Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HD-tDCS amyotrofisessa lateraaliskleroosissa: Multicenter Randomized Controlled Trial (tDCS-ALS)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

High Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) amyotrofisessa lateraaliskleroosissa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on hermostosairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja etenee nopeasti liikkuvuuden ja toimintakyvyn menetykseen. Tutkimukset viittaavat siihen, että High-Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) on tekniikka motorisen aivokuoren yliherkkyyden moduloimiseksi. Todisteet HD-tDCS:n käytöstä pallean motorisen aivokuoren neuromodulaattorina ihmisillä, joilla on ALS, eivät kuitenkaan ole vakuuttavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: HD-tDCS-ryhmään (gTDCS) ja vale-tDCS-ryhmään (gSham). Interventioprotokolla arvioi HD-tDCS:n vaikutukset hengitysparametreihin ja ALS:n etenemiseen. Tutkimukseen osallistuu 18–80-vuotiaita molempia sukupuolia edustavia henkilöitä, joilla on kliininen ALS-diagnoosi, arvioituna ennen kotipohjaista HD-tDCS-protokollaa, sen aikana ja sen jälkeen. Elektrodit sijoitetaan pyöreään järjestelyyn ensisijaisen diafragmaattisen moottorin aivokuoren päälle käyttämällä jatkuvaa anodivirran intensiteettiä. Plasebovertailussa käytetään vain aluksi 30 sekunnin ramppiärsytystä, jota seuraa minimaalinen virta, mikä ei aiheuta merkittävää interventiota. Interventio suoritetaan osallistujan kotona kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa, kahden viikon ajan. Potilaille arvioidaan keuhkojen toimintaa, yskän huippuvirtausta, hengityslihasten voimaa, nenän hengityspaineita, toimintakykyä, lihasväsymystä, kognitiivista toimintaa sekä hengityslihasten pintaelektromyografiaa aktiivisten ja avustettujen hengityskäyrien aikana käyttäen transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS). , aivokuoren kiihtyvyys, keskuskudoksen hapetus, hengityslihaskudoksen hapetus, toiminnallisuus ja taudin eteneminen, motoriikka ja lihasten suorituskyky, väsymys ja hengenahdistus, unianalyysi, elämänlaatu ja haittavaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 72220-275
        • Rekrytointi
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • Alatutkija:
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • Alatutkija:
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59010-090
        • Rekrytointi
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • Päätutkija:
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • Alatutkija:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • Alatutkija:
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • Alatutkija:
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • Alatutkija:
          • Lariza M da Costa, BSc
        • Alatutkija:
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • Alatutkija:
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • Alatutkija:
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • Alatutkija:
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • Alatutkija:
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • Alatutkija:
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • Alatutkija:
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500912
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universidad Autónoma de Chile
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • Puhelinnumero: +56 9 8885-6626
        • Päätutkija:
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universidad do Chile
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Molemmat sukupuolet; ALS-diagnoosi tarkistettujen El Escorial-kriteerien mukaan;
  • Ikä 18-80 vuotta;
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti yli 50 % ennustetusta;
  • Haista nenän sisäänhengityspaine yli 40 cmH2O;
  • Puhelinnumero, josta voi ottaa yhteyttä hoitotiimiin ja tutkimuslupalomakkeen allekirjoittaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tai suorittamaan mitään tutkimustoimenpiteitä;
  • Koehenkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai pyytävät vapaaehtoisesti vetäytymistä tutkimukseen milloin tahansa;
  • Potilaat, joilla on sydän-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia;
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät invasiivista mekaanista ventilaatiota;
  • Henkilöt, joilla on trakeostomia;
  • Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin;
  • Kohteet, joilla on metallisia aivoimplantteja tai muita elektronisia implantteja;
  • Potilaat, joilla on sisäkorvaistute;
  • Potilaat, joilla on epilepsiaa tai joilla on epilepsiaa tai suvussa epilepsiaa;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut aivohalvaus tai kasvain;
  • Kohteet, jotka ovat alttiita vakaville hemodynaamisille vaihteluille, akuuteille infektioprosesseille ja/tai tulehduksille;
  • raskaana olevat naiset rekrytointihetkellä;
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan interventioprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen HD-tDCS-ryhmä
Satunnaisesti tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat 10 anodista HD-tDCS-stimulaatiokertaa. Interventio suoritetaan osallistujan kotona siten, että elektrodit on sijoitettu pyöreään järjestelyyn - yksi keskuselektrodi ja neljä perifeeristä elektrodia - vasemman ensisijaisen kalvon motorisen aivokuoren aivokuoren esitysvyöhykkeen ylle, ja jatkuva virta syötetään
Laite: Aktiivinen HD-tDCS
10 anodista HD-tDCS-stimulaatiokertaa (neurostimulaattori yhdistettynä 4x1 HD-tDCS-monikanavasovittimeen) määritellyllä sähkövirran intensiteetillä vasemman pallean motorisen aivokuoren aivokuoren esitysalueella
Placebo Comparator: HD-tDCS-huijausryhmä
Potilaat, jotka on satunnaisesti sisällytetty tähän ryhmään, saavat 10 istuntoa vale HD-tDCS-stimulaatiota. Interventio suoritetaan osallistujan kotona siten, että elektrodit on sijoitettu pyöreään järjestelyyn - yksi keskuselektrodi ja neljä perifeeristä elektrodia - vasemman ensisijaisen kalvon motorisen aivokuoren kortikaalisen esitysalueen päälle. Alkuvaiheessa käytetään vain 30 sekunnin ramppiärsytystä, jota seuraa tehoton virta
Laite: Simuloitu HD-tDCS
10 istuntoa valeanodista HD-tDCS-stimulaatiota (neurostimulaattori yhdistettynä 4x1 HD-tDCS-monikanavasovittimeen) vasemman pallean motorisen aivokuoren aivokuoren esitysvyöhykkeellä. Laite tarjoaa 30 sekunnin rampin ja ylläpitää sitten minimaalisen, tehottoman jatkuvan virran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokuoren kiihtyvyys arvioitu TMS:n avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Aivokuoren kiihtyvyys arvioituna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla, joka mittaa moottorin aiheuttamia potentiaalia, aivokuoren estoa ja aivokuoren hiljaisen ajanjakson kestoa
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Kortikaalisen kudoksen hapetus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Aivokuoren kudoksen hapetuksen arviointi aivoihin kytketyllä lähi-infrapunaspektroskopiatekniikalla, joka on kytketty aivoihin aivojen hapetuksen ja alueellisen aivojen happisaturaation seuraamiseksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Tiettyjen hengityslihasten elektromyografinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Tämä tulos arvioidaan sternocleidomastoid-, scalene-, parasternal-, hemidiaphragma- ja rectus vatsalihasten elektromyografialla
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystoiminta mitataan spirometrialla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Tämä tulos arvioidaan spirometrian avulla
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Suurin sisään- ja uloshengityspaine
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Tämä tulos arvioidaan arvioimalla suurin sisään- ja uloshengityspaine, Sniff Nenän sisäänhengityspaine ja Sniff Nenän uloshengityspainekäyrät
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Yskähuippuvirtaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Tämä tulos arvioidaan Cough Peak Flow -arvojen avulla
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Hengityslihasten hapetus lähi-infrapunaspektroskopian avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiatekniikkaa, joka on yhdistetty skaala- ja parasternaalisiin lihaksiin
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Ääreisyläraajan lihasten aktiivisuus arvioitu elektromyografialla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Tämä tulos arvioidaan protokollan avulla, jolla arvioidaan lihasten aktiivisuutta alemmassa trapezius-, etuharjalihaksessa, haarahauislihaksessa (mediaalisessa päässä), olkalihaksessa (sivupäässä), olkavarressa, olkapään ojentajalihaksessa, abductor Pollicis Brevis- ja ylätrapezius-lihaksissa, kahdenvälisesti
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Toimivuus ja taudin eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä tarkistettua amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallista arviointiasteikkoa, jossa on 12 kohtaa, joiden pisteet ovat nollasta 4:ään, ja sen kokonaispistemäärä voi vaihdella nollasta 48:aan, missä 48 tarkoittaa normaalia toimintaa ja nolla vakavaa vammaa.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Tämä tulos arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla, joka koostuu yhdeksästä lauseesta, jotka vaihtelevat 1–7, jolloin 7 on väitteen kanssa yhtäpitävä enimmäistaso, vähimmäispistemäärä 9 ja enintään 63 arvoilla, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 28 osoittaa väsymystä
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Hengenahdistus arvioitiin modifioiduilla Borg-asteikoilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Modified Borg -asteikko on numeroitu nollasta 10:een, ja jokainen numero viittaa hengitysväsymysasteen tekstilliseen kuvaukseen, jossa 0 on minimi ja 10 on suurin hengitysvaikeus.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Tämä tulos arvioidaan Mini-Sleep Questionnaire -kyselylomakkeella
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä lyhyttä ALS-spesifistä elämänlaatukyselyä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä lyhyttä erityistä elämänlaatukyselyä ALS-potilaille
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Stimulaatioon liittyvien vaikutusten subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)
Tämä tulos arvioidaan kyselylomakkeella, joka koskee vaikutuksia, kuten kutinaa, pistelyä, ihon punoitusta, uneliaisuutta, keskittymishäiriöitä, päänsärkyä, väsymystä, huimausta ja muita, ja se osoittaa näiden tuntemusten voimakkuuden asteikolla 1-4 (1 on ei yhtään, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 on voimakas) ja liittyvätkö nämä vaikutukset stimulaatioon Likertin asteikolla 1. (ei yhteyttä) 5:een (vahvasti sukua)
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 6 kuukauteen (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Yhteistyökumppanit

Financiadora de Estudos e Projetos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (Muu tunniste: Universal Test Number (UTN))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa