Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HD-tDCS i amyotrofisk lateral sklerose: et multisenter randomisert kontrollert forsøk (tDCS-ALS)

17. juli 2026 oppdatert av: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) i amyotrofisk lateral sklerose: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en sykdom i nervesystemet som forårsaker muskelsvakhet og raskt utvikler seg til tap av mobilitet og funksjonalitet. Studier tyder på at High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) er en teknikk for å modulere motorisk kortikal hypereksitabilitet. Bevis for bruk av HD-tDCS som en nevromodulator av den diafragmatiske motoriske cortex hos personer med ALS er imidlertid ikke entydig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: HD-tDCS-gruppen (gTDCS) og den falske tDCS-gruppen (gSham). Intervensjonsprotokollen vil vurdere effekten av HD-tDCS på respirasjonsparametere og ALS-progresjon. Studien vil inkludere individer av begge kjønn, i alderen 18 til 80 år, med en klinisk diagnose av ALS, evaluert før, under og etter den hjemmebaserte HD-tDCS-protokollen. Elektrodene vil bli plassert i et sirkulært arrangement over den primære diafragmatiske motoriske cortex, og påføre en kontinuerlig anodalstrømintensitet. For placebo-sammenligning vil bare en innledende 30-sekunders rampestimulus bli brukt, etterfulgt av en minimal strøm, noe som resulterer i ingen signifikant intervensjon. Intervensjonen vil bli utført hjemme hos deltakeren, en gang daglig, fem dager i uken, i to uker. Pasienter vil gjennomgå evalueringer av lungefunksjon, hostestopp, respiratorisk muskelstyrke, nasalt respirasjonstrykk, funksjonell kapasitet, muskeltretthet, kognitiv funksjon, samt overflateelektromyografi av respirasjonsmuskler under aktive og assisterte pustekurver ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) , kortikal eksitabilitet, oksygenering av sentralt vev, oksygenering av respiratorisk muskelvev, funksjonalitet og sykdomsprogresjon, motorisk kontroll og muskelytelse, tretthet og dyspné, søvnanalyse, livskvalitet og uønskede effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 72220-275
        • Rekruttering
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59010-090
        • Rekruttering
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • Underetterforsker:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • Underetterforsker:
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • Underetterforsker:
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lariza M da Costa, BSc
        • Underetterforsker:
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • Underetterforsker:
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • Underetterforsker:
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500912
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universidad Autónoma de Chile
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • Telefonnummer: +56 9 8885-6626
        • Hovedetterforsker:
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universidad do Chile
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Begge kjønn; diagnose av ALS i henhold til de reviderte El Escorial-kriteriene;
  • Alder mellom 18 og 80 år;
  • Forced Vital Kapasitet større enn 50 % av antatt;
  • Sniff nasal inspirasjonstrykk større enn 40 cmH2O;
  • Et telefonnummer for å kontakte omsorgsteamet og hvem som signerte studiesamtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke er i stand til å forstå eller utføre noen av studieprosedyrene;
  • Forsøkspersoner som ikke godtar å delta eller frivillig ber om å trekke seg fra studien når som helst;
  • Personer med hjerte-, luftveis- eller muskel- og skjelettlidelser;
  • Personer som bruker invasiv mekanisk ventilasjon;
  • Personer med trakeostomi;
  • Personer med pacemaker;
  • Personer med metalliske hjerneimplantater eller andre elektroniske implantater;
  • Personer med cochleaimplantat;
  • Personer med epileptisk aktivitet eller en historie med epilepsi, eller en familiehistorie med epilepsi;
  • Personer med en historie med slag eller svulst;
  • Personer som er utsatt for alvorlige hemodynamiske fluktuasjoner, akutte infeksjonsprosesser og/eller inflammatoriske tilstander;
  • Gravide kvinner på tidspunktet for rekruttering;
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å fullføre intervensjonsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv HD-tDCS-gruppe
Pasienter tilfeldig inkludert i denne gruppen vil motta 10 økter med anodal HD-tDCS-stimulering. Intervensjonen vil finne sted hjemme hos deltakeren, med elektroder plassert i et sirkulært arrangement - en sentral elektrode og fire perifere elektroder - over den kortikale representasjonssonen til venstre primære diafragmamotoriske cortex, med en kontinuerlig strøm påført
Enhet: Aktiv HD-tDCS
10 økter med anodal HD-tDCS-stimulering (nevrostimulator kombinert med en 4x1 HD-tDCS flerkanalsadapter) med en definert elektrisk strømintensitet over den kortikale representasjonssonen til venstre diafragmatisk motorisk cortex
Placebo komparator: HD-tDCS falsk gruppe
Pasienter tilfeldig inkludert i denne gruppen vil motta 10 økter med falsk HD-tDCS-stimulering. Intervensjonen vil finne sted hjemme hos deltakeren, med elektroder plassert i et sirkulært arrangement - en sentral elektrode og fire perifere elektroder - over den kortikale representasjonssonen til venstre primære diafragmamotoriske cortex. Bare en innledende 30-sekunders rampestimulus vil bli brukt, etterfulgt av en ikke-effektiv strøm
Enhet: Simulert HD-tDCS
10 økter med falsk anodal HD-tDCS-stimulering (nevrostimulator kombinert med en 4x1 HD-tDCS flerkanalsadapter) over den kortikale representasjonssonen til venstre diafragmamotorisk cortex. Enheten vil gi en 30-sekunders rampe og deretter opprettholde en minimal, ikke-effektiv kontinuerlig strøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal eksitabilitet vurdert via TMS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Kortikal eksitabilitet vurdert ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering som måler motorfremkalte potensialer, kortikal inhibering og varigheten av den kortikale stille perioden
Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Oksygenering av kortikalt vev
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Vurdering av oksygenering av kortikalt vev ved bruk av hjernekoblet nær-infrarød spektroskopiteknikk koblet til hjernen for å overvåke cerebral oksygenering og regional cerebral oksygenmetning.
Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Elektromyografisk aktivitet av spesifikke luftveismuskler
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Dette resultatet vil bli vurdert gjennom elektromyografi av sternocleidomastoid, scalene, parasternal, hemidiaphragma og rectus abdominis muskler.
Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfunksjon vurdert ved spirometri
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av spirometri
Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Dette utfallet vil bli vurdert ved å vurdere maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk, kurver for snus nese inspirasjonstrykk og snus nese ekspiratorisk trykk
Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Hoste Peak Flow
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Dette resultatet vil bli vurdert gjennom Cough Peak Flow-verdier
Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Respiratorisk muskeloksygenering via nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Dette resultatet vil bli vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi-teknikk koblet til scalene og parasternale muskler
Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Perifer muskelaktivitet i øvre lemmer vurdert via elektromyografi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Dette resultatet vil bli vurdert gjennom en protokoll for vurdering av muskelaktivitet plassert i nedre Trapezius, Anterior Deltoid, Biceps Brachii (medialt hode), Triceps Brachii (lateralt hode), Brachioradialis, Extensor Carpi Radialis Longus, Abductor Pollicis Brevis og Upper Trapezius muskler, bilateralt
Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Funksjonalitet og sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Dette resultatet vil bli vurdert ved å bruke Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised som har 12 elementer med en poengsum fra null til 4, og dens totale poengsum kan variere fra null til 48, der 48 betyr normal funksjonalitet og null, alvorlig funksjonshemming.
Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale består av ni utsagn fra 1 til 7, hvor 7 er det maksimale nivået for samsvar med utsagnet, med en minimumsscore på 9 og maksimalt 63, med verdier lik eller større enn 28 indikerer tretthet
Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Dyspné vurdert via Modified Borg Scales
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Den modifiserte Borg-skalaen er nummerert fra 0 til 10, hvor hvert tall refererer til en tekstuell beskrivelse av graden av luftveisutmattelse, med 0 som minimum og 10 som maksimalt luftveisubehag.
Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Kvalitet på søvnvurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Mini-Sleep Questionnaire
Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Livskvalitet vurdert ved hjelp av det korte ALS-spesifikke livskvalitetsspørreskjemaet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Dette utfallet vil bli vurdert ved å bruke det korte spesifikke livskvalitetsspørreskjemaet for ALS-pasienter
Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Subjektiv vurdering av stimuleringsrelaterte effekter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)
Dette resultatet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema om effekter som kløe, prikking, rødhet i huden, døsighet, konsentrasjonsproblemer, hodepine, tretthet, svimmelhet og andre, som indikerer intensiteten av disse følelsene på en skala fra 1 til 4 (1 er ingen, 2 er milde, 3 er moderate og 4 er sterke) og om disse effektene er relatert til stimuleringen, ved å bruke en Likert-skala fra 1 (ingen relasjon) til 5 (sterkt relatert)
Fra randomiseringsdatoen (1 uke før start av intervensjonen) inntil 6 måneder (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Samarbeidspartnere

Financiadora de Estudos e Projetos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (Annen identifikator: Universal Test Number (UTN))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere