Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD-tDCS u amyotrofické laterální sklerózy: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (tDCS-ALS)

1. července 2025 aktualizováno: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

High-Definition Transcranial Direct Current Stimulace (HD-tDCS) u amyotrofické laterální sklerózy: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je onemocnění nervového systému, které způsobuje svalovou slabost a rychle postupuje ke ztrátě pohyblivosti a funkčnosti. Studie naznačují, že vysoce definovaná transkraniální stimulace přímým proudem (HD-tDCS) je technika pro modulaci motorické kortikální hyperexcitability. Důkazy o použití HD-tDCS jako neuromodulátoru brániční motorické kůry u lidí s ALS jsou však neprůkazné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina HD-tDCS (gTDCS) a skupina sham tDCS (gSham). Intervenční protokol posoudí účinky HD-tDCS na respirační parametry a progresi ALS. Studie bude zahrnovat jedince obou pohlaví ve věku 18 až 80 let s klinickou diagnózou ALS, hodnocenou před, během a po domácím protokolu HD-tDCS. Elektrody budou umístěny v kruhovém uspořádání nad primární membránovou motorickou kůrou, přičemž bude aplikována kontinuální intenzita anodického proudu. Pro srovnání s placebem bude aplikován pouze počáteční 30sekundový stimul, po kterém bude následovat minimální proud, což nevede k žádné významné intervenci. Intervence bude prováděna u účastníka doma, jednou denně, pět dní v týdnu, po dobu dvou týdnů. Pacienti podstoupí vyšetření plicních funkcí, maximální průtok při kašli, sílu dýchacích svalů, nosní dýchací tlaky, funkční kapacitu, svalovou únavu, kognitivní funkce a také povrchovou elektromyografii dýchacích svalů během aktivního a asistovaného dýchání pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS). , kortikální excitabilita, okysličení centrální tkáně, okysličení tkáně dýchacích svalů, funkčnost a progrese onemocnění, kontrola motoriky a svalové výkonnosti, únava a dušnost, analýza spánku, kvalita života a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie, 72220-275
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59010-090
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lariza M da Costa, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500912
        • Universidad Autónoma de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • Telefonní číslo: +56 9 8885-6626
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Universidad do Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Obě pohlaví; diagnóza ALS podle revidovaných kritérií El Escorial;
  • Věk mezi 18 a 80 lety;
  • Vynucená vitální kapacita větší než 50 % předpokládané;
  • Čichání nosní inspirační tlak vyšší než 40 cmH2O;
  • Telefonní číslo pro kontaktování týmu péče a kdo podepsal formulář souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět nebo provádět některý ze studijních postupů;
  • Subjekty, které nesouhlasí s účastí nebo kdykoli dobrovolně požádají o vystoupení ze studie;
  • Subjekty se srdečními, respiračními nebo muskuloskeletálními komorbiditami;
  • Subjekty používající invazivní mechanickou ventilaci;
  • Subjekty s tracheostomií;
  • Subjekty s kardiostimulátorem;
  • Subjekty s kovovými mozkovými implantáty nebo jinými elektronickými implantáty;
  • Subjekty s kochleárním implantátem;
  • Subjekty s epileptickou aktivitou nebo s epilepsií v anamnéze nebo s rodinnou anamnézou epilepsie;
  • Subjekty s mrtvicí nebo nádorem v anamnéze;
  • Subjekty náchylné k závažným hemodynamickým fluktuacím, akutním infekčním procesům a/nebo zánětlivým stavům;
  • těhotné ženy v době náboru;
  • Subjekty, které nejsou schopny dokončit intervenční protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina HD-tDCS
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny podstoupí 10 sezení anodické stimulace HD-tDCS. Intervence bude probíhat u účastníka doma s elektrodami umístěnými v kruhovém uspořádání – jedna centrální elektroda a čtyři periferní elektrody – nad kortikální reprezentační zónou levé primární brániční motorické kůry, s aplikovaným kontinuálním proudem.
Přístroj: Aktivní HD-tDCS
10 relací anodické stimulace HD-tDCS (neurostimulátor spojený s vícekanálovým adaptérem 4x1 HD-tDCS) s definovanou intenzitou elektrického proudu přes kortikální reprezentační zónu levé brániční motorické kůry
Komparátor placeba: Falešná skupina HD-tDCS
Pacienti náhodně zahrnutí do této skupiny obdrží 10 sezení simulované stimulace HD-tDCS. Intervence bude probíhat u účastníka doma s elektrodami umístěnými v kruhovém uspořádání – jedna centrální elektroda a čtyři periferní elektrody – nad kortikální reprezentační zónou levé primární brániční motorické kůry. Bude aplikován pouze počáteční 30sekundový stimul, po kterém bude následovat neúčinný proud
Přístroj: Simulované HD-tDCS
10 relací simulované anodické stimulace HD-tDCS (neurostimulátor spojený s vícekanálovým adaptérem 4x1 HD-tDCS) přes kortikální reprezentační zónu levé brániční motorické kůry. Zařízení poskytne 30sekundový náběh a poté bude udržovat minimální, neefektivní trvalý proud

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální excitabilita hodnocená pomocí TMS
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Kortikální excitabilita hodnocená pomocí transkraniální magnetické stimulace měřící motorické evokované potenciály, kortikální inhibici a trvání kortikální tiché periody
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Okysličení kortikální tkáně
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Hodnocení okysličení kortikální tkáně pomocí techniky blízké infračervené spektroskopie spojené s mozkem propojené s mozkem za účelem sledování okysličení mozku a regionální saturace mozku kyslíkem.
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Elektromyografická aktivita specifických dýchacích svalů
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Tento výsledek bude hodnocen pomocí elektromyografie sternocleidomastoideus, scalene, parasternální, hemidiaphragma a přímý břišní sval
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační funkce hodnocená spirometrií
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Tento výsledek bude hodnocen pomocí spirometrie
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Maximální inspirační a exspirační tlak
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Tento výsledek bude posouzen posouzením maximálního inspiračního a výdechového tlaku, křivek čichacího nasálního inspiračního tlaku a čichucího nazálního exspiračního tlaku
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Vrcholový průtok kašle
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím hodnot Cough Peak Flow
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Okysličení dýchacích svalů pomocí blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí techniky blízké infračervené spektroskopie spojené se skalenovými a parasternálními svaly
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Aktivita periferních svalů horní končetiny hodnocená pomocí elektromyografie
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Tento výsledek bude hodnocen pomocí protokolu pro hodnocení svalové aktivity umístěné v dolním trapézu, předním deltovém svalu, bicepsu brachii (střední hlava), tricepsu brachii (laterální hlava), brachioradialis, extensor Carpi Radialis Longus, abductor Pollicis brevis a horní trapéz, oboustranně
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Funkčnost a progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Tento výsledek bude hodnocen pomocí revidované funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy, která má 12 položek se skóre od nuly do 4 a její celkové skóre se může pohybovat od nuly do 48, kde 48 znamená normální funkčnost a nulové, těžké postižení.
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Závažnost únavy
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Tento výsledek bude hodnocen pomocí stupnice závažnosti únavy, která se skládá z devíti výroků v rozmezí od 1 do 7, přičemž 7 je maximální úroveň souhlasu s výrokem, s minimálním skóre 9 a maximálním 63, s hodnotami rovnými nebo vyššími než 28 indikující únavu
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Dušnost hodnocená pomocí modifikovaných Borgových vah
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Modifikovaná Borgova stupnice je očíslována od 0 do 10, přičemž každé číslo odkazuje na textový popis stupně respirační únavy, přičemž 0 je minimum a 10 je maximální respirační dyskomfort.
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Tento výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku Mini-Sleep
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Kvalita života hodnocena pomocí Brief ALS-specific Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Brief Specific Quality of Life Questionnaire pro pacienty s ALS
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Subjektivní hodnocení účinků souvisejících se stimulací
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)
Tento výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku o účincích, jako je svědění, brnění, zarudnutí kůže, ospalost, problémy s koncentrací, bolest hlavy, únava, závratě a další, přičemž intenzita těchto pocitů bude uvedena na stupnici od 1 do 4 (1 je žádné, 2 jsou mírné, 3 jsou střední a 4 jsou silné) a zda tyto účinky souvisejí se stimulací, pomocí Likertovy škály od 1 (žádný vztah) do 5 (silně související)
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) do 6 měsíců (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Spolupracovníci

Financiadora de Estudos e Projetos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (Jiný identifikátor: Universal Test Number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní HD-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit