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筋萎縮性側索硬化症における HD-tDCS: 多施設ランダム化対照試験 (tDCS-ALS)

2026年7月17日 更新者：Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

筋萎縮性側索硬化症における高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS): 多施設ランダム化対照試験

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、筋力低下を引き起こし、急速に進行して可動性と機能性が失われる神経系疾患です。 研究によれば、高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) は運動皮質の過剰興奮を調節する技術であることが示唆されています。 しかし、ALS患者における横隔膜運動野の神経調節剤としてのHD-tDCSの使用に関する証拠は決定的ではない。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設共同ランダム化対照臨床試験が実施されます。 参加者は、HD-tDCS グループ (gTDCS) と偽 tDCS グループ (gSham) の 2 つのグループにランダムに分けられます。 介入プロトコルでは、呼吸パラメータと ALS 進行に対する HD-tDCS の影響を評価します。 この研究には、臨床的にALSと診断された18～80歳の男女が参加し、在宅HD-tDCSプロトコルの前、最中、後に評価される。 電極は一次横隔膜運動皮質上に円形に配置され、連続的なアノード電流強度が適用されます。 プラセボとの比較では、最初の 30 秒間のランプ刺激のみが適用され、その後は最小限の電流が適用されるため、重大な介入は行われません。 介入は参加者の自宅で1日1回、週5日、2週間実施される。 患者は、肺機能、咳のピークフロー、呼吸筋力、鼻呼吸圧、機能的能力、筋肉疲労、認知機能の評価に加え、経頭蓋磁気刺激（TMS）を使用した能動呼吸曲線および補助呼吸曲線中の呼吸筋の表面筋電図検査を受けます。 、皮質の興奮性、中枢組織の酸素化、呼吸筋組織の酸素化、機能性と病気の進行、運動制御と筋肉のパフォーマンス、疲労と呼吸困難、睡眠分析、生活の質、副作用。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500912
        • まだ募集していません
        • Universidad Autónoma de Chile
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • 電話番号：+56 9 8885-6626
        • 主任研究者：
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8380453
        • まだ募集していません
        • Universidad do Chile
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Torres Castro, MsC
  • ブラジル
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、72220-275
        • 募集
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • 副調査官：
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • 副調査官：
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59010-090
        • 募集
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • 主任研究者：
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • 副調査官：
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • 副調査官：
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • 副調査官：
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • 副調査官：
          • Lariza M da Costa, BSc
        • 副調査官：
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • 副調査官：
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • 副調査官：
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • 副調査官：
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • 副調査官：
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • 副調査官：
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • 副調査官：
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女とも。改訂されたエル・エスコリアル基準に基づく ALS の診断。
  • 年齢は18歳から80歳まで。
  • 強制肺活量が予測の 50% を超えている。
  • 鼻の吸気圧が 40 cmH2O を超えると嗅ぐ。
  • ケアチームに連絡するための電話番号、および研究同意書に署名した人。

除外基準:

  • 研究手順を理解できない、または実行できない被験者;
  • 参加に同意しない被験者、またはいつでも自発的に研究からの撤退を要求する被験者。
  • 心臓、呼吸器、筋骨格系の併存疾患のある被験者。
  • 侵襲的人工呼吸器を使用している被験者。
  • 気管切開のある被験者;
  • ペースメーカーを装着している被験者;
  • 金属脳インプラントまたはその他の電子インプラントを装着した被験者。
  • 人工内耳を装着されている被験者;
  • てんかんの活動性、てんかんの病歴、またはてんかんの家族歴のある被験者。
  • 脳卒中または腫瘍の病歴のある被験者。
  • 重度の血行力学的変動、急性感染過程、および/または炎症状態に陥りやすい被験者。
  • 採用時に妊婦。
  • 介入プロトコルを完了できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ HD-tDCS グループ
このグループにランダムに含まれた患者は、陽極 HD-tDCS 刺激を 10 セッション受けます。 介入は参加者の自宅で行われ、左横隔膜一次運動野の皮質表現ゾーン上に電極が円形に配置され（1つの中心電極と4つの周辺電極）、連続電流が印加されます。
デバイス：アクティブ HD-tDCS
左横隔膜運動皮質の皮質表現ゾーンにわたる定義された電流強度による陽極 HD-tDCS 刺激 (4x1 HD-tDCS マルチチャネル アダプターと組み合わせた神経刺激装置) の 10 セッション
プラセボコンパレーター：HD-tDCS 偽グループ
このグループにランダムに含まれた患者は、偽の HD-tDCS 刺激を 10 セッション受けます。 介入は参加者の自宅で行われ、電極は左一次横隔膜運動野の皮質表現ゾーン上に円形に配置されます（1つの中心電極と4つの周辺電極）。 最初の 30 秒のランプ刺激のみが適用され、その後に非有効電流が適用されます。
デバイス：シミュレートされた HD-tDCS
左横隔膜運動皮質の皮質表現ゾーンに対する偽陽極 HD-tDCS 刺激 (4x1 HD-tDCS マルチチャネル アダプターと組み合わせた神経刺激装置) の 10 セッション。 デバイスは 30 秒間のランプを提供し、その後最小限の非効果的な連続電流を維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS を介して評価される皮質の興奮性
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
皮質興奮性は、運動誘発電位、皮質抑制、皮質沈黙期間の持続時間を測定する経頭蓋磁気刺激によって評価されます。
ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
皮質組織の酸素化
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
脳酸素化および局所的な脳酸素飽和度を監視するために脳と結合した近赤外分光法技術を使用した皮質組織酸素化の評価。
ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
特定の呼吸筋の筋電図活動
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
この結果は、胸鎖乳突筋、斜角筋、胸骨傍筋、片側横隔膜、腹直筋の筋電図検査によって評価されます。
ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリーによる呼吸機能の評価
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
この結果はスパイロメトリーを使用して評価されます
ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
最大吸気圧および最大呼気圧
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
この結果は、最大吸気圧と呼気圧、嗅覚鼻吸気圧曲線と嗅覚鼻呼気圧曲線を評価することによって評価されます。
ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
咳のピークフロー
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
この結果は咳のピークフロー値によって評価されます。
ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
近赤外分光法による呼吸筋の酸素化
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
この結果は、斜角筋および胸骨傍筋と組み合わせた近赤外分光法技術を使用して評価されます。
ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
筋電図検査により評価された末梢上肢の筋活動
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
この結果は、僧帽筋下部、三角筋前部、上腕二頭筋（内側頭）、上腕三頭筋（外側頭）、腕橈骨筋、長橈側手根伸筋、短母指外転筋および僧帽筋上部に位置する筋活動を評価するためのプロトコルを通じて評価されます。二国間で
ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
機能性と病気の進行
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
この転帰は、改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価スケールを使用して評価されます。このスケールには、0 から 4 までのスコアを持つ 12 項目があり、その合計スコアは 0 から 48 の範囲であり、48 は機能が正常で、重度の障害がゼロであることを意味します。
ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
疲労度
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
この結果は、1 ～ 7 の 9 つのステートメントで構成される疲労重症度スケールを使用して評価されます。7 がステートメントとの一致の最大レベルで、最小スコアは 9、最大スコアは 63、値は以上です。 28は疲労を示します
ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
修正ボーグスケールによる呼吸困難の評価
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
Modified Borg スケールには 0 から 10 までの番号が付けられており、各数字は呼吸疲労の程度をテキストで説明したもので、0 が最小値、10 が呼吸器の不快感の最大値です。
ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
睡眠の質の評価
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
この結果は、ミニ睡眠アンケートを使用して評価されます。
ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
ALS 特有の生活の質に関する簡単なアンケートを使用して評価された生活の質
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
この結果は、ALS 患者のための簡単な具体的な生活の質に関する質問票を使用して評価されます。
ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
刺激関連効果の主観的評価
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで
この結果は、かゆみ、チクチク感、皮膚の発赤、眠気、集中力低下、頭痛、疲労感、めまいなどの影響についてのアンケートによって評価され、これらの感覚の強さを 1 から 4 のスケールで示します（1 はなし、2 は軽度、3 は中等度、4 は強い）およびこれらの効果が刺激に関連しているかどうかを、1 (関連なし) から 5 (強い関連) までのリッカート スケールを使用して示します。
ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 6 か月（追跡調査）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

協力者

Financiadora de Estudos e Projetos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月28日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (実際)

2024年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (その他の識別子：Universal Test Number (UTN))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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