Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD-tDCS i amyotrofisk lateral sklerose: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (tDCS-ALS)

1. juli 2025 opdateret af: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) i amyotrofisk lateral sklerose: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en sygdom i nervesystemet, der forårsager muskelsvaghed og hurtigt udvikler sig til tab af mobilitet og funktionalitet. Undersøgelser tyder på, at High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) er en teknik til at modulere motorisk kortikal hyperexcitabilitet. Beviser for brugen af ​​HD-tDCS som en neuromodulator af den diafragmatiske motoriske cortex hos mennesker med ALS er imidlertid ikke entydigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: HD-tDCS-gruppen (gTDCS) og sham-tDCS-gruppen (gSham). Interventionsprotokollen vil vurdere virkningerne af HD-tDCS på respiratoriske parametre og ALS progression. Studiet vil omfatte personer af begge køn i alderen 18 til 80 år med en klinisk diagnose af ALS, evalueret før, under og efter den hjemmebaserede HD-tDCS-protokol. Elektroderne vil blive placeret i et cirkulært arrangement over den primære diafragmatiske motoriske cortex, idet der påføres en kontinuerlig anodisk strømintensitet. Til placebo-sammenligning vil kun en indledende 30-sekunders rampestimulus blive anvendt, efterfulgt af en minimal strøm, hvilket resulterer i ingen signifikant intervention. Interventionen vil blive udført i deltagerens hjem en gang dagligt, fem dage om ugen, i to uger. Patienterne vil gennemgå evalueringer af lungefunktion, hostespidsflow, respiratorisk muskelstyrke, nasalt respirationstryk, funktionel kapacitet, muskeltræthed, kognitiv funktion samt overfladeelektromyografi af respiratoriske muskler under aktive og assisterede vejrtrækningskurver ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) , kortikal excitabilitet, iltning af centralt væv, iltning af respiratorisk muskelvæv, funktionalitet og sygdomsprogression, motorisk kontrol og muskelydelse, træthed og dyspnø, søvnanalyse, livskvalitet og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 72220-275
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • Underforsker:
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • Underforsker:
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59010-090
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • Underforsker:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • Underforsker:
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • Underforsker:
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • Underforsker:
          • Lariza M da Costa, BSc
        • Underforsker:
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • Underforsker:
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • Underforsker:
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • Underforsker:
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • Underforsker:
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • Underforsker:
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • Underforsker:
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500912
        • Universidad Autónoma de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • Telefonnummer: +56 9 8885-6626
        • Ledende efterforsker:
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Universidad do Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn; diagnose af ALS i henhold til de reviderede El Escorial-kriterier;
  • Alder mellem 18 og 80 år;
  • Forceret vitalkapacitet større end 50 % af forventet;
  • Snif nasalt inspiratorisk tryk større end 40 cmH2O;
  • Et telefonnummer til at kontakte plejeteamet og hvem der underskrev samtykkeerklæringen til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå eller udføre nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne;
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at deltage eller frivilligt anmoder om at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid;
  • Personer med hjerte-, luftvejs- eller muskuloskeletale komorbiditet;
  • Forsøgspersoner, der bruger invasiv mekanisk ventilation;
  • Personer med trakeostomi;
  • Forsøgspersoner med pacemaker;
  • Personer med metalliske hjerneimplantater eller andre elektroniske implantater;
  • Forsøgspersoner med et cochleært implantat;
  • Personer med epileptisk aktivitet eller en historie med epilepsi, eller en familiehistorie med epilepsi;
  • Personer med en historie med slagtilfælde eller tumor;
  • Personer, der er tilbøjelige til alvorlige hæmodynamiske udsving, akutte infektionsprocesser og/eller inflammatoriske tilstande;
  • Gravide kvinder på tidspunktet for rekruttering;
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udfylde interventionsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv HD-tDCS Group
Patienter tilfældigt inkluderet i denne gruppe vil modtage 10 sessioner med anodal HD-tDCS-stimulering. Interventionen vil finde sted hjemme hos deltageren, med elektroder placeret i et cirkulært arrangement - en central elektrode og fire perifere elektroder - over den kortikale repræsentationszone af den venstre primære diafragmatiske motoriske cortex, med en kontinuerlig strøm påført
Enhed: Aktiv HD-tDCS
10 sessioner med anodal HD-tDCS-stimulering (neurostimulator koblet med en 4x1 HD-tDCS multikanaladapter) med en defineret elektrisk strømintensitet over den kortikale repræsentationszone af den venstre diaphragmatiske motoriske cortex
Placebo komparator: HD-tDCS falsk gruppe
Patienter tilfældigt inkluderet i denne gruppe vil modtage 10 sessioner med falsk HD-tDCS-stimulering. Interventionen vil finde sted hjemme hos deltageren, med elektroder placeret i et cirkulært arrangement - en central elektrode og fire perifere elektroder - over den kortikale repræsentationszone af den venstre primære diafragmatiske motoriske cortex. Kun en indledende 30-sekunders rampestimulus vil blive anvendt, efterfulgt af en ikke-effektiv strøm
Enhed: Simuleret HD-tDCS
10 sessioner med falsk anodal HD-tDCS-stimulering (neurostimulator koblet med en 4x1 HD-tDCS multikanaladapter) over den kortikale repræsentationszone af den venstre diafragmatiske motoriske cortex. Enheden giver en 30-sekunders rampe og opretholder derefter en minimal, ikke-effektiv kontinuerlig strøm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal excitabilitet vurderet via TMS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Kortikal excitabilitet vurderet ved hjælp af Transcranial Magnetic Stimulation, der måler motorisk fremkaldte potentialer, kortikal hæmning og varigheden af ​​den kortikale stille periode
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Kortikal vævsiltning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Vurdering af iltning af kortikalt væv ved hjælp af hjernekoblet nær-infrarød spektroskopiteknik koblet til hjernen for at overvåge cerebral iltning og regional cerebral iltmætning.
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Elektromyografisk aktivitet af specifikke åndedrætsmuskler
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Dette resultat vil blive vurderet gennem elektromyografi af sternocleidomastoid, scalene, parasternal, hemidiaphragma og rectus abdominis muskler
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfunktion vurderet ved spirometri
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af spirometri
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Maksimalt indåndings- og udåndingstryk
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Dette resultat vil blive vurderet ved at vurdere maksimalt inspiratorisk og eksspiratorisk tryk, kurver for Sniff Nasal Inspiratory Pressure og Sniff Nasal Expiratory Pressure
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Hoste Peak Flow
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Dette resultat vil blive vurderet gennem Cough Peak Flow værdier
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Åndedrætsmuskeliltning via nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af den nær-infrarøde spektroskopi teknik koblet til scalene og parasternale muskler
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Perifer muskelaktivitet i øvre lemmer vurderet via elektromyografi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Dette resultat vil blive vurderet gennem en protokol til vurdering af muskelaktivitet placeret i den nedre Trapezius, Anterior Deltoid, Biceps Brachii (medial hoved), Triceps Brachii (lateralt hoved), Brachioradialis, Extensor Carpi Radialis Longus, Abductor Pollicis Brevis og Upper Trapezius muskler, bilateralt
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Funktionalitet og sygdomsprogression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised, som har 12 elementer med en score fra nul til 4, og dens samlede score kan variere fra nul til 48, hvor 48 betyder normal funktionalitet og nul, alvorligt handicap.
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale, der omfatter ni udsagn fra 1 til 7, hvor 7 er det maksimale niveau for overensstemmelse med udsagnet, med en minimumsscore på 9 og et maksimum på 63, med værdier lig med eller større end 28 indikerer træthed
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Dyspnø vurderet via Modified Borg Scales
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Den Modificerede Borg-skala er nummereret fra 0 til 10, hvor hvert tal refererer til en tekstuel beskrivelse af graden af ​​respiratorisk træthed, med 0 som minimum og 10 som maksimalt respiratorisk ubehag.
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Sleep Questionnaire
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Livskvalitet vurderet ved hjælp af det korte ALS-specifikke livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af det korte specifikke livskvalitetsspørgeskema for ALS-patienter
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Subjektiv vurdering af stimulationsrelaterede effekter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)
Dette resultat vil blive vurderet gennem et spørgeskema om virkninger såsom kløe, prikken, rødme i huden, døsighed, koncentrationsproblemer, hovedpine, træthed, svimmelhed og andre, der angiver intensiteten af ​​disse fornemmelser på en skala fra 1 til 4 (1 er ingen, 2 er milde, 3 er moderate og 4 er stærke), og om disse effekter er relateret til stimuleringen, ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (ingen relation) til 5 (stærkt relateret)
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før start af interventionen) op til 6 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Samarbejdspartnere

Financiadora de Estudos e Projetos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (Anden identifikator: Universal Test Number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med Aktiv HD-tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner