Целью исследования является сравнение влияния тренировки походки с помощью робота и традиционной тренировки на беговой дорожке на постуральную стабильность у амбулаторных детей с церебральным параличом.

Постановка задачи:

Ограничения в литературе касаются влияния роботизированной тренировки походки на постуральную стабильность у детей с ДЦП. Их ограничение связано с разными уровнями доказательств, небольшим размером выборки, разными возрастными группами детей с разными функциональными уровнями, различиями в настройке частоты и продолжительности тренировок, а также использованием различных инструментов оценки при оценке постуральной стабильности (Сархан и др., 2014, Дружбицкий и др., 2010, Дружбицкий и др., 2013, Уоллард и др., 2017). Отсутствие стандартизации в отчетности по всем аспектам протокола оценки инструментов оценки, которые используются для измерения постуральной стабильности, таких как; время оценки, количество попыток, положение рук и ног во время оценки. Это приведет к трудностям при воспроизведении исследования (Сархан и др., 2014, Дружбицкий и др., 2010, Дружбицкий и др., 2013). Исследование, сравнивающее влияние RAGT и BWSTT на постуральную стабильность, не затронуло все аспекты статической и динамической постуральной стабильности. Кроме того, они не сообщили о своей стандартизации в протоколе оценки (Сархан и др., 2014). Не было ни одного исследования, в котором CDP использовался бы в качестве надежного, объективного инструмента оценки со стандартизированными протоколами при оценке статической и динамической постуральной стабильности у детей с ДЦП, получающих RAGT, по сравнению с детьми с ДЦП, получающими лечение BWSTT. Поскольку этот инструмент оценки может способствовать лучшему пониманию всех аспектов, касающихся постуральной стабильности детей с ДЦП, это исследование заполнит пробелы в литературе и станет руководством для будущих исследований, которые улучшат постуральный контроль у детей с ДЦП.

Цели исследования:

Основная цель этого исследования — оценить сравнительное влияние RAGT и BWSTT у амбулаторных детей с ДЦП на статическую и динамическую стабильность позы. Вторая цель – оценить сравнительное влияние RAGT и BWSTT на крупную моторику ребенка. Третья цель – оценить сравнительное влияние RAGT и BWSTT на дистанцию ​​ходьбы ребенка (выносливость).

Гипотеза: дети с ДЦП, проходящие роботизированную тренировку походки, не улучшат свою постуральную стабильность больше, чем те, кто проходит программу BWSTT.

Значение исследования:

Достижение высшего функционального уровня, а именно ходьбы, является основной целью детей (и лиц, осуществляющих уход за ними) с ДЦП. Достижение этой цели жизненно зависит от улучшения их постуральной стабильности. RAGT обещает детям с ДЦП улучшить их постуральную стабильность, что поможет улучшить их функции передвижения. Оба локомоторных устройства (беговая дорожка и локомат) обеспечивали тренировку ходьбы с целью улучшения постуральной стабильности у пациентов с ДЦП. Роботизированное обучающее устройство стоит дорого и не всегда доступно во всех клиниках. Требует больше времени для подготовки, настройки, лечения и снятия пациента с устройства, при этом беговая дорожка доступна и имеется в большинстве клиник, она также проста в управлении и требует от терапевта меньше времени и усилий по сравнению с роботизированной. устройство. Измерение сравнительного влияния обоих устройств на постуральную стабильность поможет нам в клинических условиях реабилитации. Если результаты исследования покажут одинаковое влияние обоих устройств на постуральную стабильность, мы устраним усилия и затраты на заказ дорогого устройства (локомата) и оставим более дешевое устройство в нашей клинике (беговая дорожка). Мы можем рекомендовать роботизированное устройство для использования в других условиях интенсивной реабилитации, таких как тренировка ходьбы с целью улучшения параметров, связанных с походкой. Однако, если результаты исследования показали это; локомат превосходит беговую дорожку в улучшении постуральной устойчивости; мы учтем это при принятии будущего решения относительно заказа этого дорогостоящего устройства.

Дизайн исследования:

Рандомизированное контрольное исследование (РКИ)

Участники и набор:

Испытание будет проводиться в педиатрической амбулаторной реабилитационной службе (клиника 750) специализированной детской больницы имени короля Абдаллы (KASCH) и больницы национальной гвардии (NGH) в Эр-Рияде, Саудовская Аравия. В состав исследуемой группы вошли амбулаторные дети, у которых был диагностирован спастический ДЦП, которые были направлены и прошли лечение в реабилитационном отделении KASCH в NGH в Эр-Рияде. Набор будет осуществляться по номеру медицинской карты.

Критерии включения:

1. Спастический ДЦП, поставленный педиатром (неврологической клиникой) на диаплегию, диапарез, гемиплегию, гемипарез или квадрипарез.
2. Оба пола и их возраст варьировались от 5 до 14 лет.
3. Способен самостоятельно стоять и ходить или ходить с посторонней помощью.
4. Уровень GMFCS I и II, с ограничениями при ходьбе, но способный передвигаться без устройства для ходьбы на большинстве расстояний, и с уровнем GMFCS III, которые имеют большую степень ограничения ходьбы и могут использовать инвалидные коляски или ходунки на короткие и длинные расстояния.
5. Умение следовать инструкциям.
6. Способность точно сигнализировать о боли и дискомфорте с помощью вербальных или невербальных сигналов.
7. Возможность участвовать в > 45-минутном активном физиотерапевтическом лечении.
8. Пассивный диапазон движений бедра и колена (ROM) в пределах минимального диапазона, требуемого для Lokomat (≤10° при сгибательной контрактуре бедра и колена).

Критерии исключения:

1. Инъекции ботокса в нижнюю конечность в течение последних 6 месяцев.
2. Хирургическое вмешательство на нижней конечности в течение 1 года до даты обследования (включая освобождение сухожилий, удлинение мышц и костную операцию).
3. Активный препарат для борьбы с эпилепсией.
4. Анатомическая разница в длине ног более 2 см (из-за ограничений системы Lokomat).
5. Костно-суставная нестабильность (вывих сустава).
6. Фиксированные контрактуры суставов; костно-суставные деформации нижних конечностей.
7. Терапия баклофеном с использованием имплантированного инфузионного насоса.
8. Тормозные гипсовые повязки на нижнюю конечность в течение 6 месяцев до программы.
9. Значительная потеря зрения и слуха.
10. Воспаление кожи и открытые поражения кожи вокруг нижних конечностей или туловища.
11. Любые значительные нарушения выносливости из-за ограничений сердечно-сосудистой системы, судя по анамнезу пациента.
12. Нарушения когнитивных функций (высших психических функций) привели к отсутствию сотрудничества со стороны пациента.
13. Отсутствие согласия родителя или опекуна.

Размер выборки:

Мы оценим размер выборки на основе основного вопроса исследования. Отправной точкой для расчета размера нашей выборки является исследование локомоторики одной группы и использование постуральной стабильности в качестве основного результата. Мы выполним расчет, используя баллы теста Бруининка-Озерецкого на моторику, подмножество 2, для баланса базового среднего значения и стандартного отклонения для одной группы на основе исследования Сархана и др., (2014). Если предположить, что общая средняя разница в тесте баланса равна 1,8, а объединенное стандартное отклонение равно 1,7 единицам (Sarhan et al., 2014), для исследования потребуется размер выборки в 15 участников для каждой группы (т.е. общий размер выборки составит 30, если предположить, что равные размеры групп), желаемая мощность исследования будет установлена ​​на уровне значимости 80% и 5%. Мы увеличим необходимое количество выборок до 36, чтобы учесть потенциальный процент выбытия/отклонений от протокола в 20%. Общий размер выборки составляет 36 участников.

Этические соображения и согласие:

Настоящее исследование будет одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) Университета короля Сауда (KSU), одобрением Институционального наблюдательного совета (IRB) Международным медицинским исследовательским центром короля Абдаллы (KAIMRC) Министерства здравоохранения Национальной гвардии (MNGHA) ​​в Эр-Рияд. Форма согласия будет заполнена родителями и будет храниться в приложении для обеспечения анонимности, а согласие будет заполнено детьми. Терапевт имеет сертификат на право использования роботизированного тренажера (при наличии Свидетельства о квалификации пользователя Локомата о прохождении курса обучения роботизированной реабилитационной терапии на Локомате).

Процедура:

Мы отправим письмо-приглашение родителям участников. В случае заинтересованности мы предоставим их родителям информированное согласие (письменное). Мы получим Согласие от детей, которые не могут дать независимое согласие. Затем участники пройдут базовый отборочный сеанс. Если участник соответствует критериям отбора, он/она пройдет сессию оценки соответствия Lokomat, чтобы подтвердить отсутствие проблем с участием в исследовании и использовать Lokomat. Если участник соответствует этим подходящим критериям, терапевт рассмотрит результаты и подтвердит (вместе с семьей), имеет ли ребенок право на участие в исследовании на основе их результатов. Участники будут разделены случайным образом на две группы лечения (роботизированные или беговые дорожки). Каждый участник пройдет базовую оценку в течение первых двух недель до начала лечения, программу лечения в течение восьми недель (Lunenburger et al., 2004) и оценку после лечения в течение последних двух недель после завершения программы. Продолжительность всей программы – двенадцать недель. У всех участников будут оценивать баланс и параметры ходьбы.

Рандомизация:

Дети, которым присвоен идентификационный номер исследования, будут присутствовать на базовом обследовании. Затем ребенка распределят в одну из двух групп посредством процесса случайного распределения с использованием компьютерной системы случайных чисел. Схема распределения будет подготовлена ​​в начале исследования с использованием процесса стратифицированной рандомизации (с использованием возраста и уровня GMFCS). В конце испытания эта система обеспечит равенство количества, возраста и баланса GMFCS участников, которые начинают работу в группе роботизированной тренировки и в группах тренировок на беговой дорожке. Ассистент-исследователь (RA), не участвующий в исследовании, будет управлять процессом рандомизации на протяжении всего исследования, чтобы позволить исследователям ослепить схему и, таким образом, устранить систематическую ошибку распределения.

Вмешательства:

Тридцать участников секса будут случайным образом разделены на две группы. Первая группа состоит из 18 участников. Они будут проходить тренировку ходьбы с роботизированной поддержкой (RAGT) три раза в неделю в течение четырех недель по 45 минут. Вторая группа состоит из 18 участников. Они будут проходить тренировку на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) три раза в неделю в течение четырех недель по 45 минут тренировки (Sarhan et al., 2014). Участники обеих групп получат структурированную программу индивидуальных физиотерапевтических упражнений на дому, разработанную физиотерапевтом. Эта программа будет в основном сосредоточена на упражнениях на растяжку, укрепляющих упражнениях и аэробных тренировках для основных мышц верхних и нижних конечностей (Фаузи и др., 2019). Журнал упражнений будет предоставлен участникам. Продолжительность участия каждого участника составляет примерно три месяца (двенадцать недель), как указано ниже; две недели для базовой оценки, восемь недель для периода вмешательства и две недели для оценки после вмешательства (Lunenburger et al., 2004). Наблюдение за каждым участником во время исследования проводилось три раза в неделю (Сархан и др., 2014).

Результаты измерения:

Для показателей результатов оценки будут проводиться дважды; исходно (до начала лечения) и после окончания лечения. Показатели результатов будут оцениваться в отдельные моменты времени, чтобы обеспечить степень объективности этих показателей результатов. Все процедуры оценки будет выполнять тот же эксперт, который не будет иметь представления о целях исследования и о том, к какой группе отнесен участник.

Первичный результат: стабильность позы. Вторичный показатель результата: функции крупной моторики. Третий показатель результата: расстояние ходьбы.

Статистический анализ:

Весь статистический анализ будет выполняться с помощью IBM SPSSStatistics (версия 25), а наборы данных всех участников исследования будут анализироваться на основе назначенного лечения. Сводная статистика (частота, среднее значение, стандартное отклонение) будет генерироваться для всех основных демографических переменных; пол, возраст, ИМТ, тяжесть ДЦП в соответствии с уровнем GMFCS и тип лечения. t-тесты будут проводиться для определения статистически значимых различий между группами на исходном уровне, статистически значимых различий от до и после тренировки для каждой тренировочной группы, а также статистически значимых различий между условиями тренировки по результатам: параметры баланса, крупные двигательные функции. и в нескольких минутах ходьбы. Результаты будут представлены как средние значения ± стандартное отклонение (SD), а различия будут считаться значимыми при сохранении 95-процентного доверительного интервала с двусторонним уровнем значимости, установленным на уровне p <0,05 (Sarhan et al., 2014).