Badanie ma na celu porównanie wpływu treningu chodu wspomaganego robotem i konwencjonalnego treningu na bieżni na stabilność postawy u ambulatoryjnych dzieci z porażeniem mózgowym.

Opis problemu:

Ograniczenia w literaturze dotyczyły wpływu treningu chodu z użyciem robota na stabilność postawy u dzieci z MPD. Ich ograniczeniem są różne poziomy dowodów, mała liczebność próby, różne grupy wiekowe dzieci o różnym poziomie funkcjonalnym, zróżnicowanie w ustalaniu częstotliwości programu i czasu trwania treningu oraz stosowanie różnorodnych narzędzi oceny w ocenie stabilności postawy (Sarhan i in., 2014, Druzbicki i in., 2010, Druzbicki i in., 2013, Wallard i in., 2017). Brak standaryzacji w raportowaniu wszystkich aspektów protokołu oceny dla narzędzi oceny stosowanych do pomiaru stabilności postawy, takich jak; czas oceny, liczba prób, pozycja rąk i nóg w momencie oceny. Doprowadzi to do trudności w powtórzeniu badania (Sarhan i in., 2014, Druzbicki i in., 2010, Druzbicki i in., 2013). Badanie porównujące wpływ RAGT i BWSTT na stabilność postawy nie uwzględniło wszystkich aspektów statycznej i dynamicznej stabilności postawy. Ponadto nie zgłosili swojej standaryzacji w protokole oceny (Sarhan i in., 2014). W żadnym badaniu nie wykorzystano CDP jako wiarygodnego, obiektywnego narzędzia oceny ze standardowymi protokołami oceny statycznej i dynamicznej stabilności postawy u dzieci z MPD leczonych metodą RAGT w porównaniu z dziećmi z MPD leczonych metodą BWSTT. Ponieważ to narzędzie oceny może pomóc w lepszym zrozumieniu wszystkich aspektów dotyczących stabilności postawy dzieci z MPD, niniejsze badanie wypełni luki w literaturze, aby pomóc w przyszłych badaniach poprawiających kontrolę postawy dzieci z MPD.

Cele badania:

Głównym celem tego badania jest ocena porównawczego wpływu RAGT i BWSTT u ambulatoryjnych dzieci z MPD na statyczną i dynamiczną stabilność postawy. Celem drugorzędnym jest ocena porównawcza wpływu RAGT i BWSTT na duże funkcje motoryczne dziecka. Trzecim celem jest ocena porównawczego wpływu RAGT i BWSTT na odległość chodzenia dziecka (wytrzymałość).

Hipoteza: Dzieci z MPD poddane treningowi chodu z użyciem robota nie poprawią bardziej stabilności postawy w porównaniu z dziećmi objętymi programem BWSTT.

Znaczenie badania:

Dotarcie do najwyższego poziomu funkcjonalnego, jakim jest poruszanie się, jest głównym celem dzieci (i ich opiekunów) z MPD. Osiągnięcie tego celu w ogromnym stopniu zależy od poprawy stabilności postawy. RAGT jest obiecujący dla dzieci z CP, jeśli chodzi o poprawę ich stabilności postawy, co pomaga w poprawie ich funkcji chodzenia. Obydwa urządzenia lokomotoryczne (bieżnia i lokomat) umożliwiały trening chodzenia, którego celem było poprawienie stabilności postawy u pacjentów z MPD. Robotyczne urządzenie treningowe jest drogie i nie jest łatwo dostępne we wszystkich klinikach. Wymaga więcej czasu na przygotowanie, dopasowanie, leczenie i zdjęcie pacjenta z urządzenia, przy czym bieżnia jest dostępna i dostępna w większości klinik, a jednocześnie jest łatwa w administrowaniu i wymaga mniej czasu i wysiłku od terapeuty w porównaniu do robota urządzenie. Pomiar porównawczego wpływu obu urządzeń na stabilność postawy pomoże nam w rehabilitacji klinicznej. Jeśli wyniki badań wykażą podobny wpływ obu urządzeń na stabilność postawy, wyeliminujemy wysiłek i koszt zamawiania drogiego urządzenia (lokomatu), a tańsze urządzenie (Treadmill) zatrzymamy w naszej klinice. Urządzenie robotyczne możemy polecić do stosowania w innych warunkach intensywnej rehabilitacji, np. do treningu chodu, mającego na celu poprawę parametrów chodu. Jeśli jednak wyniki badania wykazały, że; lokomat przewyższa bieżnię pod względem poprawy stabilności postawy; rozważymy to przy podejmowaniu przyszłych decyzji dotyczących zamówienia tego drogiego urządzenia.

Projekt badania:

Randomizowane badanie kontrolne (RCT)

Uczestnicy i rekrutacja:

Badanie będzie prowadzone w ramach ambulatoryjnej rehabilitacji pediatrycznej (klinika 750) w specjalistycznym szpitalu dziecięcym im. Króla Abdullaha (KASCH) w szpitalu Gwardii Narodowej (NGH) w Riyadzie w Arabii Saudyjskiej. Badaną populację stanowią dzieci ambulatoryjne, u których zdiagnozowano spastyczne MPD, skierowane i leczone na oddziale rehabilitacji w KASCH w NGH w Riyadzie. Rekrutacja będzie odbywać się na podstawie numeru dokumentacji medycznej.

Kryteria włączenia:

1. Spastyczne MPD zdiagnozowane przez pediatrę (klinikę neurologiczną) jako diaplegia, diapareza, porażenie połowicze, niedowład połowiczy lub niedowład czworoboczny.
2. Obie płci, a ich wiek wahał się od 5-14 lat.
3. Potrafi samodzielnie stać i chodzić lub chodzić z pomocą.
4. GMFCS Poziom I i II, z ograniczeniami w chodzeniu, ale zdolnymi do poruszania się bez urządzeń do chodzenia na większości dystansów oraz z GMFCS Poziomem III, którzy mają większe ograniczenia w chodzeniu i mogą poruszać się na wózkach inwalidzkich lub chodzikach na krótkich i długich dystansach.
5. Umiejętność wykonywania instrukcji.
6. Umiejętność dokładnego sygnalizowania bólu i dyskomfortu za pomocą sygnałów werbalnych i niewerbalnych.
7. Możliwość uczestniczenia w > 45 minutach aktywnego leczenia fizjoterapeutycznego.
8. Pasywny zakres ruchu bioder i kolan (ROM) w zakresie minimalnym wymaganym dla Lokomatu (≤10° dla przykurczu zgięciowego bioder i kolan).

Kryteria wykluczenia:

1. Zastrzyk botoksu w kończynę dolną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
2. Interwencja chirurgiczna kończyny dolnej w okresie 1 roku przed terminem badania (obejmująca uwolnienie ścięgien, wydłużenie mięśni i operację kości).
3. Aktywny lek przeciwpadaczkowy.
4. Anatomiczna różnica długości nóg większa niż 2 cm (ze względu na ograniczenia systemu Lokomat).
5. Niestabilność kostno-stawowa (zwichnięcie stawu).
6. Naprawione przykurcze stawów; deformacje kości i stawów kończyn dolnych.
7. Terapia baklofenem za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej.
8. Zakaz opatrunków na kończynę dolną na 6 miesięcy przed programem.
9. Znaczna utrata wzroku i słuchu.
10. Zapalenie skóry i otwarte zmiany skórne w okolicy kończyny dolnej lub tułowia.
11. Wszelkie istotne upośledzenia wytrzymałości spowodowane ograniczeniami układu sercowo-naczyniowego, na podstawie wywiadu pacjenta.
12. Zaburzenia funkcji poznawczych (wyższych funkcji psychicznych) skutkują brakiem współpracy pacjenta.
13. Brak zgody rodzica lub opiekuna.

Rozmiar próbki:

Liczbę próby oszacujemy na podstawie podstawowego pytania badawczego. Punktem wyjścia do obliczenia wielkości naszej próby jest badanie lokomotoryczne przeprowadzone w jednej grupie, w którym jako główny wynik przyjęto stabilność postawy. Obliczeń dokonamy, korzystając z wyniku Testu Biegłości Motorycznej Bruininksa-Oseretsky’ego Subset 2 dla bilansowej średniej wyjściowej i odchylenia standardowego dla jednej grupy na podstawie badania Sarhana i in., (2014). Zakładając, że całkowita średnia różnica w teście równowagi wynosi 1,8, a zbiorcze odchylenie standardowe wynosi 1,7 jednostki (Sarhan i in., 2014), do badania będzie wymagana wielkość próby wynosząca 15 uczestników w każdej grupie (tj. całkowita wielkość próby wynosząca 30, przy założeniu równe liczebności grup), pożądaną moc badania ustalimy na poziomie istotności 80% i 5%. Zwiększymy wymaganą liczbę próbek do 36, aby uwzględnić potencjalny wskaźnik rezygnacji/odchylenia protokołu wynoszący 20%. Całkowita wielkość próby wynosi 36 uczestników.

Względy etyczne i zgoda:

Obecne badanie zostanie zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) na Uniwersytecie Króla Sauda (KSU), zatwierdzenie Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) od Międzynarodowego Centrum Badań Medycznych Króla Abdullaha (KAIMRC) w Ministerstwie Spraw Zdrowia Gwardii Narodowej (MNGHA) ​​w Rijad. Formularz zgody zostanie wypełniony przez rodziców i będzie przechowywany w załączeniu, aby zapewnić anonimowość, a zgoda zostanie wypełniona przez dzieci. Terapeuta posiada uprawnienia do obsługi zrobotyzowanego urządzenia treningowego (posiadając Certyfikat kwalifikacji użytkownika Lokomatu, ukończony kurs szkoleniowy z zakresu robotycznej terapii rehabilitacyjnej przy użyciu Lokomatu).

Procedura:

Zaproszenie prześlemy rodzicom uczestników. W przypadku zainteresowania przekażemy ich rodzicom świadomą zgodę (pisemną). Zgodę uzyskamy od dzieci, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody. Następnie uczestnicy przejdą podstawową sesję przesiewową. Jeżeli uczestnik spełniał kryteria kwalifikacyjne do badania przesiewowego, odbędzie sesję oceny dopasowania Lokomatu, podczas której potwierdzi, że nie ma żadnych zastrzeżeń co do udziału w badaniu i możliwości korzystania z Lokomatu. Jeżeli uczestnik spełnił te kryteria dopasowania, terapeuta dokona przeglądu ustaleń i potwierdzi (wraz z rodziną), czy dziecko kwalifikuje się do badania na podstawie swoich ustaleń. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (robot lub bieżnia). Każdy uczestnik przejdzie ocenę wyjściową w ciągu pierwszych dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia, program leczenia na osiem tygodni (Lunenburger i in., 2004) oraz ocenę po leczeniu w ciągu ostatnich dwóch tygodni po zakończeniu programu. Czas trwania całego programu wynosi dwanaście tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem równowagi i parametrów chodu.

Randomizacja:

Dzieci, którym przypisano numer identyfikacyjny badania, wezmą udział w ocenie początkowej. Następnie dziecko zostanie przydzielone do jednej z dwóch grup w drodze losowego przydziału z wykorzystaniem wygenerowanego komputerowo systemu liczb losowych. Schemat przydziału zostanie przygotowany na początku badania z wykorzystaniem procesu randomizacji warstwowej (z uwzględnieniem wieku i poziomu GMFCS). Po zakończeniu próby system ten zapewni, że liczba, wiek i bilans GMFCS uczestników rozpoczynających naukę w grupie treningu robotycznego i grupie szkoleniowej na bieżni będą równe. Asystent naukowy niebędący pracownikiem naukowym (RA) będzie zarządzał procesem randomizacji przez całe badanie, aby umożliwić badaczom zaślepienie schematu, a tym samym wyeliminuje błąd alokacji.

Interwencje:

Trzydziestu uczestników płci zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Pierwsza grupa składa się z 18 uczestników. Trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie po 45 minut trwania sesji będą przechodzić trening chodu wspomaganego robotem (RAGT). Druga grupa liczy 18 uczestników. Będą uczestniczyć w treningu na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT) trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie po 45 minut sesji (Sarhan i in., 2014). Uczestnicy obu grup otrzymają strukturalny, indywidualny program ćwiczeń fizjoterapeutycznych opracowany przez fizjoterapeutę w domu. Program ten będzie skupiał się głównie na ćwiczeniach rozciągających, wzmacniających i treningu aerobowym głównych głównych mięśni kończyn górnych i dolnych (Fauzi i in., 2019). Dziennik ćwiczeń zostanie udostępniony uczestnikom. Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika wynosi około trzech miesięcy (dwanaście tygodni), jak poniżej; dwa tygodnie na ocenę wyjściową, osiem tygodni na okres interwencji i dwa tygodnie na ocenę po interwencji (Lunenburger i in., 2004). Kontrola każdego uczestnika podczas badania odbywa się trzy razy w tygodniu (Sarhan i in., 2014).

Miary wyniku:

W przypadku miar wyników oceny zostaną przeprowadzone dwukrotnie; na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) i po jego zakończeniu. Miary wyniku będą oceniane w pojedynczych punktach w czasie, aby określić siłę obiektywności tych miar wyniku. Wszystkie procedury oceniające przeprowadzi ten sam egzaminator, który będzie zaślepiony celami badania i do jakiej grupy przypisany jest uczestnik.

Podstawowa miara wyniku: stabilność postawy. Drugorzędny miernik wyniku: funkcje motoryczne. Trzeci miernik wyniku: odległość spaceru.

Analiza statystyczna:

Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą programu IBM SPSS Statistics (wersja 25), a zbiory danych wszystkich uczestników badania zostaną przeanalizowane pod kątem zamiaru leczenia. Statystyki podsumowujące (częstotliwość, średnia, odchylenie standardowe) zostaną wygenerowane dla wszystkich głównych zmiennych demograficznych; płeć, wiek, BMI, nasilenie CP zgodnie z poziomem GMFCS i rodzajem leczenia. t- testy zostaną wykonane w celu określenia statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami na początku, statystycznie istotnych różnic pomiędzy okresem przed i po treningu dla każdej grupy treningowej oraz statystycznie istotnych różnic pomiędzy warunkami treningu na wynikach: parametrach równowagi, funkcjach motorycznych dużej i odległość spaceru. Wyniki zostaną przedstawione jako średnie ± odchylenie standardowe (SD), a różnice zostaną uznane za istotne przy zachowaniu dziewięćdziesięciopięcioprocentowego przedziału ufności przy dwustronnym poziomie istotności ustawionym na p < 0,05 (Sarhan i in., 2014).