 결과 측정: 자세 안정성. 2차 결과 측정: 총 운동 기능. 세 번째 결과 측정: 도보 거리.

통계 분석:

모든 통계 분석은 IBM SPSS Statistics(버전 25)를 사용하여 수행되며 모든 연구 참가자의 데이터 세트는 치료 의도에 따라 분석됩니다. 모든 주요 인구통계 변수에 대해 요약 통계(빈도, 평균, 표준 편차)가 생성됩니다. 성별, 연령, BMI, GMFCS 수준에 따른 CP의 중증도 및 치료 유형. 기준선에서 그룹 간의 통계적으로 유의미한 차이, 각 훈련 그룹에 대한 훈련 전후의 통계적으로 유의미한 차이, 결과에 대한 훈련 조건 간의 통계적으로 유의미한 차이(균형 매개변수, 총 운동 기능)를 결정하기 위해 t-테스트가 수행됩니다. 그리고 도보 거리. 결과는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시되며 차이는 p < 0.05로 설정된 양측 유의 수준을 사용하여 95% 신뢰 구간을 유지함으로써 유의미한 것으로 간주됩니다(Sarhan et al., 2014).