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HD-tDCS dans la sclérose latérale amyotrophique : un essai contrôlé randomisé multicentrique (tDCS-ALS)

17 juillet 2026 mis à jour par: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Stimulation transcrânienne par courant continu haute définition (HD-tDCS) dans la sclérose latérale amyotrophique : un essai contrôlé randomisé multicentrique

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie du système nerveux qui provoque une faiblesse musculaire et évolue rapidement vers une perte de mobilité et de fonctionnalité. Des études suggèrent que la stimulation transcrânienne par courant continu haute définition (HD-tDCS) est une technique permettant de moduler l'hyperexcitabilité corticale motrice. Cependant, les preuves sur l’utilisation du HD-tDCS comme neuromodulateur du cortex moteur diaphragmatique chez les personnes atteintes de SLA ne sont pas concluantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique sera mené. Les participants seront randomisés en deux groupes : le groupe HD-tDCS (gTDCS) et le groupe fictif tDCS (gSham). Le protocole d'intervention évaluera les effets du HD-tDCS sur les paramètres respiratoires et la progression de la SLA. L'étude inclura des individus des deux sexes, âgés de 18 à 80 ans, avec un diagnostic clinique de SLA, évalués avant, pendant et après le protocole HD-tDCS à domicile. Les électrodes seront positionnées dans un arrangement circulaire sur le cortex moteur diaphragmatique primaire, appliquant une intensité de courant anodique continue. Pour la comparaison avec un placebo, seul un stimulus initial en rampe de 30 secondes sera appliqué, suivi d'un courant minimal, n'entraînant aucune intervention significative. L'intervention se déroulera au domicile du participant, une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant deux semaines. Les patients subiront des évaluations de la fonction pulmonaire, du débit de pointe de la toux, de la force des muscles respiratoires, des pressions respiratoires nasales, de la capacité fonctionnelle, de la fatigue musculaire, de la fonction cognitive, ainsi que d'une électromyographie de surface des muscles respiratoires pendant les courbes de respiration active et assistée utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) , excitabilité corticale, oxygénation des tissus centraux, oxygénation des tissus musculaires respiratoires, fonctionnalité et progression de la maladie, contrôle moteur et performances musculaires, fatigue et dyspnée, analyse du sommeil, qualité de vie et effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 72220-275
        • Recrutement
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59010-090
        • Recrutement
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lariza M da Costa, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500912
        • Pas encore de recrutement
        • Universidad Autónoma de Chile
        • Contact:
        • Contact:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • Numéro de téléphone: +56 9 8885-6626
        • Chercheur principal:
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380453
        • Pas encore de recrutement
        • Universidad do Chile
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les deux sexes ; diagnostic de SLA selon les critères révisés d'El Escorial ;
  • Âge entre 18 et 80 ans ;
  • Capacité vitale forcée supérieure à 50 % de la valeur prévue ;
  • Renifler une pression inspiratoire nasale supérieure à 40 cmH2O ;
  • Un numéro de téléphone pour contacter l'équipe soignante et qui a signé le formulaire de consentement à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Sujets incapables de comprendre ou d'effectuer l'une des procédures d'étude ;
  • Les sujets qui n'acceptent pas de participer ou demandent volontairement le retrait de l'étude à tout moment ;
  • Sujets présentant des comorbidités cardiaques, respiratoires ou musculo-squelettiques ;
  • Sujets utilisant une ventilation mécanique invasive ;
  • Sujets ayant une trachéotomie ;
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ;
  • Sujets porteurs d'implants cérébraux métalliques ou d'autres implants électroniques ;
  • Sujets porteurs d'un implant cochléaire ;
  • Sujets ayant une activité épileptique ou des antécédents d'épilepsie, ou des antécédents familiaux d'épilepsie ;
  • Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de tumeur ;
  • Sujets sujets à de graves fluctuations hémodynamiques, à des processus infectieux aigus et/ou à des conditions inflammatoires ;
  • Femmes enceintes au moment du recrutement ;
  • Sujets incapables de terminer le protocole d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HD-tDCS actif
Les patients inclus au hasard dans ce groupe recevront 10 séances de stimulation anodale HD-tDCS. L'intervention aura lieu au domicile du participant, avec des électrodes positionnées dans une disposition circulaire - une électrode centrale et quatre électrodes périphériques - sur la zone de représentation corticale du cortex moteur diaphragmatique primaire gauche, avec un courant continu appliqué
Dispositif: HD-tDCS actif
10 séances de stimulation anodale HD-tDCS (neurostimulateur couplé à un adaptateur multicanal 4x1 HD-tDCS) avec une intensité de courant électrique définie sur la zone de représentation corticale du cortex moteur diaphragmatique gauche
Comparateur placebo: Groupe factice HD-tDCS
Les patients inclus au hasard dans ce groupe recevront 10 séances de stimulation simulée HD-tDCS. L'intervention aura lieu au domicile du participant, avec des électrodes positionnées dans une disposition circulaire - une électrode centrale et quatre électrodes périphériques - sur la zone de représentation corticale du cortex moteur diaphragmatique primaire gauche. Seul un stimulus initial en rampe de 30 secondes sera appliqué, suivi d'un courant non efficace.
Dispositif: HD-tDCS simulé
10 séances de stimulation anodale HD-tDCS factice (neurostimulateur couplé à un adaptateur multicanal 4x1 HD-tDCS) sur la zone de représentation corticale du cortex moteur diaphragmatique gauche. L'appareil fournira une rampe de 30 secondes, puis maintiendra un courant continu minimal et non efficace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité corticale évaluée via TMS
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Excitabilité corticale évaluée au moyen de la stimulation magnétique transcrânienne mesurant les potentiels évoqués moteurs, l'inhibition corticale et la durée de la période de silence corticale
De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Oxygénation du tissu cortical
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Évaluation de l'oxygénation des tissus corticaux à l'aide d'une technique de spectroscopie proche infrarouge couplée au cerveau pour surveiller l'oxygénation cérébrale et la saturation cérébrale régionale en oxygène.
De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Activité électromyographique de muscles respiratoires spécifiques
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Ce résultat sera évalué par électromyographie des muscles sternocléidomastoïdien, scalène, parasternal, hémidiaphragme et droit de l'abdomen.
De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction respiratoire évaluée par spirométrie
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Ce résultat sera évalué par spirométrie
De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Pression inspiratoire et expiratoire maximale
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Ce résultat sera évalué en évaluant la pression inspiratoire et expiratoire maximale, les courbes de pression inspiratoire nasale reniflée et de pression expiratoire nasale reniflée.
De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Débit de pointe pour la toux
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Ce résultat sera évalué à travers les valeurs du débit de pointe de la toux
De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Oxygénation des muscles respiratoires par spectroscopie proche infrarouge
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Ce résultat sera évalué à l'aide de la technique de spectroscopie proche infrarouge couplée aux muscles scalène et parasternal
De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Activité musculaire périphérique des membres supérieurs évaluée par électromyographie
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Ce résultat sera évalué à travers un protocole d'évaluation de l'activité musculaire positionnée dans le trapèze inférieur, le deltoïde antérieur, le biceps brachial (tête médiale), le triceps brachial (tête latérale), le brachioradialis, l'extenseur radial du carpe long, l'abducteur du pouce court et les muscles du trapèze supérieur, bilatéralement
De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Fonctionnalité et progression de la maladie
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée qui comporte 12 éléments avec un score de zéro à 4, et son score total peut varier de zéro à 48, où 48 signifie une fonctionnalité normale et zéro, un handicap grave.
De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Gravité de la fatigue
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue comprenant neuf énoncés allant de 1 à 7, 7 étant le niveau maximum d'accord avec l'énoncé, avec un score minimum de 9 et un maximum de 63, avec des valeurs égales ou supérieures à 28 indiquant la fatigue
De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Dyspnée évaluée via les échelles de Borg modifiées
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
L'échelle Borg modifiée est numérotée de 0 à 10, chaque chiffre faisant référence à une description textuelle du degré de fatigue respiratoire, avec 0 comme minimum et 10 comme inconfort respiratoire maximum.
De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Ce résultat sera évalué à l'aide du mini-questionnaire sur le sommeil
De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Qualité de vie évaluée à l'aide du bref questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la SLA
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Ce résultat sera évalué à l'aide du bref questionnaire spécifique sur la qualité de vie des patients SLA.
De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Évaluation subjective des effets liés à la stimulation
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)
Ce résultat sera évalué au moyen d'un questionnaire sur les effets tels que démangeaisons, picotements, rougeur de la peau, somnolence, problèmes de concentration, maux de tête, fatigue, vertiges et autres, indiquant l'intensité de ces sensations sur une échelle de 1 à 4 (1 étant aucun, 2 étant léger, 3 étant modéré et 4 étant fort) et si ces effets sont liés à la stimulation, en utilisant une échelle de Likert allant de 1 (pas de relation) à 5 (fortement lié)
De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 6 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Collaborateurs

Financiadora de Estudos e Projetos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (Autre identifiant: Universal Test Number (UTN))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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