Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HD-tDCS i amyotrofisk lateralskleros: en multicenter randomiserad kontrollerad studie (tDCS-ALS)

17 juli 2026 uppdaterad av: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Transkraniell likströmsstimulering med hög upplösning (HD-tDCS) vid amyotrofisk lateralskleros: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en sjukdom i nervsystemet som orsakar muskelsvaghet och snabbt utvecklas till förlust av rörlighet och funktionalitet. Studier tyder på att High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) är en teknik för att modulera motorisk kortikal hyperexcitabilitet. Bevis på användningen av HD-tDCS som en neuromodulator av den diafragmatiska motoriska cortex hos personer med ALS är dock inte övertygande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: HD-tDCS-gruppen (gTDCS) och sken-tDCS-gruppen (gSham). Interventionsprotokollet kommer att bedöma effekterna av HD-tDCS på andningsparametrar och ALS-progression. Studien kommer att omfatta individer av båda könen, i åldern 18 till 80 år, med en klinisk diagnos av ALS, utvärderad före, under och efter det hembaserade HD-tDCS-protokollet. Elektroderna kommer att placeras i ett cirkulärt arrangemang över den primära diafragmamotoriska cortexen, med en kontinuerlig anodströmsintensitet. För placebojämförelse kommer endast en initial 30-sekunders rampstimulans att appliceras, följt av en minimal ström, vilket resulterar i ingen signifikant intervention. Interventionen kommer att genomföras hemma hos deltagaren, en gång dagligen, fem dagar i veckan, under två veckor. Patienterna kommer att genomgå utvärderingar av lungfunktion, hosttoppflöde, andningsmuskelstyrka, nasala andningstryck, funktionell kapacitet, muskeltrötthet, kognitiv funktion, samt ytelektromyografi av andningsmuskler under aktiva och assisterade andningskurvor med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) , kortikal excitabilitet, central vävnadssyresättning, syresättning av respiratorisk muskelvävnad, funktionalitet och sjukdomsprogression, motorisk kontroll och muskelprestanda, trötthet och dyspné, sömnanalys, livskvalitet och negativa effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 72220-275
        • Rekrytering
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • Underutredare:
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • Underutredare:
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59010-090
        • Rekrytering
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • Underutredare:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • Underutredare:
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • Underutredare:
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • Underutredare:
          • Lariza M da Costa, BSc
        • Underutredare:
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • Underutredare:
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • Underutredare:
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • Underutredare:
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • Underutredare:
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • Underutredare:
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • Underutredare:
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500912
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universidad Autónoma de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • Telefonnummer: +56 9 8885-6626
        • Huvudutredare:
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universidad do Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • Huvudutredare:
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen; diagnos av ALS enligt de reviderade El Escorial-kriterierna;
  • Ålder mellan 18 och 80 år;
  • Forcerad vitalkapacitet större än 50 % av förutspådd;
  • Sniff nasalt inandningstryck större än 40 cmH2O;
  • Ett telefonnummer för att kontakta vårdteamet och vem som skrivit på blanketten för studiesamtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner som inte kan förstå eller utföra någon av studieprocedurerna;
  • Försökspersoner som inte går med på att delta eller frivilligt begär att dra sig ur studien när som helst;
  • Patienter med hjärt-, andnings- eller muskuloskeletala samsjukligheter;
  • Försökspersoner som använder invasiv mekanisk ventilation;
  • Försökspersoner med trakeostomi;
  • Försökspersoner med pacemaker;
  • Försökspersoner med metalliska hjärnimplantat eller andra elektroniska implantat;
  • Försökspersoner med ett cochleaimplantat;
  • Patienter med epileptisk aktivitet eller en historia av epilepsi, eller en familjehistoria med epilepsi;
  • Försökspersoner med en historia av stroke eller tumör;
  • Patienter som är utsatta för svåra hemodynamiska fluktuationer, akuta infektionsprocesser och/eller inflammatoriska tillstånd;
  • Gravida kvinnor vid tidpunkten för rekryteringen;
  • Försökspersoner som inte kan slutföra interventionsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv HD-tDCS-grupp
Patienter som slumpmässigt ingår i denna grupp kommer att få 10 sessioner med anodal HD-tDCS-stimulering. Interventionen kommer att äga rum i deltagarens hem, med elektroder placerade i ett cirkulärt arrangemang - en central elektrod och fyra perifera elektroder - över den kortikala representationszonen av den vänstra primära diafragmamotoriska cortex, med en kontinuerlig ström pålagd
Enhet: Aktiv HD-tDCS
10 sessioner av anodal HD-tDCS-stimulering (neurostimulator kopplad med en 4x1 HD-tDCS flerkanalsadapter) med en definierad elektrisk strömintensitet över den kortikala representationszonen i den vänstra diafragmamotoriska cortex
Placebo-jämförare: HD-tDCS skengrupp
Patienter som slumpmässigt ingår i denna grupp kommer att få 10 sessioner av sken-HD-tDCS-stimulering. Interventionen kommer att äga rum i deltagarens hem, med elektroder placerade i ett cirkulärt arrangemang - en central elektrod och fyra perifera elektroder - över den kortikala representationszonen i den vänstra primära diafragmamotoriska cortex. Endast en initial 30-sekunders rampstimulus kommer att appliceras, följt av en icke-effektiv ström
Enhet: Simulerad HD-tDCS
10 sessioner av skenanod HD-tDCS-stimulering (neurostimulator kopplad med en 4x1 HD-tDCS flerkanalsadapter) över den kortikala representationszonen i den vänstra diafragmamotoriska cortex. Enheten ger en ramp på 30 sekunder och upprätthåller sedan en minimal, icke-effektiv kontinuerlig ström

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal excitabilitet bedömd via TMS
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Kortikal excitabilitet bedömd med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering som mäter motorframkallade potentialer, kortikal hämning och varaktigheten av den kortikala tysta perioden
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Syresättning av kortikal vävnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Bedömning av kortikal vävnadssyresättning med hjälp av hjärnkopplad nära-infraröd spektroskopiteknik kopplad till hjärnan för att övervaka cerebral syresättning och regional cerebral syremättnad.
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Elektromyografisk aktivitet av specifika andningsmuskler
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Detta resultat kommer att bedömas genom elektromyografi av sternocleidomastoid, scalene, parasternala, hemidiafragma och rectus abdominis muskler
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfunktion bedömd med spirometri
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av spirometri
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Maximalt inandnings- och utandningstryck
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Detta resultat kommer att bedömas genom att bedöma maximalt inandnings- och utandningstryck, kurvor för Sniff Nasal Inspiratory Pressure och Sniff Nasal Expiratory Pressure
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Hosta Peak Flow
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Detta resultat kommer att bedömas genom Cough Peak Flow-värden
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Syresättning av andningsmuskler via nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av nära-infraröd spektroskopiteknik kopplad till skalen och parasternala muskler
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Perifer muskelaktivitet i övre extremiteter utvärderad via elektromyografi
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Detta resultat kommer att bedömas genom ett protokoll för bedömning av muskelaktivitet placerad i nedre trapezius, främre deltoideus, biceps brachii (medial huvud), Triceps Brachii (lateralt huvud), Brachioradialis, Extensor Carpi Radialis Longus, Abductor Pollicis Brevis och övre Trapezius muskler, bilateralt
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Funktionalitet och sjukdomsprogression
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised som har 12 objekt med en poäng från noll till 4, och dess totala poäng kan variera från noll till 48, där 48 betyder normal funktionalitet och noll, allvarlig funktionsnedsättning
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Severity Scale som består av nio påståenden från 1 till 7, där 7 är den högsta nivån för överensstämmelse med påståendet, med ett minimumpoäng på 9 och ett maximum på 63, med värden lika med eller större än 28 indikerar trötthet
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Dyspné bedömd via Modified Borg Scales
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Modifierad Borg-skalan är numrerad från 0 till 10, där varje siffra hänvisar till en textbeskrivning av graden av andningsutmattning, med 0 som minimum och 10 som maximalt andningsbesvär
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Kvalitetsbedömning av sömn
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Mini-Sleep Questionnaire
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Livskvalitet bedömd med hjälp av det korta ALS-specifika livskvalitetsformuläret
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av det korta specifika livskvalitetsformuläret för ALS-patienter
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Subjektiv bedömning av stimuleringsrelaterade effekter
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)
Detta resultat kommer att bedömas genom ett frågeformulär om effekter som klåda, stickningar, rodnad i huden, dåsighet, koncentrationsproblem, huvudvärk, trötthet, yrsel och andra, vilket indikerar intensiteten av dessa förnimmelser på en skala från 1 till 4 (1 är ingen, 2 är mild, 3 är måttlig och 4 är stark) och om dessa effekter är relaterade till stimuleringen, med hjälp av en Likert-skala från 1 (ingen relation) till 5 (starkt relaterad)
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionens start) upp till 6 månader (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Samarbetspartners

Financiadora de Estudos e Projetos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Första postat (Faktisk)

6 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (Annan identifierare: Universal Test Number (UTN))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera