Ziel der Studie ist es, die Wirkung von robotergestütztem Gangtraining und konventionellem Laufbandtraining auf die Haltungsstabilität bei gehfähigen Kindern mit Zerebralparese zu vergleichen.

Problemstellung:

Einschränkungen in der Literatur betrafen die Auswirkung von robotergestütztem Gangtraining auf die Haltungsstabilität bei CP-Kindern. Ihre Grenzen waren unterschiedliche Evidenzniveaus, kleine Stichprobengrößen, unterschiedliche pädiatrische Altersgruppen mit unterschiedlichen Funktionsniveaus, Unterschiede in der Programmhäufigkeit und -dauer des Trainings sowie die Verwendung verschiedener Bewertungsinstrumente zur Beurteilung der Haltungsstabilität (Sarhan et al., 2014, Druzbicki). et al., 2010, Druzbicki et al., 2013, Wallard et al., 2017). Mangelnde Standardisierung bei der Berichterstattung über alle Aspekte des Bewertungsprotokolls für ihre Bewertungsinstrumente, die zur Messung der Haltungsstabilität verwendet wurden, wie z. Bewertungszeit, Anzahl der Versuche, Arm- und Beinposition zum Zeitpunkt der Bewertung. Dies wird zu Schwierigkeiten bei der Replikation der Studie führen (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013). Die Studie, in der die Auswirkungen von RAGT und BWSTT auf die Haltungsstabilität verglichen wurden, befasste sich nicht mit allen Aspekten der statischen und dynamischen Haltungsstabilität. Darüber hinaus haben sie ihre Standardisierung nicht in ihrem Bewertungsprotokoll angegeben (Sarhan et al., 2014). Es gab keine Studie, in der CDP als zuverlässiges, objektives Bewertungsinstrument mit standardisierten Protokollen zur Beurteilung der statischen und dynamischen Haltungsstabilität bei CP-Kindern, die mit RAGT behandelt werden, im Vergleich zu CP-Kindern, die mit BWSTT behandelt werden, verwendet wurde. Da dieses Bewertungsinstrument zu einem besseren Verständnis aller Aspekte der Haltungsstabilität von Kindern mit CP beitragen kann, wird diese Studie die Lücken in der Literatur schließen und als Leitfaden für zukünftige Forschung dienen, die die Haltungskontrolle von Kindern mit CP verbessert.

Ziele der Studie:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den vergleichenden Einfluss von RAGT und BWSTT bei gehfähigen Kindern mit CP auf die statische und dynamische Haltungsstabilität zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, den vergleichenden Einfluss von RAGT und BWSTT auf die grobmotorischen Funktionen des Kindes zu bewerten. Das dritte Ziel besteht darin, den vergleichenden Einfluss von RAGT und BWSTT auf die Gehstrecke (Ausdauer) des Kindes zu bewerten.

Hypothese: Kinder mit CP, die das Roboter-Gangtraining erhalten, werden ihre Haltungsstabilität im Vergleich zu denen, die das BWSTT-Programm erhalten, nicht weiter verbessern.

Bedeutung der Studie:

Das Erreichen der höchsten Funktionsebene, nämlich des Gehens, ist das Hauptziel von Kindern (und ihren Betreuern) mit CP. Um dieses Ziel zu erreichen, ist eine Verbesserung der Haltungsstabilität entscheidend. RAGT verspricht CP-Kindern eine Verbesserung ihrer Haltungsstabilität, was zur Verbesserung ihrer Gehfunktionen beiträgt. Beide Bewegungsgeräte (Laufband und Lokomat) boten Gehtraining mit dem Ziel, die Haltungsstabilität bei CP-Patienten zu verbessern. Roboter-Trainingsgeräte sind teuer und nicht in allen Kliniken leicht verfügbar. Es erfordert mehr Zeit für die Vorbereitung, Anpassung, Behandlung und Entnahme des Patienten vom Gerät, während das Laufband in den meisten Kliniken zugänglich und verfügbar ist, außerdem einfach zu handhaben ist und im Vergleich zum Roboter weniger Zeit und Mühe vom Therapeuten erfordert Gerät. Die Messung der vergleichenden Wirkung beider Geräte auf die Haltungsstabilität wird uns bei der klinischen Rehabilitation helfen. Wenn die Studienergebnisse ähnliche Auswirkungen beider Geräte auf die Haltungsstabilität zeigen, eliminieren wir den Aufwand und die Kosten für die Bestellung des teuren Geräts (Lokomat) und behalten das günstigere Gerät in unserer Klinik (Laufband). Wir können den Einsatz des Robotergeräts in anderen intensiven Rehabilitationsumgebungen wie dem Gehtraining empfehlen, um die gangbezogenen Parameter zu verbessern. Wenn die Studienergebnisse dies jedoch zeigten; Lokomat ist dem Laufband bei der Verbesserung der Haltungsstabilität überlegen; Wir werden dies bei unserer zukünftigen Entscheidung bezüglich der Anforderung dieses teuren Geräts berücksichtigen.

Studiendesign:

Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT)

Teilnehmer und Rekrutierung:

Die Studie wird in den pädiatrischen ambulanten Rehabilitationsdiensten (Klinik 750) des King Abdullah Specialised Children Hospital (KASCH) des National Guard Hospital (NGH) in Riad, Saudi-Arabien, durchgeführt. Bei den Studienpopulationen handelt es sich um ambulante Kinder, bei denen spastische CP diagnostiziert wurde und die in die Rehabilitationsabteilung des KASCH in NGH in Riad überwiesen und dort behandelt werden. Die Rekrutierung erfolgt über die Krankenaktennummer.

Einschlusskriterien:

1. Spastischer CP, bei dem von einem Kinderarzt (Neurologieklinik) Diaplegie, Diaparese, Hemiplegie, Hemiparese oder Quadriparese diagnostiziert wurde.
2. Beide Geschlechter waren zwischen 5 und 14 Jahre alt.
3. Kann selbstständig stehen und gehen oder mit Hilfe gehen.
4. GMFCS Level I und II, mit Geheinschränkungen, aber in der Lage, die meisten Distanzen ohne Gehhilfe zu gehen, und mit GMFCS Level III, die über eine stärkere Geheinschränkung verfügen und in der Lage sind, Rollstühle oder Gehhilfen für kurze bis lange Distanzen zu benutzen.
5. Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
6. Fähigkeit, Schmerzen und Beschwerden mithilfe verbaler oder nonverbaler Signale präzise zu signalisieren.
7. Möglichkeit zur Teilnahme an > 45 Minuten aktiver Physiotherapie-Behandlung.
8. Der passive Bewegungsbereich (ROM) von Hüfte und Knie liegt innerhalb der Mindestbereichsanforderung für Lokomat (≤10° für Hüft- und Knieflexionskontraktur).

Ausschlusskriterien:

1. Botox-Injektion in die unteren Extremitäten während der letzten 6 Monate.
2. Chirurgischer Eingriff an der unteren Extremität innerhalb eines Jahres vor dem Untersuchungstermin (einschließlich Sehnenfreisetzung, Muskelverlängerung und Knochenchirurgie).
3. Aktives Medikament zur Bekämpfung von Epilepsie.
4. Anatomische Beinlängenunterschiede größer als 2 cm (aufgrund der Einschränkungen des Lokomat-Systems).
5. Knochen-Gelenk-Instabilität (Gelenkluxation).
6. Feste Gelenkkontrakturen; Knochen- und Gelenkdeformitäten der unteren Extremitäten.
7. Baclofen-Therapie mittels einer implantierten Infusionspumpe.
8. Hemmgipse für die unteren Gliedmaßen während 6 Monaten vor dem Programm.
9. Erheblicher Seh- und Hörverlust.
10. Hautentzündung und offene Hautläsionen an der unteren Extremität oder am Rumpf.
11. Jegliche signifikante Beeinträchtigung der Ausdauer aufgrund einer Einschränkung des Herz-Kreislauf-Systems basierend auf der Anamnese des Patienten.
12. Kognitionsstörungen (höhere geistige Funktionen) führten zu mangelnder Kooperation des Patienten.
13. Fehlende Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten.

Probengröße:

Wir werden die Stichprobengröße basierend auf der primären Forschungsfrage schätzen. Der Ausgangspunkt für die Berechnung unserer Überlegungen zur Stichprobengröße ist eine Ein-Gruppen-Studie zum Bewegungsapparat und die Verwendung der Haltungsstabilität als primäres Ergebnis. Wir werden die Berechnung durchführen, indem wir die Punktzahl des Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Subset 2 verwenden, um den Basismittelwert und die Standardabweichung für eine Gruppe auszugleichen, basierend auf der Studie von Sarhan et al. (2014). Unter der Annahme, dass die gesamte mittlere Differenz im Gleichgewichtstest 1,8 und eine gepoolte Standardabweichung von 1,7 Einheiten beträgt (Sarhan et al., 2014), erfordert die Studie eine Stichprobengröße von 15 Teilnehmern für jede Gruppe (d. h. eine Gesamtstichprobengröße von 30, angenommen). gleiche Gruppengrößen), Die gewünschte Aussagekraft der Studie wird auf 80 % und 5 % Signifikanzniveau festgelegt. Wir werden die Probenanforderung auf 36 erhöhen, um einer möglichen Drop-out-/Protokollabweichungsrate von 20 % Rechnung zu tragen. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 36 Teilnehmer.

Ethische Berücksichtigung und Zustimmung:

Die aktuelle Studie wird vom Institutional Review Board (IRB) der King Saud University (KSU) und vom King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) im Ministerium für Nationalgarde-Gesundheitsfragen (MNGHA) ​​genehmigt Riad. Das Einverständnisformular wird von den Eltern ausgefüllt und beiliegend aufbewahrt, um die Anonymität zu gewährleisten. Das Einverständnis wird von den Kindern ausgefüllt. Der Therapeut ist für die Verwendung eines Roboter-Trainingsgeräts zertifiziert (durch Besitz eines Lokomat-Benutzerqualifikationszertifikats nach Abschluss des Schulungskurses zur Roboter-Rehabilitationstherapie mit dem Lokomat).

Verfahren:

Wir versenden das Einladungsschreiben an die Eltern der Teilnehmer. Bei Interesse stellen wir den Eltern die Einverständniserklärung (schriftlich) zur Verfügung. Wir werden die Einwilligung von Kindern einholen, die nicht in der Lage sind, eine eigenständige Einwilligung zu erteilen. Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine grundlegende Screening-Sitzung. Wenn der Teilnehmer die Zulassungskriterien des Screenings erfüllt, wird er/sie an einer Beurteilungssitzung zur Lokomat-Anpassung teilnehmen, um zu bestätigen, dass keine Bedenken hinsichtlich der Teilnahme an der Studie bestehen, und um den Lokomat zu verwenden. Wenn der Teilnehmer diese Eignungskriterien erfüllt, überprüft der Therapeut die Ergebnisse und bestätigt (zusammen mit der Familie), ob das Kind aufgrund seiner Ergebnisse für die Studie geeignet ist. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt und nehmen an einer der beiden Behandlungsgruppen (Roboter oder Laufband) teil. Jeder Teilnehmer erhält in den ersten zwei Wochen vor Beginn der Behandlung eine Ausgangsbeurteilung, ein achtwöchiges Behandlungsprogramm (Lunenburger et al., 2004) und eine Nachbehandlungsbeurteilung in den letzten zwei Wochen nach Abschluss des Programms. Die Dauer des gesamten Programms beträgt zwölf Wochen. Alle Teilnehmer werden auf ihr Gleichgewicht und ihre Gehparameter untersucht.

Randomisierung:

Kinder, denen eine Studien-ID-Nummer zugewiesen wurde, nehmen an ihrer Basisbewertung teil. Anschließend wird das Kind durch einen zufälligen Zuordnungsprozess unter Verwendung eines computergenerierten Zufallszahlensystems einer der beiden Gruppen zugewiesen. Das Zuordnungsschema wird zu Beginn der Studie mithilfe eines geschichteten Randomisierungsprozesses (unter Verwendung von Alter und GMFCS-Level) erstellt. Am Ende des Versuchs stellt dieses System sicher, dass Anzahl, Alter und GMFCS-Gleichgewicht der Teilnehmer, die in der Roboter-Trainingsgruppe und den Laufband-Trainingsgruppen starten, gleich sind. Ein nicht studienbezogener Forschungsassistent (RA) wird den Randomisierungsprozess während der gesamten Studie verwalten, um eine Verblindung der Studienforscher für das Schema zu ermöglichen und so die Verzerrung der Zuordnung zu beseitigen.

Interventionen:

Dreißig Geschlechtsteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe besteht aus 18 Teilnehmern. Sie erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche ein robotergestütztes Gangtraining (RAGT) für eine Sitzungsdauer von 45 Minuten. Die zweite Gruppe besteht aus 18 Teilnehmern. Sie erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche ein körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining (BWSTT) für eine Sitzungsdauer von 45 Minuten (Sarhan et al., 2014). Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten ein strukturelles, individuelles Physiotherapie-Übungsprogramm für zu Hause, das von einem Physiotherapeuten entwickelt wurde. Dieses Programm konzentriert sich hauptsächlich auf Dehnübungen, Kräftigungsübungen und Aerobic-Training für die wichtigsten Muskeln der oberen und unteren Extremitäten (Fauzi et al., 2019). Den Teilnehmern wird ein Übungsprotokoll zur Verfügung gestellt. Die Dauer der Teilnahme beträgt für jeden Teilnehmer etwa drei Monate (zwölf Wochen); zwei Wochen für die Basisbewertung, acht Wochen für den Interventionszeitraum und zwei Wochen für die Bewertung nach der Intervention (Lunenburger et al., 2004). Die Nachuntersuchung für jeden Teilnehmer während der Studie erfolgt dreimal pro Woche (Sarhan et al., 2014).

Ergebnismaße:

Für die Ergebnismessungen werden die Bewertungen zweimal durchgeführt; zu Beginn (vor Beginn der Behandlung) und nach Abschluss der Behandlung. Die Ergebnismaße werden zu einzelnen Zeitpunkten bewertet, um die Stärke der Objektivität dieser Ergebnismaße zu ermitteln. Derselbe Prüfer, der keine Ahnung von den Zielen der Studie hat und nicht weiß, welcher Gruppe der Teilnehmer zugeordnet wird, wird alle Bewertungsverfahren durchführen.

Das primäre Ergebnismaß: Haltungsstabilität. Das sekundäre Ergebnismaß: grobmotorische Funktionen. Das dritte Ergebnismaß: Gehentfernung.

Statistische Analyse:

Alle statistischen Analysen werden mit IBM SPSS Statistics (Version 25) durchgeführt und die Datensätze aller Studienteilnehmer werden auf einer Intention-to-Treat-Basis analysiert. Für alle wichtigen demografischen Variablen werden zusammenfassende Statistiken (Häufigkeit, Mittelwert, Standardabweichung) erstellt. Geschlecht, Alter, BMI, Schweregrad der CP gemäß GMFCS-Level und Behandlungsart. T-Tests werden durchgeführt, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, statistisch signifikante Unterschiede vor und nach dem Training für jede Trainingsgruppe und statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Trainingsbedingungen in Bezug auf die Ergebnisse zu bestimmen: Gleichgewichtsparameter, grobmotorische Funktionen und zu Fuß erreichbar. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt und die Unterschiede werden als signifikant angesehen, indem das 95-Prozent-Konfidenzintervall mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von p < 0,05 beibehalten wird (Sarhan et al., 2014).