El estudio tiene como objetivo comparar el efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot y el entrenamiento en cinta rodante convencional sobre la estabilidad postural en niños ambulatorios con parálisis cerebral.

Declaración del problema:

Las limitaciones en la literatura abordaron el efecto del entrenamiento robótico de la marcha sobre la estabilidad postural en niños con parálisis cerebral. Su limitación radica en los diferentes niveles de evidencia, el pequeño tamaño de la muestra, los diferentes grupos de edad pediátrica con diferentes niveles funcionales, la variación en el establecimiento de la frecuencia y la duración del entrenamiento del programa y el uso de una variedad de herramientas de evaluación para evaluar la estabilidad postural (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013, Wallard et al., 2017). Falta de estandarización en la presentación de informes de todos los aspectos del protocolo de evaluación de sus herramientas de evaluación que solían medir la estabilidad postural, como; tiempo de evaluación, número de intentos, posición de brazos y piernas al momento de la evaluación. Esto dificultará la replicación del estudio (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013). El estudio que comparó los efectos de RAGT y BWSTT sobre la estabilidad postural no abordó todos los aspectos de la estabilidad postural estática y dinámica. Además, no informaron su estandarización en su protocolo de evaluación (Sarhan et al., 2014). No hubo ningún estudio que utilizara CDP como una herramienta de evaluación objetiva y confiable con protocolos estandarizados para evaluar la estabilidad postural estática y dinámica para niños con PC tratados con RAGT en comparación con niños con PC tratados con BWSTT. Dado que este instrumento de evaluación puede colaborar con una mejor comprensión de todos los aspectos relacionados con la estabilidad postural de niños con parálisis cerebral, este estudio llenará los vacíos en la literatura para guiar investigaciones futuras que mejoren el control postural de niños con parálisis cerebral.

Objetivos del estudio:

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto comparativo de RAGT y BWSTT para niños ambulatorios con parálisis cerebral sobre la estabilidad postural estática y dinámica. El objetivo secundario es evaluar el impacto comparativo de RAGT y BWSTT en las funciones motoras gruesas del niño. El tercer objetivo es evaluar el impacto comparativo de RAGT y BWSTT en la distancia recorrida (resistencia) del niño.

Hipótesis: Los niños con parálisis cerebral que reciben el entrenamiento robótico de la marcha no mejorarán más en su estabilidad postural en comparación con los que reciben el programa BWSTT.

Importancia del estudio:

Alcanzar el nivel funcional más alto, que es la deambulación, es el objetivo principal de los niños (y de sus cuidadores) con parálisis cerebral. Conseguir este objetivo depende vitalmente de mejorar su estabilidad postural. RAGT es prometedor para los niños con PC a la hora de mejorar su estabilidad postural, lo que ayuda a mejorar sus funciones de deambulación. Ambos dispositivos locomotores (cinta de correr y lokomat) proporcionaron entrenamiento para caminar con el objetivo de mejorar la estabilidad postural en pacientes con parálisis cerebral. El dispositivo de entrenamiento robótico es costoso y no es fácil estar disponible en todas las clínicas. Requiere más tiempo para preparar, ajustar, tratar y retirar al paciente del dispositivo, mientras que la cinta de correr es accesible y está disponible en la mayoría de las clínicas, además es fácil de administrar y requiere menos tiempo y esfuerzo por parte del terapeuta en comparación con el robot. dispositivo. Medir los efectos comparativos de ambos dispositivos sobre la estabilidad postural nos ayudará en el ámbito clínico de rehabilitación. Si los resultados del estudio muestran efectos similares de ambos dispositivos sobre la estabilidad postural, eliminaremos el esfuerzo y el costo de pedir el costoso dispositivo (lokomat) y mantendremos el dispositivo más barato en nuestra clínica (Cinta de correr). Podemos recomendar el uso de dispositivos robóticos en otros entornos de rehabilitación intensiva como entrenamiento para caminar con el objetivo de mejorar los parámetros relacionados con la marcha. Sin embargo, si los resultados del estudio demostraron que; lokomat es superior a la cinta de correr para mejorar la estabilidad postural; Consideraremos esto en nuestra futura toma de decisiones sobre la solicitud de este costoso dispositivo.

Diseño del estudio:

Un ensayo de control aleatorio (ECA)

Participantes y Reclutamiento:

El ensayo se llevará a cabo en los Servicios de Rehabilitación Pediátrica Ambulatoria (Clínica 750) del Hospital Infantil Especializado Rey Abdullah (KASCH), del Hospital de la Guardia Nacional (NGH) en Riad, Arabia Saudita. Las poblaciones de estudio son niños ambulatorios a los que se les ha diagnosticado parálisis cerebral espástica y que son remitidos y tratados en el departamento de rehabilitación de KASCH en NGH en Riad. El reclutamiento se realizará a través de su número de historia clínica.

Criterios de inclusión:

1. PC espástica diagnosticada por un pediatra (clínica de Neurología) con diaplejía, diaparesia, hemiplejía, hemiparesia o cuadriparesia.
2. Ambos sexos con edades comprendidas entre 5 y 14 años.
3. Capaz de pararse y caminar de forma independiente o caminar con ayuda.
4. GMFCS Nivel I y II, con limitaciones para caminar, pero capaces de deambular sin el dispositivo de marcha para la mayoría de las distancias y con GMFCS Nivel III, que tienen un mayor grado de limitación para caminar y pueden usar sillas de ruedas o andadores para distancias cortas a largas.
5. Capacidad para seguir instrucciones.
6. Capacidad para señalar con precisión dolor y malestar mediante señales verbales o no verbales.
7. Capacidad para participar en> 45 minutos de tratamiento activo de fisioterapia.
8. Rango de movimiento pasivo (ROM) de cadera y rodilla dentro del rango mínimo requerido para Lokomat (≤10° para contractura en flexión de cadera y rodilla).

Criterios de exclusión:

1. Inyección de Botox en miembro inferior durante los últimos 6 meses.
2. Intervención quirúrgica en miembro inferior dentro del período de 1 año anterior a la fecha del examen (incluyendo liberación de tendones, alargamiento muscular y cirugía ósea).
3. Medicamento activo para resistir la epilepsia.
4. Diferencias anatómicas en la longitud de las piernas mayores a 2 cm (debido a las limitaciones del sistema Lokomat).
5. Inestabilidad hueso-articular (luxación articular).
6. Contracturas articulares fijas; Deformidades óseas y articulares de las extremidades inferiores.
7. Terapia con baclofeno mediante el uso de una bomba de infusión implantada.
8. Yesos inhibidores para miembro inferior durante los 6 meses previos al programa.
9. Pérdida visual y auditiva importante.
10. Inflamación de la piel y lesiones cutáneas abiertas alrededor de las extremidades inferiores o del tronco.
11. Cualquier deterioro significativo en la resistencia debido a una limitación en el sistema cardiovascular según el historial del paciente.
12. Los trastornos cognitivos (funciones mentales superiores) resultaron en una falta de cooperación del paciente.
13. Falta de consentimiento del padre o tutor.

Tamaño de la muestra:

Estimaremos el tamaño de la muestra en función de la pregunta de investigación principal. El punto de partida para el cálculo de nuestra consideración del tamaño de la muestra es un estudio locomotor de un grupo y utilizando la estabilidad postural como resultado primario. Haremos el cálculo utilizando la puntuación de la prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora Subconjunto 2 para la media inicial del equilibrio y la desviación estándar para un grupo según el estudio de Sarhan et al., (2014). Suponiendo una diferencia media total en la prueba de equilibrio de 1,8 y una desviación estándar agrupada de 1,7 unidades (Sarhan et al., 2014), el estudio requerirá un tamaño de muestra de 15 participantes para cada grupo (es decir, un tamaño de muestra total de 30, suponiendo tamaños de grupo iguales), el poder deseado del estudio se establecerá en un nivel de significancia del 80% y 5%. Aumentaremos el requisito de muestra a 36 para tener en cuenta una tasa potencial de abandono/desviación del protocolo del 20 %. El tamaño total de la muestra es de 36 participantes.

Consideración ética y consentimiento:

El estudio actual será aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad Rey Saud (KSU), la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Centro Internacional de Investigación Médica Rey Abdullah (KAIMRC) en el Ministerio de Asuntos de Salud de la Guardia Nacional (MNGHA) ​​en Riad. Los padres completarán el formulario de consentimiento y se mantendrá adjunto para garantizar el anonimato y los niños completarán el consentimiento. El terapeuta está certificado para utilizar un dispositivo de entrenamiento robótico (al tener un Certificado de cualificación de usuario del Lokomat al finalizar el curso de formación sobre terapia de rehabilitación robótica con el Lokomat).

Procedimiento:

Enviaremos la carta de invitación a los padres de los participantes. Si están interesados, proporcionaremos a sus padres el consentimiento informado (escrito). Obtendremos el consentimiento de los niños que no puedan dar su consentimiento independiente. Luego, los participantes completarán una sesión de evaluación básica. Si el participante cumplió con los criterios de elegibilidad de la evaluación, tendrá una sesión de evaluación de adaptación del Lokomat para confirmar que no hay inquietudes con la participación en el estudio y el uso del Lokomat. Si el participante cumplió con estos criterios de idoneidad, el terapeuta revisará los hallazgos y confirmará (con la familia) si el niño es elegible para el estudio según sus hallazgos. Los participantes se dividirán al azar para ingresar a uno de los dos grupos de tratamiento (robótico o cinta rodante). Cada participante tendrá una evaluación inicial durante las dos primeras semanas antes del inicio del tratamiento, un programa de tratamiento durante ocho semanas (Lunenburger et al., 2004) y una evaluación posterior al tratamiento en las últimas dos semanas después de completar el programa. La duración de todo el programa es de doce semanas. Todos los participantes serán evaluados por su equilibrio y parámetros de marcha.

Aleatorización:

Los niños a los que se les asignó un número de identificación del estudio asistirán a su evaluación inicial. Luego, se asignará al niño para comenzar en uno de los dos grupos mediante un proceso de asignación aleatoria mediante el uso de un sistema de números aleatorios generado por computadora. El esquema de asignación se preparará al comienzo del estudio mediante un proceso de aleatorización estratificada (utilizando la edad y el nivel GMFCS). Al final de la prueba, este sistema garantizará que el número, la edad y el equilibrio GMFCS de los participantes que comienzan en el grupo de entrenamiento robótico y en los grupos de entrenamiento en cinta rodante sean iguales. Un asistente de investigación (RA) que no pertenece al estudio gestionará el proceso de aleatorización durante todo el estudio para permitir el cegamiento de los investigadores del estudio al esquema, eliminando así el sesgo de asignación.

Intervenciones:

Treinta participantes de cada sexo se dividirán aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo está formado por 18 participantes. Recibirán entrenamiento de marcha asistida por robot (RAGT) tres veces a la semana durante cuatro semanas durante una sesión de 45 minutos. El segundo grupo está formado por 18 participantes. Recibirán entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWSTT) tres veces a la semana durante cuatro semanas durante una sesión de 45 minutos (Sarhan et al., 2014). Los participantes de ambos grupos recibirán un programa de ejercicios de fisioterapia individual estructural en el hogar diseñado por fisioterapeuta. Este programa se centrará principalmente en ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento y entrenamiento aeróbico para los principales músculos de las extremidades superiores e inferiores (Fauzi et al., 2019). Se proporcionará un registro de ejercicios a los participantes. La duración de la participación de cada participante es de aproximadamente tres meses (doce semanas) como se indica a continuación; dos semanas para la evaluación inicial, ocho semanas para el período de intervención y dos semanas para la evaluación posterior a la intervención (Lunenburger et al., 2004). El seguimiento de cada participante durante el estudio es tres veces por semana (Sarhan et al., 2014).

Medidas de resultado:

Para las medidas de resultado, las evaluaciones se realizarán dos veces; al inicio (antes del inicio del tratamiento) y después de finalizar el tratamiento. Las medidas de resultado se evaluarán en momentos únicos en el tiempo para darles fuerza de objetividad. El mismo examinador que no conocerá los objetivos del estudio ni a qué grupo está asignado el participante realizará todos los procedimientos de evaluación.

La medida de resultado primaria: estabilidad postural. La medida de resultado secundaria: funciones motoras gruesas. La tercera medida de resultado: distancia caminable.

Análisis estadístico:

Todos los análisis estadísticos se realizarán con IBM SPSS Statistics (versión 25) y los conjuntos de datos de todos los participantes del estudio se analizarán por intención de tratar. Se generarán estadísticas resumidas (frecuencia, media, desviación estándar) para todas las principales variables demográficas; sexo, edad, IMC, gravedad de la parálisis cerebral según el nivel de GMFCS y tipo de tratamiento. Se realizarán pruebas t para determinar diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al inicio del estudio, diferencias estadísticamente significativas entre antes y después del entrenamiento para cada grupo de entrenamiento y diferencias estadísticamente significativas entre las condiciones de entrenamiento en los resultados: parámetros de equilibrio, funciones motoras gruesas y a poca distancia. Los resultados se presentarán como medias ± desviación estándar (DE) y las diferencias se considerarán significativas manteniendo el intervalo de confianza del noventa y cinco por ciento con un nivel de significancia de dos colas establecido en p <0,05 (Sarhan et al., 2014).