研究旨在比较机器人辅助步态训练和传统跑步机训练对脑瘫步行儿童姿势稳定性的影响。

问题陈述：

文献中的局限性涉及机器人步态训练对脑瘫儿童姿势稳定性的影响。 它们的局限性在于证据水平不同、样本量小、不同儿科年龄组具有不同的功能水平、设置计划的频率和训练持续时间的变化以及在评估姿势稳定性时使用各种评估工具（Sarhan 等人，2014 年，Druzbicki）等人，2010；Druzbicki 等人，2013；Wallard 等人，2017）。 用于测量姿势稳定性的评估工具的评估协议的各个方面的报告缺乏标准化，例如：评估时间、试验次数、评估时手臂和腿的位置。 这将导致研究重复困难（Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013）。 该研究比较了 RAGT 和 BWSTT 对姿势稳定性的影响，但并未涉及静态和动态姿势稳定性的所有方面。 此外，他们没有在评估方案中报告其标准化情况（Sarhan 等，2014）。 尚无研究使用 CDP 作为可靠、客观的评估工具和标准化方案来评估接受 RAGT 治疗的脑瘫儿童与接受 BWSTT 治疗的脑瘫儿童的静态和动态姿势稳定性。 由于该评估工具可以帮助更好地了解脑瘫儿童姿势稳定性的各个方面，因此本研究将填补文献空白，指导未来改善脑瘫儿童姿势控制的研究。

研究目的：

本研究的主要目的是评估 RAGT 和 BWSTT 对步行 CP 儿童的静态和动态姿势稳定性的影响。 第二个目标是评估 RAGT 和 BWSTT 对儿童粗大运动功能的比较影响。 第三个目标是评估 RAGT 和 BWSTT 对儿童步行距离（耐力）的比较影响。

假设：与接受 BWSTT 计划的儿童相比，接受机器人步态训练的脑瘫儿童的姿势稳定性不会有更多改善。

研究意义：

达到最高功能水平（即行走）是脑瘫儿童（及其护理人员）的主要目标。 实现这一目标在很大程度上取决于提高他们的姿势稳定性。 RAGT 有望改善脑瘫儿童的姿势稳定性，从而有助于改善他们的行走功能。 两种运动设备（跑步机和 lokomat）均提供步行训练，旨在提高脑瘫患者的姿势稳定性。 机器人训练设备价格昂贵，并且不容易在所有诊所配备。 它需要更多的时间来准备、调整、治疗和将患者从设备上移开，而跑步机在大多数诊所都可以使用，而且易于管理，与机器人相比，治疗师需要更少的时间和精力设备。 测量两种设备对姿势稳定性的比较效果将有助于我们在康复临床环境中。 如果研究结果显示两种设备对姿势稳定性的影响相似，我们将消除订购昂贵设备 (lokomat) 的精力和成本，并在我们的诊所保留更便宜的设备 (跑步机)。 我们可以推荐机器人设备用于其他强化康复环境，例如步行训练，旨在改善步态相关参数。 然而，如果研究结果表明； lokomat 在提高姿势稳定性方面优于跑步机；我们将在未来关于请求这种昂贵设备的决策中考虑这一点。

研究设计：

随机对照试验 (RCT)

参与者及招募：

该试验将在沙特阿拉伯利雅得的阿卜杜拉国王专门儿童医院 (KASCH) 和国民警卫队医院 (NGH) 的儿科门诊康复服务中心 (750 号诊所) 进行。 研究人群是被诊断患有痉挛性脑瘫并在利雅得 NGH 的 KASCH 康复科接受治疗的流动儿童。 招募将通过他们的病历号码进行。

纳入标准：

1. 经儿科医生（神经科诊所）诊断为痉挛性脑瘫，患有肢体瘫痪、手足轻瘫、偏瘫、偏瘫或四肢瘫痪。
2. 性别均为 5-14 岁。
3. 能够独立站立、行走或在协助下行走。
4. GMFCS I 级和 II 级，有步行限制，但能够在没有步态装置的情况下走动大部分距离；GMFCS III 级，有更大程度的步行限制，能够使用轮椅或助行器进行短距离到长距离的行走。
5. 能够遵循指示。
6. 能够使用言语或非言语信号准确地表达疼痛和不适。
7. 能够参与 > 45 分钟的主动物理治疗。
8. 髋关节和膝关节的被动活动范围 (ROM) 在 Lokomat 的最小范围要求内（髋关节和膝关节屈曲挛缩≤10°）。

排除标准：

1. 过去 6 个月内进行过下肢肉毒杆菌注射。
2. 检查日期前 1 年内对下肢进行过手术干预（包括肌腱松解、肌肉延长和骨手术）。
3. 抗癫痫活性药物。
4. 解剖学腿长差异大于 2 厘米（由于 Lokomat 系统的限制）。
5. 骨关节不稳定（关节脱位）。
6. 固定关节挛缩；下肢骨和关节畸形。
7. 使用植入式输液泵进行巴氯芬治疗。
8. 计划开始前 6 个月内抑制下肢石膏。
9. 严重的视力和听力损失。
10. 下肢或躯干周围的皮肤炎症和开放性皮肤损伤。
11. 根据患者的病史，由于心血管系统的限制而导致耐力的任何显着损害。
12. 认知（高级心理功能）障碍导致患者缺乏合作。
13. 未经父母或监护人同意。

样本大小：

我们将根据主要研究问题估计样本量。 计算我们的样本量考虑因素的起点是一项单组运动研究，并使用姿势稳定性作为主要结果。 我们将根据 Sarhan 等人 (2014) 的研究，使用 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试子集 2 的分数来计算一组平衡基线平均值和标准差。 假设平衡测试的总平均差为 1.8，合并标准差为 1.7 个单位（Sarhan 等人，2014 年），该研究将需要每组 15 名参与者的样本量（即总样本量为 30 人，假设组大小相等），研究的预期功效将设置为 80% 和 5% 显着性水平。 我们将样本要求增加到 36 个，以解决 20% 的潜在退出/协议偏差率。 样本总数为 36 名参与者。

道德考虑和同意：

目前的研究将得到沙特国王大学（KSU）机构审查委员会（IRB）的批准，以及国民警卫队卫生事务部（MNGHA）阿卜杜拉国王国际医学研究中心（KAIMRC）的机构审查委员会（IRB）的批准。利雅得。 同意书将由父母填写并附上，以确保匿名并由儿童填写同意书。 治疗师获得使用机器人训练设备的认证（通过完成 Lokomat 机器人康复治疗培训课程而获得 Lokomat 用户资格证书）。

程序：

我们将向参赛者家长发送邀请函。 如果有兴趣，我们将向其父母提供知情同意书（书面）。 我们将获得无法提供独立同意的儿童的同意。 然后，参与者将完成基本的筛选会议。 如果参与者符合筛选资格标准，他/她将参加 Lokomat 验配评估会议，以确认参与研究和使用 Lokomat 没有任何问题。 如果参与者符合这些适合标准，治疗师将审查研究结果，并根据他们的研究结果与家人确认孩子是否有资格参加研究。 参与者将被随机分为两个治疗组（机器人组或跑步机组）。 每个参与者将在治疗开始前的前两周进行基线评估、八周的治疗计划（Lunenburger et al., 2004）以及完成计划后最后两周的治疗后评估。 整个计划的持续时间为十二周。 所有参与者都将接受平衡和行走参数评估。

随机化：

分配了研究 ID 号的儿童将参加他们的基线评估。 然后，孩子将通过使用计算机生成的随机数字系统的随机分配过程被分配到两组中的一组开始。 分配方案将在研究开始时使用分层随机化过程（通过使用年龄和 GMFCS 水平）来制定。 试验结束时，该系统将确保机器人训练组和跑步机训练组开始的参与者的数量、年龄和 GMFCS 平衡相等。 非研究研究助理 (RA) 将在整个研究中管理随机化过程，以使研究调查人员对方案不知情，从而消除分配偏差。

干预措施：

三十名性别参与者将被随机分为两组。 第一组由18名参赛者组成。 他们将每周接受 3 次机器人辅助步态训练 (RAGT)，持续 4 周，每次 45 分钟。 第二组由18名参赛者组成。 他们将接受体重支持的跑步机训练 (BWSTT)，每周 3 次，持续 4 周，每次训练 45 分钟（Sarhan 等人，2014 年）。 两组参与者都将接受由物理治疗师设计的结构性家庭个人物理治疗练习计划。 该计划将主要针对上下肢主要肌肉进行伸展运动、力量练习和有氧训练（Fauzi et al., 2019）。 练习日志将提供给参与者。 每个参与者的参与持续时间约为三个月（十二周），如下：两周进行基线评估，八周进行干预期，两周进行干预后评估（Lunenburger 等，2004）。 研究期间每位参与者每周进行 3 次随访（Sarhan 等，2014）。

结果措施：

对于结果衡量，评估将进行两次；在基线（治疗开始之前）和治疗结束后。 结果测量将在单个时间点进行评估，以给出这些结果测量的客观性强度。 同一位审查员将执行所有评估程序，该审查员对研究目的和参与者被分配到哪个组一无所知。

主要结果指标：姿势稳定性。 次要结果测量：粗大运动功能。 第三个结果测量：步行距离。

统计分析：

所有统计分析都将使用 IBM SPSS Statistics（版本 25）进行，所有研究参与者的数据集将在意向治疗的基础上进行分析。 将为所有主要人口统计变量生成汇总统计数据（频率、平均值、标准差）；性别、年龄、BMI、根据 GMFCS 水平的 CP 严重程度以及治疗类型。 将进行 t 检验以确定基线时各组之间的统计显着差异、每个训练组训练前到训练后的统计显着差异以及训练条件对结果的统计显着差异：平衡参数、粗大运动功能和步行距离。 结果将以平均值±标准差 (SD) 的形式呈现，通过保持 95% 置信区间和双尾显着性水平设置为 p < 0.05，差异将被视为显着（Sarhan 等人，2014）。