Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HD-tDCS amiotrófiás laterális szklerózisban: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat (tDCS-ALS)

2026. július 17. frissítette: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Nagy felbontású koponyán át egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) amiotrófiás laterális szklerózisban: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat

Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) egy idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz, és gyorsan halad a mobilitás és a funkcionalitás elvesztésével. A tanulmányok azt sugallják, hogy a nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) a motoros agykérgi túlingerlékenység modulálására szolgáló technika. A HD-tDCS-nek a rekeszizom motoros kéreg neuromodulátoraként való alkalmazására vonatkozó bizonyítékok azonban nem meggyőzőek ALS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot fognak végezni. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: a HD-tDCS csoportba (gTDCS) és a hamis tDCS csoportba (gSham). A beavatkozási protokoll felméri a HD-tDCS hatásait a légzési paraméterekre és az ALS progressziójára. A vizsgálatban mindkét nemhez tartozó, 18 és 80 év közötti egyéneket vesznek részt, akiknek klinikai diagnózisa ALS-ben szenved, és az otthoni HD-tDCS protokoll előtt, alatt és után értékelik. Az elektródákat körkörös elrendezésben helyezik el a primer membrános motorkéreg felett, folyamatos anódáram-intenzitást alkalmazva. A placebo-összehasonlításhoz csak egy kezdeti 30 másodperces rámpainger kerül alkalmazásra, amelyet egy minimális áram követ, ami nem eredményez jelentős beavatkozást. A beavatkozás a résztvevő otthonában történik, naponta egyszer, heti öt napon, két héten keresztül. A betegeknél a tüdőfunkciót, a köhögés csúcsáramlását, a légzőizom-erőt, az orrlégzési nyomást, a funkcionális kapacitást, az izomfáradtságot, a kognitív funkciókat, valamint a légzőizmok felszíni elektromiográfiáját értékelik az aktív és asszisztált légzési görbék során, koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) segítségével. , agykérgi ingerlékenység, központi szövetek oxigénellátása, légúti izomszövet oxigenizáció, funkcionalitás és betegség progressziója, motoros kontroll és izomteljesítmény, fáradtság és nehézlégzés, alváselemzés, életminőség és káros hatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazília, 72220-275
        • Toborzás
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • Alkutató:
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • Alkutató:
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59010-090
        • Toborzás
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • Alkutató:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • Alkutató:
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • Alkutató:
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • Alkutató:
          • Lariza M da Costa, BSc
        • Alkutató:
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • Alkutató:
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • Alkutató:
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • Alkutató:
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • Alkutató:
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • Alkutató:
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • Alkutató:
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500912
        • Még nincs toborzás
        • Universidad Autónoma de Chile
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • Telefonszám: +56 9 8885-6626
        • Kutatásvezető:
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
        • Még nincs toborzás
        • Universidad do Chile
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • Kutatásvezető:
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem; az ALS diagnózisa a felülvizsgált El Escorial kritériumok szerint;
  • 18 és 80 év közötti életkor;
  • A kényszerített életkapacitás nagyobb, mint az előrejelzett 50%-a;
  • Az orr belégzési nyomása nagyobb, mint 40 H2O cm;
  • Telefonszám, amellyel kapcsolatba léphet a gondozási csoporttal, és aki aláírta a tanulmányi hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik nem képesek megérteni vagy végrehajtani a vizsgálati eljárásokat;
  • Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, vagy önként kérik a visszavonást bármikor;
  • Szív-, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségekben szenvedő alanyok;
  • Invazív mechanikus lélegeztetést alkalmazó alanyok;
  • Tracheostomiás alanyok;
  • Pacemakerrel rendelkező alanyok;
  • Fém agyimplantátummal vagy más elektronikus implantátummal rendelkező alanyok;
  • Cochleáris implantátummal rendelkező alanyok;
  • Epilepsziás aktivitásban szenvedő alanyok vagy epilepsziás anamnézisben, vagy a családjában előfordult epilepszia;
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében stroke vagy daganat szerepel;
  • Súlyos hemodinamikai ingadozásokra, akut fertőző folyamatokra és/vagy gyulladásos állapotokra hajlamos alanyok;
  • Terhes nők a toborzás idején;
  • Azok az alanyok, akik nem tudják kitölteni a beavatkozási protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív HD-tDCS csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek 10 anódos HD-tDCS stimulációt kapnak. A beavatkozás a résztvevő otthonában történik, körkörös elrendezésben elhelyezett elektródákkal – egy központi elektródával és négy perifériás elektródával – a bal primer membrános motoros kéreg agykérgi reprezentációs zónájában, folyamatos árammal.
Eszköz: Aktív HD-tDCS
10 anódos HD-tDCS stimuláció (neurostimulátor 4x1 HD-tDCS többcsatornás adapterrel összekapcsolva) meghatározott elektromos áram intenzitással a bal membrán motoros kéreg kérgi reprezentációs zónájában
Placebo Comparator: HD-tDCS színlelt csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen bekerült betegek 10 alkalommal ál HD-tDCS stimulációt kapnak. A beavatkozásra a résztvevő otthonában kerül sor, az elektródákat körkörös elrendezésben - egy központi elektródát és négy perifériás elektródát - a bal primer membrános motoros kéreg kérgi reprezentációs zónája fölé helyezve. Csak egy kezdeti 30 másodperces rámpainger kerül alkalmazásra, amelyet egy nem hatásos áram követ
Eszköz: Szimulált HD-tDCS
10 alkalom színlelt anódos HD-tDCS stimuláció (neurostimulátor 4x1 HD-tDCS többcsatornás adapterrel párosítva) a bal rekeszizom motoros kéreg kérgi reprezentációs zónájában. A készülék 30 másodperces rámpát biztosít, majd minimális, nem hatékony folyamatos áramot tart fenn

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortikális ingerlékenység értékelése TMS segítségével
Időkeret: A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
A kérgi ingerlékenység értékelése transzkraniális mágneses stimulációval, amely méri a motoros kiváltott potenciálokat, a kérgi gátlást és a kortikális csendes periódus időtartamát
A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
A kortikális szövetek oxigénellátása
Időkeret: A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
A kérgi szövetek oxigénellátásának értékelése agyhoz kapcsolt közeli infravörös spektroszkópiás technikával az agyi oxigenizáció és a regionális agyi oxigéntelítettség monitorozására.
A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Specifikus légzőizmok elektromiográfiás aktivitása
Időkeret: A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Ezt az eredményt a sternocleidomastoideus, scalene, parasternalis, hemidiaphragma és rectus abdominis izmok elektromiográfiájával értékelik
A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésfunkció spirometriával értékelve
Időkeret: A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Ezt az eredményt spirometriával értékeljük
A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Maximális belégzési és kilégzési nyomás
Időkeret: A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Ezt az eredményt a maximális belégzési és kilégzési nyomás, a szippantásos orr belégzési nyomás és a szippantásos orr kilégzési nyomás görbék értékelésével értékelik.
A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Köhögés csúcsáram
Időkeret: A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Ezt az eredményt a Cough Peak Flow értékek alapján értékeljük
A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Légzőizom oxigénellátás közeli infravörös spektroszkópiával
Időkeret: A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Ezt az eredményt a közeli infravörös spektroszkópiás technikával értékelik, amely a pikkelyes és a parasternális izmokhoz kapcsolódik.
A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
A perifériás felső végtag izomaktivitása elektromiográfiával értékelve
Időkeret: A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Ezt az eredményt az alsó trapéz, az elülső deltoid, a kétfejű brachii (mediális fej), a triceps brachii (oldalsó fej), a brachioradialis, az extensor Carpi Radialis Longus, az abductor Pollicis Brevis és a felső trapézizmok izomaktivitásának értékelésére szolgáló protokoll segítségével értékelik, kétoldalúan
A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Funkcionalitás és a betegség progressziója
Időkeret: A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Ezt az eredményt a felülvizsgált amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála segítségével értékelik, amely 12 elemből áll, nullától 4-ig terjedő pontszámmal, és összpontszáma nullától 48-ig terjedhet, ahol a 48 a normál működést, a nulla a súlyos fogyatékosságot jelenti.
A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Fáradtság súlyossága
Időkeret: A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Ezt az eredményt a fáradtság súlyossági skála segítségével értékeljük, amely kilenc állításból áll, 1-től 7-ig, ahol a 7 az állítással való egyetértés maximális szintje, a minimális pontszám 9 és maximum 63, és az értékek egyenlőek vagy nagyobbak, mint 28 fáradtságra utal
A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
A nehézlégzést módosított Borg-skálákkal értékelték
Időkeret: A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
A Módosított Borg skála 0-tól 10-ig van számozva, minden szám a légzési fáradtság mértékének szöveges leírására utal, ahol a 0 a minimum, a 10 pedig a maximális légzési diszkomfort.
A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Az alvás minőségének értékelése
Időkeret: A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Ezt az eredményt a Mini-Sleep Kérdőív segítségével értékeljük
A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Az életminőség felmérése a rövid ALS-specifikus életminőség-kérdőív segítségével
Időkeret: A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Ezt az eredményt az ALS-betegek rövid specifikus életminőség-kérdőíve segítségével értékelik
A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
A stimulációval kapcsolatos hatások szubjektív értékelése
Időkeret: A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)
Ezt az eredményt egy kérdőív segítségével értékelik, amely az olyan hatásokról szól, mint a viszketés, bizsergés, bőrpír, álmosság, koncentrációs problémák, fejfájás, fáradtság, szédülés és mások, és 1-től 4-ig terjedő skálán jelzik ezen érzések intenzitását (1 nincs, a 2 enyhe, 3 közepes és 4 erős), és hogy ezek a hatások összefüggésben vannak-e a stimulációval, az 1-től származó Likert-skála alapján (nincs kapcsolat) 5-höz (erősen kapcsolódó)
A randomizálás időpontjától (1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) 6 hónapig (követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Együttműködők

Financiadora de Estudos e Projetos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (Egyéb azonosító: Universal Test Number (UTN))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel