Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD-tDCS w stwardnieniu zanikowym bocznym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (tDCS-ALS)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w stwardnieniu zanikowym bocznym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to choroba układu nerwowego, która powoduje osłabienie mięśni i szybko postępuje, prowadząc do utraty ruchomości i funkcjonalności. Badania sugerują, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) to technika modulowania nadpobudliwości kory ruchowej. Jednakże dowody na zastosowanie HD-tDCS jako neuromodulatora przeponowej kory ruchowej u osób z ALS są niejednoznaczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę HD-tDCS (gTDCS) i pozorowaną grupę tDCS (gSham). Protokół interwencyjny oceni wpływ HD-tDCS na parametry oddechowe i progresję ALS. W badaniu zostaną uwzględnione osoby obojga płci, w wieku od 18 do 80 lat, z klinicznym rozpoznaniem ALS, ocenianym przed, w trakcie i po zastosowaniu domowego protokołu HD-tDCS. Elektrody zostaną umieszczone w układzie kołowym nad pierwotną przeponową korą motoryczną, przykładając ciągłe natężenie prądu anodowego. W przypadku porównania z placebo zastosowany zostanie jedynie początkowy 30-sekundowy bodziec o narastającym narastaniu, po którym nastąpi minimalny prąd, co nie spowoduje żadnej znaczącej interwencji. Interwencja będzie prowadzona w domu uczestnika, raz dziennie, pięć dni w tygodniu, przez dwa tygodnie. Pacjenci zostaną poddani ocenie czynności płuc, szczytowego przepływu kaszlu, siły mięśni oddechowych, ciśnienia oddechowego w nosie, wydolności funkcjonalnej, zmęczenia mięśni, funkcji poznawczych, a także elektromiografii powierzchniowej mięśni oddechowych podczas krzywych aktywnego i wspomaganego oddychania przy użyciu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). , pobudliwość kory, natlenienie tkanki centralnej, natlenienie tkanki mięśni oddechowych, funkcjonalność i postęp choroby, kontrola motoryczna i wydajność mięśni, zmęczenie i duszność, analiza snu, jakość życia i skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia, 72220-275
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59010-090
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lariza M da Costa, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500912
        • Universidad Autónoma de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • Numer telefonu: +56 9 8885-6626
        • Główny śledczy:
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Universidad do Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obie płcie; diagnoza ALS według poprawionych kryteriów El Escorial;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Wymuszona pojemność życiowa większa niż 50% przewidywanej;
  • Wąchaj ciśnienie wdechowe przez nos większe niż 40 cmH2O;
  • Numer telefonu, pod którym można skontaktować się z zespołem opiekuńczym i kto podpisał formularz zgody na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub wykonać żadnej z procedur badania;
  • Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu lub dobrowolnie w dowolnym momencie zażądają wycofania się z badania;
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami serca, układu oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego;
  • Pacjenci stosujący inwazyjną wentylację mechaniczną;
  • Pacjenci z tracheostomią;
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca;
  • Osoby posiadające metalowe implanty mózgowe lub inne implanty elektroniczne;
  • Pacjenci z implantem ślimakowym;
  • Pacjenci z aktywnością padaczkową lub padaczką w wywiadzie lub padaczką w rodzinie;
  • Pacjenci z udarem lub nowotworem w wywiadzie;
  • Pacjenci podatni na poważne wahania hemodynamiczne, ostre procesy zakaźne i/lub stany zapalne;
  • Kobiety w ciąży w momencie rekrutacji;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić protokołu interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa HD-tDCS
Pacjenci losowo włączeni do tej grupy otrzymają 10 sesji anodowej stymulacji HD-tDCS. Interwencja odbędzie się w domu uczestnika, z elektrodami rozmieszczonymi w układzie kołowym – jedną elektrodą centralną i czterema elektrodami obwodowymi – nad strefą reprezentacji korowej lewej pierwotnej przeponowej kory ruchowej, przy przyłożonym prądzie ciągłym
Urządzenie: Aktywny HD-tDCS
10 sesji anodowej stymulacji HD-tDCS (neurostymulator w połączeniu z wielokanałowym adapterem 4x1 HD-tDCS) o określonym natężeniu prądu elektrycznego nad korową strefą reprezentacji lewej przeponowej kory ruchowej
Komparator placebo: Grupa pozorowana HD-tDCS
Pacjenci losowo włączeni do tej grupy otrzymają 10 sesji pozorowanej stymulacji HD-tDCS. Interwencja odbędzie się w domu uczestnika, z elektrodami rozmieszczonymi w układzie kołowym – jedną elektrodą centralną i czterema elektrodami obwodowymi – nad strefą reprezentacji korowej lewej pierwotnej przeponowej kory ruchowej. Zastosowany zostanie tylko początkowy 30-sekundowy bodziec o narastającym narastaniu, po którym nastąpi nieskuteczny prąd
Urządzenie: Symulowany HD-tDCS
10 sesji pozorowanej anodowej stymulacji HD-tDCS (neurostymulator w połączeniu z wielokanałowym adapterem 4x1 HD-tDCS) nad korową strefą reprezentacji lewej przeponowej kory ruchowej. Urządzenie zapewni 30-sekundową rampę, a następnie utrzyma minimalny, nieefektywny prąd ciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowa oceniana za pomocą TMS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Pobudliwość korowa oceniana za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej mierzącej wywołane potencjały motoryczne, hamowanie korowe i czas trwania okresu ciszy korowej
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Dotlenienie tkanki korowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Ocena utlenowania tkanki korowej za pomocą techniki spektroskopii bliskiej podczerwieni sprzężonej z mózgiem w połączeniu z mózgiem w celu monitorowania utlenowania mózgu i regionalnego nasycenia tlenem mózgu.
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Aktywność elektromiograficzna poszczególnych mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą elektromiografii mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, mięśnia pochyłego, mięśnia przymostkowego, półprzepony i prostego brzucha
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność oddechowa oceniana metodą spirometryczną
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą spirometrii
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Wynik ten zostanie oceniony poprzez ocenę maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego, krzywych ciśnienia wdechowego w nosie i ciśnienia wydechowego wąchanego nosa
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Szczytowy przepływ kaszlu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie wartości szczytowego przepływu kaszlowego
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Utlenowanie mięśni oddechowych za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu techniki spektroskopii w bliskiej podczerwieni w połączeniu z mięśniami pochyłymi i przymostkowymi
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Aktywność mięśni obwodowych kończyny górnej oceniana za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą protokołu oceny aktywności mięśni znajdujących się w mięśniu czworobocznym dolnym, mięśniu naramiennym przednim, mięśniu dwugłowym ramienia (głowa przyśrodkowa), mięśniu trójgłowym ramienia (głowa boczna), mięśniu ramienno-promieniowym, prostowniku nadgarstka promieniowego długiego, odwodzicielu krótkiego kciuka i mięśniu czworobocznym górnym. dwustronnie
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Funkcjonalność i postęp choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą poprawionej skali oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego, która składa się z 12 pozycji z punktacją od zera do 4, a jej całkowity wynik może wynosić od zera do 48, gdzie 48 oznacza normalną funkcjonalność i zerową, poważną niepełnosprawność
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu Skali Dotkliwości Zmęczenia, składającej się z dziewięciu stwierdzeń w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza maksymalny poziom zgodności ze stwierdzeniem, minimalny wynik wynosi 9, a maksymalnie 63, z wartościami równymi lub większymi niż 28 oznacza zmęczenie
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Duszność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Borga
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Zmodyfikowana skala Borga jest ponumerowana od 0 do 10, przy czym każda liczba odnosi się do tekstowego opisu stopnia zmęczenia oddechowego, gdzie 0 oznacza minimum, a 10 maksymalny dyskomfort oddechowy
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Mini-Snu
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Jakość życia oceniana za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Jakości Życia specyficznego dla ALS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Jakości Życia dla Pacjentów z ALS
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Subiektywna ocena efektów stymulacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)
Wynik ten będzie oceniany za pomocą kwestionariusza dotyczącego skutków takich jak swędzenie, mrowienie, zaczerwienienie skóry, senność, problemy z koncentracją, ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy i inne, wskazując intensywność tych odczuć w skali od 1 do 4 (1 oznacza brak, 2 łagodne, 3 umiarkowane, 4 silne) i czy te efekty są związane ze stymulacją, używając skali Likerta od 1 (brak związku) do 5 (silnie powiązane)
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 6 miesięcy (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Współpracownicy

Financiadora de Estudos e Projetos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (Inny identyfikator: Universal Test Number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny HD-tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj