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근위축성 측삭 경화증의 HD-tDCS: 다기관 무작위 대조 시험 (tDCS-ALS)

2026년 6월 17일 업데이트: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

근위축성 측삭 경화증의 HD-tDCS(고화질 경두개 직접 전류 자극): 다기관 무작위 대조 시험

근위축성측삭경화증(ALS)은 근육 약화를 유발하고 빠르게 진행되어 이동성 및 기능 상실을 초래하는 신경계 질환입니다. 연구에 따르면 HD-tDCS(고화질 경두개 직류 자극)는 운동 피질의 과흥분성을 조절하는 기술입니다. 그러나 ALS 환자의 횡격막 운동 피질의 신경 조절제로 HD-tDCS를 사용한다는 증거는 결론에 이르지 못했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 무작위 대조 임상 시험이 수행됩니다. 참가자는 HD-tDCS 그룹(gTDCS)과 가짜 tDCS 그룹(gSham)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 프로토콜은 HD-tDCS가 호흡 매개변수 및 ALS 진행에 미치는 영향을 평가합니다. 이 연구에는 ALS 임상 진단을 받은 18세~80세의 남녀 개인이 포함되며, 가정 기반 HD-tDCS 프로토콜 전, 도중, 후에 평가됩니다. 전극은 1차 횡격막 운동 피질 위에 원형 배열로 배치되어 지속적인 양극 전류 강도를 적용합니다. 위약 비교를 위해 초기 30초 램프 자극만 적용한 후 최소 전류를 적용하여 유의미한 개입이 발생하지 않습니다. 개입은 참가자의 집에서 하루에 한 번, 주 5일, 2주 동안 실시됩니다. 환자는 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 활동 및 보조 호흡 곡선 동안 폐 기능, 기침 최대 흐름, 호흡 근육 강도, 비강 호흡압, 기능적 능력, 근육 피로, 인지 기능뿐만 아니라 호흡 근육의 표면 근전도 검사를 받게 됩니다. , 피질 흥분성, 중추 조직 산소 공급, 호흡 근육 조직 산소 공급, 기능 및 질병 진행, 운동 조절 및 근육 성능, 피로 및 호흡 곤란, 수면 분석, 삶의 질 및 부작용.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 72220-275
        • 모병
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • 부수사관:
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • 부수사관:
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59010-090
        • 모병
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • 수석 연구원:
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • 부수사관:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • 부수사관:
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • 부수사관:
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • 부수사관:
          • Lariza M da Costa, BSc
        • 부수사관:
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • 부수사관:
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • 부수사관:
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • 부수사관:
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • 부수사관:
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • 부수사관:
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • 부수사관:
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500912
        • 아직 모집하지 않음
        • Universidad Autónoma de Chile
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • 전화번호: +56 9 8885-6626
        • 수석 연구원:
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380453
        • 아직 모집하지 않음
        • Universidad do Chile
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성; 개정된 El Escorial 기준에 따른 ALS 진단;
  • 18세에서 80세 사이의 연령;
  • 강제 폐활량이 예측치의 50%를 초과합니다.
  • 40cmH2O보다 큰 코 흡기압을 냄새 맡으십시오.
  • 치료팀에 연락할 수 있는 전화번호와 연구 동의서에 서명한 사람.

제외 기준:

  • 연구 절차를 이해하거나 수행할 수 없는 피험자
  • 언제든지 연구 참여에 동의하지 않거나 자발적으로 연구 철회를 요청하는 피험자
  • 심장, 호흡기 또는 근골격계 동반 질환이 있는 대상자;
  • 침습적 기계적 환기를 사용하는 피험자;
  • 기관 절개술을 받은 대상자;
  • 심장박동기를 갖춘 피험자;
  • 금속 뇌 이식 또는 기타 전자 이식을 받은 피험자
  • 달팽이관 이식을 받은 피험자;
  • 간질 활동이 있거나 간질 병력이 있거나 간질 가족력이 있는 피험자
  • 뇌졸중 또는 종양 병력이 있는 피험자
  • 심각한 혈류역학적 변동, 급성 감염성 과정 및/또는 염증성 질환을 일으키기 쉬운 피험자
  • 모집 당시의 임산부
  • 중재 프로토콜을 완료할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 HD-tDCS 그룹
이 그룹에 무작위로 포함된 환자는 양극 HD-tDCS 자극 세션을 10회 받게 됩니다. 개입은 참가자의 집에서 이루어지며 전극은 왼쪽 일차 횡격막 운동 피질의 피질 표현 영역 위에 원형 배열(중앙 전극 1개와 주변 전극 4개)으로 배치되며 연속 전류가 적용됩니다.
장치: 액티브 HD-tDCS
왼쪽 횡격막 운동 피질의 피질 표현 영역에 대해 정의된 전류 강도를 사용하는 양극 HD-tDCS 자극(4x1 HD-tDCS 다중 채널 어댑터와 결합된 신경 자극기) 세션 10회
위약 비교기: HD-tDCS 가짜 그룹
이 그룹에 무작위로 포함된 환자는 가짜 HD-tDCS 자극 세션을 10회 받게 됩니다. 중재는 왼쪽 일차 횡경막 운동 피질의 피질 표현 영역 위에 원형 배열(중앙 전극 1개와 주변 전극 4개)으로 배치된 전극을 사용하여 참가자의 집에서 이루어집니다. 초기 30초 램프 자극만 적용되고 그 뒤에는 유효하지 않은 전류가 적용됩니다.
장치: 시뮬레이션된 HD-tDCS
왼쪽 횡격막 운동 피질의 피질 표현 영역에 대한 가짜 양극 HD-tDCS 자극(4x1 HD-tDCS 다중 채널 어댑터와 결합된 신경 자극기) 세션 10회. 장치는 30초 램프를 제공한 다음 최소한의 비효율적인 연속 전류를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMS를 통해 평가된 피질 흥분성
기간: 무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
운동 유발 전위, 피질 억제 및 피질 침묵 기간의 지속 시간을 측정하는 경두개 자기 자극을 통해 평가된 피질 흥분성
무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
피질 조직 산소화
기간: 무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
대뇌 산소화 및 국부적 대뇌 산소 포화도를 모니터링하기 위해 뇌에 결합된 뇌 결합 근적외선 분광법 기술을 사용하여 피질 조직 산소화를 평가합니다.
무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
특정 호흡 근육의 근전도 활동
기간: 무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
이 결과는 흉쇄유돌근, 목살근, 흉골주위근, 횡격막 및 복직근의 근전도검사를 통해 평가됩니다.
무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량 측정법으로 평가한 호흡 기능
기간: 무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
이 결과는 폐활량 측정법을 사용하여 평가됩니다.
무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
최대 흡기 및 호기 압력
기간: 무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
이 결과는 최대 흡기 및 호기 압력, 코로 흡입하는 흡기압, 코로 흡입하는 호기압 곡선을 평가하여 평가됩니다.
무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
기침 최고 흐름
기간: 무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
이 결과는 기침 최대 흐름 값을 통해 평가됩니다.
무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
근적외선 분광법을 통한 호흡 근육 산소 공급
기간: 무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
이 결과는 목뼈 및 흉골주위 근육과 결합된 근적외선 분광학 기술을 사용하여 평가됩니다.
무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
근전도검사를 통해 평가된 말초 상지 근육 활동
기간: 무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
이 결과는 하부 승모근, 전방 삼각근, 상완 이두근(내측 머리), 상완 삼두근(측면 머리), 상완 요골근, 긴 요골 신전근, 짧은 무지근 외전근 및 상부 승모근 근육에 위치하는 근육 활동을 평가하기 위한 프로토콜을 통해 평가됩니다. 양측으로
무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
기능 및 질병 진행
기간: 무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
이 결과는 0~4점의 12개 항목으로 구성된 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 개정판을 사용하여 평가되며, 총점의 범위는 0~48점입니다. 여기서 48은 정상적인 기능, 0, 심각한 장애를 의미합니다.
무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
피로 심각도
기간: 무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
이 결과는 피로 심각도 척도를 사용하여 평가됩니다. 1에서 7까지의 9개 진술로 구성됩니다. 7은 진술에 대한 최대 동의 수준이며, 최소 점수는 9점, 최대 63점이며 값은 다음과 같거나 그 이상입니다. 피로를 나타내는 28
무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
Modified Borg Scales를 통해 호흡 곤란 평가
기간: 무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
수정된 보그 척도는 0부터 10까지 번호가 매겨져 있으며, 각 숫자는 호흡 피로 정도에 대한 텍스트 설명을 나타내며, 0은 최소값, 10은 최대 호흡 불편함을 나타냅니다.
무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
수면의 질 평가
기간: 무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
이 결과는 미니 수면 설문지를 사용하여 평가됩니다.
무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
간략한 ALS 관련 삶의 질 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
이 결과는 ALS 환자를 위한 간략한 특정 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.
무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
자극 관련 효과의 주관적 평가
기간: 무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)
이 결과는 가려움증, 따끔거림, 피부 발적, 졸음, 집중력 문제, 두통, 피로, 현기증 등의 영향에 대한 설문지를 통해 평가되며, 이러한 감각의 강도는 1~4점으로 표시됩니다. 없음, 2는 약함, 3은 보통, 4는 강함) 및 이러한 효과가 자극과 관련이 있는지 여부를 1(관계 없음)에서 5(강한 관련)까지의 리커트 척도를 사용하여 사용합니다.
무작위 배정일(개입 시작 1주일 전)부터 최대 6개월(추적 조사)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

협력자

Financiadora de Estudos e Projetos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (기타 식별자: Universal Test Number (UTN))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

액티브 HD-tDCS에 대한 임상 시험

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