Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HD-tDCS при боковом амиотрофическом склерозе: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (tDCS-ALS)

17 июля 2026 г. обновлено: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения (HD-tDCS) при боковом амиотрофическом склерозе: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — заболевание нервной системы, которое вызывает мышечную слабость и быстро прогрессирует до потери подвижности и функциональности. Исследования показывают, что транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения (HD-tDCS) представляет собой метод модуляции моторной кортикальной гипервозбудимости. Однако данные об использовании HD-tDCS в качестве нейромодулятора диафрагмальной моторной коры у людей с БАС неубедительны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Участники будут рандомизированы на две группы: группа HD-tDCS (gTDCS) и группа фиктивного tDCS (gSham). Протокол вмешательства будет оценивать влияние HD-tDCS на параметры дыхания и прогрессирование БАС. В исследование будут включены лица обоих полов в возрасте от 18 до 80 лет с клиническим диагнозом БАС, оцененные до, во время и после домашнего протокола HD-tDCS. Электроды будут расположены по кругу над первичной диафрагмальной моторной корой, применяя непрерывный анодный ток. Для сравнения с плацебо будет применяться только первоначальный 30-секундный стимулирующий стимул, за которым следует минимальный ток, что не приводит к значительному вмешательству. Вмешательство будет проводиться дома у участника один раз в день, пять дней в неделю, в течение двух недель. Пациенты будут проходить оценку функции легких, пиковой скорости кашля, силы дыхательных мышц, давления в носу, функциональной способности, мышечной усталости, когнитивных функций, а также поверхностную электромиографию дыхательных мышц во время активных и вспомогательных дыхательных кривых с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). , корковая возбудимость, оксигенация центральных тканей, оксигенация тканей дыхательных мышц, функциональность и прогрессирование заболевания, двигательный контроль и мышечная работоспособность, утомляемость и одышка, анализ сна, качество жизни и побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guilherme A. F Fregonezi, PhD
  • Номер телефона: +55(84)99426-7896
  • Электронная почта: guilherme.fregonezi@ufrn.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edna K. F Laurentino, MSc
  • Номер телефона: +55(84)99471-5172
  • Электронная почта: ednakarlaferreira@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 72220-275
        • Рекрутинг
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59010-090
        • Рекрутинг
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
          • Номер телефона: +55 084 99471-5172
          • Электронная почта: ednakarlaferreira@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • Главный следователь:
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • Младший исследователь:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • Младший исследователь:
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • Младший исследователь:
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lariza M da Costa, BSc
        • Младший исследователь:
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • Младший исследователь:
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • Младший исследователь:
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • Младший исследователь:
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500912
        • Еще не набирают
        • Universidad Autónoma de Chile
        • Контакт:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • Номер телефона: +56 9 8885-6626
          • Электронная почта: matiasotto.kine@gmail.com
        • Контакт:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • Номер телефона: +56 9 8885-6626
        • Главный следователь:
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8380453
        • Еще не набирают
        • Universidad do Chile
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола; диагноз БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала;
  • Возраст от 18 до 80 лет;
  • Принудительная жизненная емкость превышает 50% от прогнозируемой;
  • Понюхайте через нос, давление на вдохе превышает 40 см H2O;
  • Номер телефона для связи с командой по уходу и лицо, подписавшее форму согласия на исследование.

Критерии исключения:

  • Субъекты, которые не способны понять или выполнить какие-либо процедуры исследования;
  • Субъекты, которые не согласны участвовать или добровольно просят выйти из исследования в любое время;
  • Субъекты с сопутствующими заболеваниями сердца, дыхания или опорно-двигательного аппарата;
  • Субъекты, использующие инвазивную механическую вентиляцию легких;
  • Субъекты с трахеостомой;
  • Субъекты с кардиостимулятором;
  • Субъекты с металлическими мозговыми имплантатами или другими электронными имплантатами;
  • Субъекты с кохлеарным имплантатом;
  • Субъекты с эпилептической активностью или эпилепсией в анамнезе или эпилепсией в семейном анамнезе;
  • Субъекты, перенесшие инсульт или опухоль;
  • Субъекты, склонные к тяжелым гемодинамическим колебаниям, острым инфекционным процессам и/или воспалительным состояниям;
  • Беременные женщины на момент приема на работу;
  • Субъекты, которые не могут завершить протокол вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа HD-tDCS
Пациенты, случайно включенные в эту группу, получат 10 сеансов анодной стимуляции HD-tDCS. Вмешательство будет проводиться дома у участника, при этом электроды будут расположены по кругу (один центральный электрод и четыре периферийных электрода) над корковой репрезентативной зоной левой первичной диафрагмальной моторной коры, при этом будет подаваться непрерывный ток.
Устройство: Активный HD-tDCS
10 сеансов анодной стимуляции HD-tDCS (нейростимулятор в сочетании с многоканальным адаптером HD-tDCS 4x1) с определенной интенсивностью электрического тока над зоной коркового представительства левой диафрагмальной моторной коры.
Плацебо Компаратор: Фиктивная группа HD-tDCS
Пациенты, случайно включенные в эту группу, получат 10 сеансов имитации стимуляции HD-tDCS. Вмешательство будет проходить дома у участника, при этом электроды будут расположены по кругу (один центральный электрод и четыре периферических электрода) над корковой репрезентативной зоной левой первичной диафрагмальной моторной коры. Будет применен только первоначальный 30-секундный нарастающий стимул, за которым следует неэффективный ток.
Устройство: Имитация HD-tDCS
10 сеансов имитации анодной стимуляции HD-tDCS (нейростимулятор в сочетании с многоканальным адаптером HD-tDCS 4х1) над корковой представительской зоной левой диафрагмальной моторной коры. Устройство обеспечит 30-секундное линейное изменение, а затем будет поддерживать минимальный, неэффективный непрерывный ток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возбудимость коры оценивается с помощью ТМС
Временное ограничение: От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Возбудимость коры оценивается с помощью транскраниальной магнитной стимуляции, измеряя двигательные вызванные потенциалы, корковое торможение и продолжительность коркового периода молчания.
От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Оксигенация кортикальных тканей
Временное ограничение: От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Оценка оксигенации кортикальных тканей с использованием метода спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона головного мозга, связанного с мозгом, для мониторинга оксигенации головного мозга и регионального насыщения мозга кислородом.
От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Электромиографическая активность отдельных дыхательных мышц
Временное ограничение: От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Этот результат будет оцениваться с помощью электромиографии грудино-ключично-сосцевидной, лестничной, парастернальной, полудиафрагмальной и прямых мышц живота.
От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательная функция оценивается с помощью спирометрии
Временное ограничение: От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Этот результат будет оцениваться с помощью спирометрии.
От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Максимальное давление вдоха и выдоха
Временное ограничение: От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Этот результат будет оцениваться путем оценки максимального давления на вдохе и выдохе, кривых давления на вдохе и выдохе при вдохе через нос.
От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Пиковая скорость кашля
Временное ограничение: От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Этот результат будет оцениваться по значениям пиковой скорости кашля.
От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Оксигенация дыхательных мышц с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона
Временное ограничение: От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Этот результат будет оцениваться с использованием метода спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона в сочетании с лестничными и парастернальными мышцами.
От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Активность периферических мышц верхних конечностей оценивается с помощью электромиографии.
Временное ограничение: От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Этот результат будет оцениваться с помощью протокола оценки мышечной активности в нижней трапециевидной мышце, передней дельтовидной мышце, двуглавой мышце плеча (медиальная головка), трехглавой мышце плеча (латеральная головка), плечелучевой мышце, длинном лучевом разгибателе запястья, короткой отводящей мышце большого пальца и верхней части трапециевидной мышцы. на двусторонней основе
От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Функциональность и прогрессирование заболевания
Временное ограничение: От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Этот результат будет оцениваться с использованием пересмотренной функциональной рейтинговой шкалы бокового амиотрофического склероза, которая состоит из 12 пунктов с оценкой от 0 до 4, а ее общий балл может варьироваться от 0 до 48, где 48 означает нормальную функциональность и ноль, тяжелую инвалидность.
От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Степень усталости
Временное ограничение: От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Этот результат будет оцениваться с использованием шкалы тяжести усталости, состоящей из девяти утверждений в диапазоне от 1 до 7, где 7 соответствует максимальному уровню согласия с утверждением, с минимальным баллом 9 и максимальным 63, со значениями, равными или превышающими 28 указывает на усталость
От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Одышка оценивается с помощью модифицированной шкалы Борга.
Временное ограничение: От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Модифицированная шкала Борга пронумерована от 0 до 10, причем каждая цифра относится к текстовому описанию степени респираторного утомления, где 0 — минимум, а 10 — максимальный респираторный дискомфорт.
От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Оценка качества сна
Временное ограничение: От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Этот результат будет оцениваться с помощью опросника мини-сна.
От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Качество жизни оценивалось с помощью краткого опросника качества жизни, специфичного для БАС.
Временное ограничение: От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Этот результат будет оцениваться с использованием краткого специального опросника качества жизни для пациентов с БАС.
От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Субъективная оценка эффектов, связанных со стимуляцией
Временное ограничение: От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)
Этот результат будет оцениваться с помощью анкеты о таких эффектах, как зуд, покалывание, покраснение кожи, сонливость, проблемы с концентрацией внимания, головная боль, усталость, головокружение и другие, с указанием интенсивности этих ощущений по шкале от 1 до 4 (1 — нет, 2 — легкая степень, 3 — умеренная и 4 — сильная) и связаны ли эти эффекты со стимуляцией, используя шкалу Лайкерта от 1 (нет связи) до 5 (сильная связь)
От даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) до 6 месяцев (наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Соавторы

Financiadora de Estudos e Projetos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (Другой идентификатор: Universal Test Number (UTN))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться