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HD-tDCS 治疗肌萎缩侧索硬化症：多中心随机对照试验 (tDCS-ALS)

2026年7月17日 更新者：Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 治疗肌萎缩侧索硬化症：多中心随机对照试验

肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种神经系统疾病，会导致肌肉无力并迅速进展为活动能力和功能丧失。 研究表明，高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 是一种调节运动皮层过度兴奋的技术。 然而，关于使用 HD-tDCS 作为 ALS 患者膈肌运动皮层神经调节剂的证据尚无定论。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将进行多中心、随机对照临床试验。 参与者将被随机分为两组：HD-tDCS 组 (gTDCS) 和假 tDCS 组 (gSham)。 干预方案将评估 HD-tDCS 对呼吸参数和 ALS 进展的影响。 该研究将包括年龄 18 至 80 岁、临床诊断为 ALS 的男女个体，并在家庭 HD-tDCS 方案之前、期间和之后进行评估。 电极将以圆形排列放置在初级膈肌运动皮层上，施加连续的阳极电流强度。 对于安慰剂比较，仅施加初始 30 秒斜坡刺激，然后施加最小电流，不会产生显着干预。 干预将在参与者家中进行，每天一次，每周五天，持续两周。 患者将接受肺功能、咳嗽峰值流量、呼吸肌力量、鼻呼吸压力、功能能力、肌肉疲劳、认知功能以及使用经颅磁刺激 (TMS) 的主动和辅助呼吸曲线期间呼吸肌表面肌电图的评估、皮质兴奋性、中枢组织氧合、呼吸肌组织氧合、功能和疾病进展、运动控制和肌肉表现、疲劳和呼吸困难、睡眠分析、生活质量和不良反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、72220-275
        • 招聘中
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • 副研究员：
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • 副研究员：
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59010-090
        • 招聘中
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • 首席研究员：
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • 副研究员：
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • 副研究员：
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • 副研究员：
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • 副研究员：
          • Lariza M da Costa, BSc
        • 副研究员：
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • 副研究员：
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • 副研究员：
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • 副研究员：
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • 副研究员：
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • 副研究员：
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • 副研究员：
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500912
        • 尚未招聘
        • Universidad Autónoma de Chile
        • 接触：
        • 接触：
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • 电话号码：+56 9 8885-6626
        • 首席研究员：
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8380453
        • 尚未招聘
        • Universidad do Chile
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • 首席研究员：
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女皆宜；根据修订后的埃斯科里亚尔标准诊断 ALS；
  • 年龄在18岁至80岁之间；
  • 用力肺活量大于预测值的 50%；
  • 嗅鼻吸气压力大于40 cmH2O；
  • 用于联系护理团队和签署研究同意书的电话号码。

排除标准：

  • 无法理解或执行任何研究程序的受试者；
  • 受试者不同意参加或随时主动要求退出研究；
  • 患有心脏、呼吸系统或肌肉骨骼合并症的受试者；
  • 使用有创机械通气的受试者；
  • 接受气管切开术的受试者；
  • 带有心脏起搏器的受试者；
  • 具有金属脑植入物或其他电子植入物的受试者；
  • 植入人工耳蜗的受试者；
  • 有癫痫活动或有癫痫病史，或有癫痫家族史的受试者；
  • 有中风或肿瘤病史的受试者；
  • 容易出现严重血流动力学波动、急性感染过程和/或炎症状况的受试者；
  • 招募时怀孕的女性；
  • 无法完成干预方案的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动 HD-tDCS 组
随机纳入该组的患者将接受 10 次阳极 HD-tDCS 刺激。 干预将在参与者的家中进行，电极以圆形排列（一个中心电极和四个外围电极）放置在左侧初级膈肌运动皮层的皮质代表区上，并施加连续电流
设备：主动式HD-tDCS
10 次阳极 HD-tDCS 刺激（神经刺激器与 4x1 HD-tDCS 多通道适配器耦合），在左膈运动皮层的皮质代表区上具有规定的电流强度
安慰剂比较：HD-tDCS假手术组
随机纳入该组的患者将接受 10 次假 HD-tDCS 刺激。 干预将在参与者的家中进行，电极以圆形排列（一个中心电极和四个外围电极）放置在左侧初级膈肌运动皮层的皮质代表区上。 仅施加初始 30 秒斜坡刺激，然后施加无效电流
设备：模拟HD-tDCS
在左膈运动皮层的皮质表征区进行 10 次假阳极 HD-tDCS 刺激（神经刺激器与 4x1 HD-tDCS 多通道适配器耦合）。 该器件将提供 30 秒的斜坡，然后维持最小的无效连续电流

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 TMS 评估皮质兴奋性
大体时间：从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
通过经颅磁刺激测量运动诱发电位、皮质抑制和皮质静默期持续时间来评估皮质兴奋性
从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
皮质组织氧合
大体时间：从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
使用与大脑耦合的脑耦合近红外光谱技术来评估皮质组织氧合，以监测脑氧合和局部脑氧饱和度。
从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
特定呼吸肌的肌电活动
大体时间：从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
该结果将通过胸锁乳突肌、斜角肌、胸骨旁肌、半膈肌和腹直肌的肌电图进行评估
从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过肺活量测定法评估呼吸功能
大体时间：从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
该结果将使用肺活量测定法进行评估
从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
最大吸气和呼气压力
大体时间：从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
该结果将通过评估最大吸气和呼气压力、嗅鼻吸气压力和嗅鼻呼气压力曲线来评估
从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
咳嗽峰值流量
大体时间：从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
该结果将通过咳嗽峰值流量值进行评估
从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
通过近红外光谱仪观察呼吸肌氧合
大体时间：从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
将使用与斜角肌和胸骨旁肌肉耦合的近红外光谱技术来评估这一结果
从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
通过肌电图评估外周上肢肌肉活动
大体时间：从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
该结果将通过评估下斜方肌、三角肌前束、肱二头肌（内侧头）、肱三头肌（外侧头）、肱桡肌、腕桡长伸肌、拇短展肌和上斜方肌的肌肉活动的方案进行评估，双边的
从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
功能和疾病进展
大体时间：从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
这一结果将使用肌萎缩侧索硬化症功能评定量表（修订版）进行评估，该量表有 12 个项目，得分从 0 到 4，总分范围从 0 到 48，其中 48 表示功能正常，0 表示严重残疾
从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
疲劳程度
大体时间：从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
该结果将使用疲劳严重程度量表进行评估，该量表包括从 1 到 7 的九个陈述，其中 7 是与该陈述的最高一致程度，最低分数为 9，最高分数为 63，分数等于或大于28表示疲劳
从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
通过改良博格量表评估呼吸困难
大体时间：从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
改良博格量表从0到10编号，每个数字代表呼吸疲劳程度的文字描述，0为最小，10为最大呼吸不适程度
从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
睡眠质量评估
大体时间：从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
该结果将使用迷你睡眠问卷进行评估
从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
使用简短的 ALS 特定生活质量问卷评估生活质量
大体时间：从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
该结果将使用 ALS 患者的简要特定生活质量问卷进行评估
从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
刺激相关效应的主观评估
大体时间：从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）
该结果将通过一份关于瘙痒、刺痛、皮肤发红、困倦、注意力不集中、头痛、疲劳、头晕等影响的调查问卷进行评估，以 1 至 4 的等级表示这些感觉的强度（1 为无，2 为轻度，3 为中度，4 为强）以及这些影响是否与刺激相关，使用李克特量表从 1（无关系）到 5（强相关）
从随机分组之日（干预开始前 1 周）至 6 个月（随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

合作者

Financiadora de Estudos e Projetos

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月28日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月5日

首次发布 (实际的)

2024年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (其他标识符：Universal Test Number (UTN))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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