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HD-tDCS bei Amyotropher Lateralsklerose: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (tDCS-ALS)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) bei Amyotropher Lateralsklerose: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine Erkrankung des Nervensystems, die zu Muskelschwäche führt und schnell zu einem Verlust der Beweglichkeit und Funktionalität führt. Studien deuten darauf hin, dass die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) eine Technik zur Modulation der motorischen kortikalen Übererregbarkeit ist. Allerdings gibt es keine schlüssigen Belege für die Verwendung von HD-tDCS als Neuromodulator des motorischen Zwerchfellkortex bei Menschen mit ALS.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: die HD-tDCS-Gruppe (gTDCS) und die Schein-tDCS-Gruppe (gSham). Das Interventionsprotokoll bewertet die Auswirkungen von HD-tDCS auf Atemparameter und ALS-Progression. An der Studie werden Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer klinischen ALS-Diagnose teilnehmen, die vor, während und nach dem HD-tDCS-Protokoll zu Hause untersucht wird. Die Elektroden werden in einer kreisförmigen Anordnung über dem primären motorischen Zwerchfellkortex positioniert und legen eine kontinuierliche anodische Stromstärke an. Zum Placebo-Vergleich wird nur ein anfänglicher 30-sekündiger Rampenreiz angewendet, gefolgt von einem minimalen Strom, was zu keinem signifikanten Eingriff führt. Die Intervention wird zwei Wochen lang einmal täglich, fünf Tage pro Woche, beim Teilnehmer zu Hause durchgeführt. Bei den Patienten werden Lungenfunktion, Hustenspitzenfluss, Atemmuskelkraft, nasaler Atemdruck, Funktionsfähigkeit, Muskelermüdung, kognitive Funktion sowie eine Oberflächenelektromyographie der Atemmuskulatur während aktiver und unterstützter Atemkurven mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) untersucht. , kortikale Erregbarkeit, Sauerstoffversorgung des zentralen Gewebes, Sauerstoffversorgung des Atemmuskelgewebes, Funktionalität und Krankheitsverlauf, motorische Kontrolle und Muskelleistung, Müdigkeit und Atemnot, Schlafanalyse, Lebensqualität und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 72220-275
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • Unterermittler:
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • Unterermittler:
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59010-090
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • Unterermittler:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • Unterermittler:
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • Unterermittler:
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • Unterermittler:
          • Lariza M da Costa, BSc
        • Unterermittler:
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • Unterermittler:
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • Unterermittler:
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • Unterermittler:
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • Unterermittler:
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • Unterermittler:
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • Unterermittler:
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500912
        • Universidad Autónoma de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • Telefonnummer: +56 9 8885-6626
        • Hauptermittler:
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Universidad do Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter; Diagnose von ALS gemäß den überarbeiteten El-Escorial-Kriterien;
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Erzwungene Vitalkapazität größer als 50 % der Vorhersage;
  • Schnupfen Sie einen nasalen Inspirationsdruck von mehr als 40 cmH2O;
  • Eine Telefonnummer zur Kontaktaufnahme mit dem Pflegeteam und der Person, die das Studieneinverständnisformular unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, einen der Studienabläufe zu verstehen oder durchzuführen;
  • Probanden, die einer Teilnahme nicht zustimmen oder jederzeit freiwillig einen Rücktritt von der Studie beantragen;
  • Personen mit kardialen, respiratorischen oder muskuloskelettalen Komorbiditäten;
  • Probanden, die invasive mechanische Beatmung verwenden;
  • Personen mit einer Tracheotomie;
  • Probanden mit Herzschrittmacher;
  • Personen mit metallischen Gehirnimplantaten oder anderen elektronischen Implantaten;
  • Personen mit einem Cochlea-Implantat;
  • Personen mit epileptischer Aktivität oder einer Vorgeschichte von Epilepsie oder einer familiären Vorgeschichte von Epilepsie;
  • Personen mit einem Schlaganfall oder Tumor in der Vorgeschichte;
  • Personen, die zu schweren hämodynamischen Schwankungen, akuten Infektionsprozessen und/oder entzündlichen Erkrankungen neigen;
  • Schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Einstellung;
  • Probanden, die das Interventionsprotokoll nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive HD-tDCS-Gruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten 10 Sitzungen mit anodischer HD-tDCS-Stimulation. Der Eingriff findet beim Teilnehmer zu Hause statt, wobei die Elektroden in kreisförmiger Anordnung – eine zentrale Elektrode und vier periphere Elektroden – über der kortikalen Repräsentationszone des linken primären motorischen Zwerchfellkortex positioniert werden und ein kontinuierlicher Strom angelegt wird
Gerät: Aktives HD-tDCS
10 Sitzungen anodischer HD-tDCS-Stimulation (Neurostimulator gekoppelt mit einem 4x1 HD-tDCS-Mehrkanaladapter) mit einer definierten elektrischen Stromstärke über der kortikalen Repräsentationszone des linken motorischen Zwerchfellkortex
Placebo-Komparator: HD-tDCS-Scheingruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten 10 Sitzungen einer Schein-HD-tDCS-Stimulation. Der Eingriff findet beim Teilnehmer zu Hause statt, wobei die Elektroden kreisförmig angeordnet sind – eine zentrale Elektrode und vier periphere Elektroden – über der kortikalen Repräsentationszone des linken primären motorischen Zwerchfellkortex. Es wird nur ein anfänglicher 30-Sekunden-Rampenreiz angewendet, gefolgt von einem nicht wirksamen Strom
Gerät: Simuliertes HD-tDCS
10 Sitzungen einer scheinanodalen HD-tDCS-Stimulation (Neurostimulator gekoppelt mit einem 4x1 HD-tDCS-Mehrkanaladapter) über der kortikalen Repräsentationszone des linken motorischen Zwerchfellkortex. Das Gerät sorgt für eine 30-sekündige Rampe und hält dann einen minimalen, nicht wirksamen Dauerstrom aufrecht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels TMS bewertete kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Die kortikale Erregbarkeit wurde mittels transkranieller Magnetstimulation bewertet, wobei motorisch evozierte Potentiale, kortikale Hemmung und Dauer der kortikalen Ruheperiode gemessen wurden
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Sauerstoffversorgung des kortikalen Gewebes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Beurteilung der Sauerstoffversorgung des kortikalen Gewebes mithilfe einer gehirngekoppelten Nahinfrarotspektroskopietechnik, die an das Gehirn gekoppelt ist, um die Sauerstoffversorgung des Gehirns und die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns zu überwachen.
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Elektromyographische Aktivität spezifischer Atemmuskeln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Dieses Ergebnis wird durch Elektromyographie der Muskeln Sternocleidomastoideus, Skalenus, Parasternal, Hemidiaphragma und Rectus abdominis beurteilt
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfunktion durch Spirometrie beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Dieses Ergebnis wird mittels Spirometrie bewertet
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Dieses Ergebnis wird durch die Beurteilung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks sowie der Kurven des nasalen Inspirationsdrucks und des exspiratorischen Schnüffeldrucks beurteilt
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Husten-Peak-Flow
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Dieses Ergebnis wird anhand der Husten-Peak-Flow-Werte beurteilt
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Sauerstoffversorgung der Atemmuskulatur mittels Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Dieses Ergebnis wird mithilfe der Nahinfrarotspektroskopietechnik beurteilt, die an die Skalenus- und Parasternalmuskulatur gekoppelt ist
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Die Muskelaktivität der peripheren oberen Extremitäten wird mittels Elektromyographie beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Dieses Ergebnis wird anhand eines Protokolls zur Beurteilung der Muskelaktivität im unteren Trapezius, vorderen Deltamuskel, Bizeps brachii (medialer Kopf), Trizeps brachii (lateraler Kopf), Brachioradialis, Extensor Carpi Radialis Longus, Abductor pollicis brevis und oberem Trapezius beurteilt. bilateral
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Funktionalität und Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Dieses Ergebnis wird anhand der überarbeiteten funktionellen Bewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose bewertet, die 12 Elemente mit einer Punktzahl von null bis 4 umfasst und deren Gesamtpunktzahl zwischen null und 48 liegen kann, wobei 48 normale Funktionalität und null schwere Behinderung bedeutet
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Dieses Ergebnis wird anhand der Fatigue Severity Scale bewertet, die neun Aussagen im Bereich von 1 bis 7 umfasst, wobei 7 der maximale Grad der Übereinstimmung mit der Aussage ist, mit einer Mindestpunktzahl von 9 und einem Höchstwert von 63, wobei die Werte gleich oder größer sind 28 deutet auf Müdigkeit hin
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Dyspnoe wird mittels modifizierter Borg-Skalen beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Die modifizierte Borg-Skala ist von 0 bis 10 nummeriert, wobei sich jede Zahl auf eine Textbeschreibung des Grades der Atemermüdung bezieht, wobei 0 das Minimum und 10 das maximale Atembeschwerden darstellt
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Dieses Ergebnis wird anhand des Mini-Schlaf-Fragebogens bewertet
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Die Lebensqualität wird anhand des kurzen ALS-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Dieses Ergebnis wird anhand des kurzen spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität von ALS-Patienten bewertet
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Subjektive Beurteilung stimulationsbedingter Effekte
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)
Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens zu Auswirkungen wie Juckreiz, Kribbeln, Hautrötung, Schläfrigkeit, Konzentrationsproblemen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und anderen bewertet, wobei die Intensität dieser Empfindungen auf einer Skala von 1 bis 4 angegeben wird (1 ist). keine, 2 bedeutet leicht, 3 bedeutet mäßig und 4 bedeutet stark) und ob diese Effekte mit der Stimulation zusammenhängen, unter Verwendung einer Likert-Skala von 1 (kein Zusammenhang) bis 5 (starker Zusammenhang)
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 6 Monaten (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Mitarbeiter

Financiadora de Estudos e Projetos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (Andere Kennung: Universal Test Number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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