O estudo tem como objetivo comparar o efeito do treinamento de marcha assistido por robótica e do treinamento convencional em esteira na estabilidade postural em crianças ambulatoriais com paralisia cerebral.

Declaração do problema:

As limitações nas literaturas abordaram o efeito do treinamento de marcha robótica na estabilidade postural em crianças com PC. Suas limitações são: níveis variados de evidência, tamanho pequeno da amostra, diferentes faixas etárias pediátricas com diferentes níveis funcionais, variação na configuração da frequência e duração do treinamento do programa e uso de uma variedade de ferramentas de avaliação na avaliação da estabilidade postural (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013, Wallard et al., 2017). Falta de padronização no relato de todos os aspectos do protocolo de avaliação para suas ferramentas de avaliação utilizadas para medir a estabilidade postural, como; tempo de avaliação, número de tentativas, posição de braços e pernas no momento da avaliação. Isto levará a dificuldades na replicação do estudo (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013). O estudo comparado entre os efeitos do RAGT e do BWSTT na estabilidade postural não abordou todos os aspectos da estabilidade postural estática e dinâmica. Além disso, não relataram sua padronização em seu protocolo de avaliação (Sarhan et al., 2014). Não houve nenhum estudo que utilizou o CDP como uma ferramenta de avaliação objetiva e confiável com protocolos padronizados na avaliação da estabilidade postural estática e dinâmica para crianças com PC tratadas com RAGT em comparação com crianças com PC tratadas com BWSTT. Como este instrumento de avaliação pode colaborar com a melhor compreensão de todos os aspectos relativos à estabilidade postural de crianças com PC, este estudo preencherá lacunas na literatura para orientar pesquisas futuras que melhorem o controle postural de crianças com PC.

Objetivos do estudo:

O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto comparativo do RAGT e BWSTT para crianças ambulatoriais com PC na estabilidade postural estática e dinâmica. O objetivo secundário é avaliar o impacto comparativo do RAGT e do BWSTT nas funções motoras grossas da criança. O terceiro objetivo é avaliar o impacto comparativo do RAGT e do BWSTT na distância percorrida (resistência) da criança.

Hipótese: Crianças com PC que estão recebendo o treinamento de marcha robótica não melhorarão mais sua estabilidade postural em comparação com aquelas que recebem o programa BWSTT.

Significado do estudo:

Alcançar o nível funcional mais elevado, que é a deambulação, é o principal objetivo das crianças (e de seus cuidadores) com PC. Alcançar este objetivo depende vitalmente da melhoria da sua estabilidade postural. O RAGT é uma promessa para crianças com PC na melhoria de sua estabilidade postural, o que ajuda a melhorar suas funções de deambulação. Ambos os dispositivos locomotores (esteira e lokomat) proporcionaram treinamento de caminhada com o objetivo de melhorar a estabilidade postural em pacientes com PC. O dispositivo de treinamento robótico é caro e não é fácil de estar disponível em todas as clínicas. Requer mais tempo para preparar, ajustar, tratar e retirar o paciente do aparelho, enquanto a esteira é acessível e está disponível na maioria das clínicas, também é fácil de administrar e exige menos tempo e esforço do terapeuta em comparação ao robótico dispositivo. Medir os efeitos comparativos de ambos os dispositivos na estabilidade postural nos ajudará no ambiente clínico de reabilitação. Se os resultados do estudo mostrarem efeitos semelhantes de ambos os dispositivos na estabilidade postural, eliminaremos o esforço e o custo de encomendar o dispositivo caro (lokomat) e manteremos o dispositivo mais barato em nossa clínica (esteira). Podemos recomendar o dispositivo robótico para ser usado em outros ambientes de reabilitação intensiva, como treinamento de caminhada, com o objetivo de melhorar os parâmetros relacionados à marcha. No entanto, se os resultados do estudo mostrassem isso; lokomat é superior à esteira na melhoria da estabilidade postural; consideraremos isso em nossas futuras decisões sobre a solicitação deste dispositivo caro.

Desenho do Estudo:

Um ensaio clínico randomizado (RCT)

Participantes e Recrutamento:

O ensaio será conduzido em Serviços de Reabilitação Ambulatorial Pediátrica (Clínica 750) no King Abdullah Specialized Children Hospital (KASCH), Hospital da Guarda Nacional (NGH) em Riad, Arábia Saudita. As populações do estudo são crianças ambulatoriais que foram diagnosticadas com PC espástica e que são encaminhadas e tratadas no departamento de reabilitação do KASCH em NGH em Riade. O recrutamento será através do número do prontuário médico.

Critérios de inclusão:

1. PC espástica diagnosticada por um pediatra (clínica de neurologia) como diaplegia, diaparesia, hemiplegia, hemiparesia ou quadriparesia.
2. Ambos os sexos e a idade variou de 5 a 14 anos.
3. Capaz de ficar de pé e andar de forma independente ou andar com ajuda.
4. GMFCS Nível I e ​​II, com limitações de marcha, mas capazes de deambular sem o dispositivo de marcha na maioria das distâncias e com GMFCS Nível III, que apresentam maior grau de limitação de marcha e capazes de utilizar cadeiras de rodas ou andadores para distâncias curtas a longas.
5. Capacidade de seguir instruções.
6. Capacidade de sinalizar com precisão a dor e o desconforto usando sinais verbais ou não-verbais.
7. Capacidade de participar de> 45 minutos de tratamento fisioterapêutico ativo.
8. Amplitude de movimento passiva (ADM) de quadril e joelho dentro da faixa mínima exigida para Lokomat (≤10° para contratura de flexão de quadril e joelho).

Critérios de exclusão:

1. Injeção de Botox em membro inferior durante os últimos 6 meses.
2. Intervenção cirúrgica em membro inferior no período de 1 ano anterior à data do exame (incluindo liberação de tendão, alongamento muscular e cirurgia óssea).
3. Medicamento ativo para resistir à epilepsia.
4. Diferenças anatômicas no comprimento das pernas maiores que 2 cm (devido às limitações do sistema Lokomat).
5. Instabilidade osso-articular (luxação articular).
6. Contraturas articulares fixas; deformidades ósseas e articulares das extremidades inferiores.
7. Terapia com baclofeno usando uma bomba de infusão implantada.
8. Gestos inibitórios para membros inferiores durante 6 meses antes do programa.
9. Perda visual e auditiva significativa.
10. Inflamação da pele e lesões cutâneas abertas ao redor do membro inferior ou tronco.
11. Quaisquer deficiências significativas na resistência devido à limitação no sistema cardiovascular com base na história do paciente.
12. Os distúrbios cognitivos (funções mentais superiores) resultaram na falta de cooperação do paciente.
13. Falta de consentimento dos pais ou responsáveis.

Tamanho da amostra:

Estimaremos o tamanho da amostra com base na questão principal da pesquisa. O ponto de partida para o cálculo de nossa consideração do tamanho da amostra é um estudo locomotor de um grupo e usando a estabilidade postural como resultado primário. Faremos o cálculo usando a pontuação do Subconjunto 2 do Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora para média basal de equilíbrio e desvio padrão para um grupo com base no estudo de Sarhan et al., (2014). Assumindo a diferença média total no teste de equilíbrio de 1,8 e um desvio padrão combinado de 1,7 unidades (Sarhan et al., 2014), o estudo exigirá um tamanho de amostra de 15 participantes para cada grupo (ou seja, um tamanho de amostra total de 30, assumindo tamanhos de grupos iguais), O poder desejado do estudo será definido em 80% e nível de significância de 5%. Aumentaremos o requisito de amostra para 36 para compensar uma taxa potencial de abandono/desvio de protocolo de 20%. O tamanho total da amostra é de 36 participantes.

Consideração Ética e Consentimento:

O estudo atual será aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Universidade King Saud (KSU), aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Centro Internacional de Pesquisa Médica King Abdullah (KAIMRC) no Ministério de Assuntos de Saúde da Guarda Nacional (MNGHA) ​​em Riade. O formulário de consentimento será preenchido pelos pais e será mantido em anexo para garantir o anonimato e o consentimento será preenchido pelas crianças. O terapeuta é certificado para usar o dispositivo de treinamento robótico (por possuir o Certificado de qualificação de usuário Lokomat ao concluir o curso de treinamento em terapia de reabilitação robótica com o Lokomat).

Procedimento:

Enviaremos a carta convite aos pais dos participantes. Se estiver interessado, forneceremos aos pais o consentimento informado (por escrito). Obteremos o consentimento de crianças que não sejam capazes de fornecer consentimento independente. Em seguida, os participantes realizarão uma sessão básica de triagem. Se o participante atender aos critérios de elegibilidade da triagem, ele terá uma sessão de avaliação de adaptação do Lokomat para confirmar que não há preocupações com a participação no estudo e para usar o Lokomat. Se o participante atendeu a esses critérios adequados, o terapeuta revisará as descobertas e confirmará (com a família) se a criança é elegível para o estudo com base em suas descobertas. Os participantes serão divididos aleatoriamente para entrar nos dois grupos de tratamento (robótico ou esteira). Cada participante terá uma avaliação inicial durante as primeiras duas semanas antes do início do tratamento, programa de tratamento por oito semanas (Lunenburger et al., 2004) e avaliação pós-tratamento nas últimas duas semanas após a conclusão do programa. A duração de todo o programa é de doze semanas. Todos os participantes serão avaliados quanto aos parâmetros de equilíbrio e caminhada.

Randomização:

As crianças às quais foi atribuído um número de identificação do estudo comparecerão à avaliação inicial. Em seguida, a criança será alocada para começar em um dos dois grupos por meio de um processo de atribuição aleatória usando um sistema de números aleatórios gerado por computador. O esquema de atribuição será preparado no início do estudo usando um processo de randomização estratificada (usando idade e nível GMFCS). Ao final do ensaio, este sistema garantirá que o número, a idade e o saldo do GMFCS dos participantes que iniciam no grupo de treinamento robótico e nos grupos de treinamento em esteira serão iguais. Um assistente de pesquisa (RA) fora do estudo gerenciará o processo de randomização durante todo o estudo para permitir cegar os investigadores do estudo para o esquema, eliminando assim o viés de alocação.

Intervenções:

Trinta participantes do sexo serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo é composto por 18 participantes. Eles receberão treinamento de marcha assistida por robótica (RAGT) três vezes por semana durante quatro semanas com duração de sessão de 45 minutos. O segundo grupo é composto por 18 participantes. Eles receberão treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) três vezes por semana durante quatro semanas com duração de sessão de 45 minutos (Sarhan et al., 2014). Os participantes de ambos os grupos receberão um programa estrutural de exercícios de fisioterapia individual baseado em casa, elaborado por um fisioterapeuta. Este programa focará principalmente em exercícios de alongamento, exercícios de fortalecimento e treinamento aeróbico para os principais músculos das extremidades superiores e inferiores (Fauzi et al., 2019). O registro dos exercícios será fornecido aos participantes. A duração da participação de cada participante é de aproximadamente três meses (doze semanas), conforme segue; duas semanas para avaliação inicial, oito semanas para período de intervenção e duas semanas para avaliação pós-intervenção (Lunenburger et al., 2004). O acompanhamento de cada participante durante o estudo é três vezes por semana (Sarhan et al., 2014).

Medidas de resultados:

Para as medidas de resultados, as avaliações serão realizadas duas vezes; no início do tratamento (antes do início do tratamento) e após o término do tratamento. As medidas de resultados serão avaliadas em momentos únicos para dar força à objectividade dessas medidas de resultados. O mesmo examinador que não terá conhecimento dos objetivos do estudo e do grupo ao qual o participante está alocado realizará todos os procedimentos de avaliação.

A medida de resultado primário: estabilidade postural. A medida de resultado secundária: funções motoras grossas. A terceira medida de resultado: distância a pé.

Análise Estatística:

Todas as análises estatísticas serão realizadas com IBM SPSS Statistics (versão 25) e os conjuntos de dados de todos os participantes do estudo serão analisados ​​com base na intenção de tratar. Estatísticas resumidas (frequência, média, desvio padrão) serão geradas para todas as principais variáveis ​​demográficas; sexo, idade, IMC, gravidade da PC de acordo com o nível do GMFCS e tipo de tratamento. testes t serão realizados para determinar diferenças estatisticamente significativas entre os grupos no início do estudo, diferenças estatisticamente significativas do pré para o pós-treinamento para cada grupo de treinamento e diferenças estatisticamente significativas entre as condições de treinamento nos resultados: parâmetros de equilíbrio, funções motoras grossas e a uma curta distância. Os resultados serão apresentados como média ± desvio padrão (DP) e as diferenças serão consideradas significativas mantendo o intervalo de confiança de noventa e cinco por cento com nível de significância bicaudal estabelecido em p < 0,05 (Sarhan et al., 2014).