Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HD-tDCS bij amyotrofische laterale sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra (tDCS-ALS)

17 juli 2026 bijgewerkt door: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) bij amyotrofische laterale sclerose: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) is een ziekte van het zenuwstelsel die spierzwakte veroorzaakt en zich snel ontwikkelt tot verlies van mobiliteit en functionaliteit. Studies suggereren dat High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) een techniek is voor het moduleren van motorische corticale hyperexcitabiliteit. Bewijsmateriaal over het gebruik van HD-tDCS als neuromodulator van de diafragmatische motorcortex bij mensen met ALS is echter niet doorslaggevend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de HD-tDCS-groep (gTDCS) en de schijn-tDCS-groep (gSham). Het interventieprotocol zal de effecten van HD-tDCS op ademhalingsparameters en ALS-progressie beoordelen. De studie zal individuen van beide geslachten omvatten, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, met een klinische diagnose van ALS, geëvalueerd vóór, tijdens en na het thuisgebaseerde HD-tDCS-protocol. De elektroden worden in een cirkelvormige opstelling over de primaire diafragmatische motorcortex geplaatst, waarbij een continue anodale stroomsterkte wordt toegepast. Ter vergelijking met placebo's wordt slechts een initiële oplopende stimulus van 30 seconden toegepast, gevolgd door een minimale stroom, wat resulteert in geen significante interventie. De interventie wordt gedurende twee weken één keer per dag, vijf dagen per week, bij de deelnemer thuis uitgevoerd. Patiënten zullen evaluaties ondergaan van de longfunctie, hoestpiekstroom, ademhalingsspierkracht, nasale ademhalingsdruk, functionele capaciteit, spiervermoeidheid, cognitieve functie, evenals oppervlakte-elektromyografie van ademhalingsspieren tijdens actieve en geassisteerde ademhalingscurven met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) , corticale prikkelbaarheid, centrale weefseloxygenatie, oxygenatie van ademhalingsspierweefsel, functionaliteit en ziekteprogressie, motorische controle en spierprestaties, vermoeidheid en kortademigheid, slaapanalyse, kwaliteit van leven en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 72220-275
        • Werving
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59010-090
        • Werving
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lariza M da Costa, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500912
        • Nog niet aan het werven
        • Universidad Autónoma de Chile
        • Contact:
        • Contact:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • Telefoonnummer: +56 9 8885-6626
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380453
        • Nog niet aan het werven
        • Universidad do Chile
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten; diagnose van ALS volgens de herziene El Escorial-criteria;
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  • Geforceerde vitale capaciteit groter dan 50% van de voorspelde;
  • Snuif een neusinspiratoire druk op van meer dan 40 cmH2O;
  • Een telefoonnummer om contact op te nemen met het zorgteam en wie het toestemmingsformulier voor de studie heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de onderzoeksprocedures niet kunnen begrijpen of uitvoeren;
  • Proefpersonen die niet akkoord gaan met deelname of op enig moment vrijwillig verzoeken om terugtrekking uit het onderzoek;
  • Patiënten met cardiale, respiratoire of musculoskeletale comorbiditeiten;
  • Onderwerpen die invasieve mechanische ventilatie gebruiken;
  • Personen met een tracheostomie;
  • Onderwerpen met een pacemaker;
  • Proefpersonen met metalen hersenimplantaten of andere elektronische implantaten;
  • Proefpersonen met een cochleair implantaat;
  • Personen met epileptische activiteit of een voorgeschiedenis van epilepsie, of een familiegeschiedenis van epilepsie;
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van een beroerte of tumor;
  • Personen die vatbaar zijn voor ernstige hemodynamische fluctuaties, acute infectieuze processen en/of ontstekingsaandoeningen;
  • Zwangere vrouwen op het moment van aanwerving;
  • Proefpersonen die het interventieprotocol niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve HD-tDCS-groep
Patiënten die willekeurig in deze groep zijn opgenomen, krijgen 10 sessies anodale HD-tDCS-stimulatie. De interventie zal plaatsvinden bij de deelnemer thuis, met elektroden in een cirkelvormige opstelling - één centrale elektrode en vier perifere elektroden - over de corticale representatiezone van de linker primaire diafragmatische motorcortex, waarbij een continue stroom wordt aangelegd.
Apparaat: Actieve HD-tDCS
10 sessies anodale HD-tDCS-stimulatie (neurostimulator gekoppeld aan een 4x1 HD-tDCS meerkanaalsadapter) met een gedefinieerde elektrische stroomintensiteit over de corticale representatiezone van de linker diafragmatische motorcortex
Placebo-vergelijker: HD-tDCS-schijngroep
Patiënten die willekeurig in deze groep zijn opgenomen, krijgen 10 sessies schijn-HD-tDCS-stimulatie. De interventie zal plaatsvinden bij de deelnemer thuis, met elektroden in een cirkelvormige opstelling - één centrale elektrode en vier perifere elektroden - over de corticale representatiezone van de linker primaire diafragmatische motorcortex. Er wordt slechts een initiële stimulatie van 30 seconden toegepast, gevolgd door een niet-effectieve stroom
Apparaat: Gesimuleerde HD-tDCS
10 sessies van schijnanodale HD-tDCS-stimulatie (neurostimulator gekoppeld aan een 4x1 HD-tDCS meerkanaalsadapter) over de corticale representatiezone van de linker diafragmatische motorcortex. Het apparaat zorgt voor een aanloop van 30 seconden en handhaaft vervolgens een minimale, niet-effectieve continue stroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale prikkelbaarheid beoordeeld via TMS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Corticale prikkelbaarheid beoordeeld door middel van transcraniële magnetische stimulatie, waarbij motorische opgewekte potentiëlen, corticale remming en duur van de corticale stille periode worden gemeten
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Corticale weefseloxygenatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Beoordeling van de oxygenatie van corticale weefsels met behulp van hersengekoppelde nabij-infraroodspectroscopietechniek gekoppeld aan de hersenen om de cerebrale oxygenatie en regionale cerebrale zuurstofverzadiging te monitoren.
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Elektromyografische activiteit van specifieke ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Dit resultaat zal worden beoordeeld door middel van elektromyografie van de sternocleidomastoïde, scalene, parasternale, hemidiafragma en rectus abdominis-spieren
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfunctie beoordeeld door spirometrie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van spirometrie
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Maximale inspiratoire en expiratoire druk
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Dit resultaat wordt beoordeeld door het beoordelen van de maximale inspiratoire en expiratoire druk, de curven Sniff Nasal Inspiratoire Druk en Sniff Nasal Expiratoire Druk.
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Hoest piekstroom
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Dit resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van hoestpiekstroomwaarden
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Zuurstofvoorziening van de ademhalingsspieren via nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de nabij-infraroodspectroscopietechniek gekoppeld aan de scalenus- en parasternale spieren
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Perifere spieractiviteit van de bovenste ledematen beoordeeld via elektromyografie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Deze uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van een protocol voor het beoordelen van de spieractiviteit in de onderste trapezius, anterieure deltaspier, biceps brachii (mediale kop), triceps brachii (laterale kop), brachioradialis, extensor carpi radialis longus, abductor pollicis brevis en bovenste trapeziusspieren. bilateraal
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Functionaliteit en ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de Amyotrofische Laterale Sclerosis Functional Rating Scale-Revised, die 12 items heeft met een score van nul tot 4, en de totale score kan variëren van nul tot 48, waarbij 48 normale functionaliteit en nul, ernstige invaliditeit betekent.
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de Fatigue Severity Scale, die bestaat uit negen uitspraken variërend van 1 tot en met 7, waarbij 7 het maximale niveau is van overeenstemming met de uitspraak, met een minimale score van 9 en een maximum van 63, met waarden gelijk aan of groter dan 28 duidt op vermoeidheid
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Dyspnoe beoordeeld via gemodificeerde Borgschalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
De Modified Borg-schaal is genummerd van 0 tot 10, waarbij elk getal verwijst naar een tekstuele beschrijving van de mate van ademhalingsvermoeidheid, waarbij 0 het minimum is en 10 het maximale ademhalingsongemak.
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Kwaliteit van slaapbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de Mini-Sleep Questionnaire
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de Brief ALS-specifieke Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Deze uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van de Korte Specifieke Kwaliteit van Levensvragenlijst voor ALS-patiënten
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Subjectieve beoordeling van stimulatiegerelateerde effecten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)
Deze uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over effecten zoals jeuk, tintelingen, roodheid van de huid, slaperigheid, concentratieproblemen, hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid en andere, waarbij de intensiteit van deze sensaties wordt aangegeven op een schaal van 1 tot 4 (1 is geen, 2 is mild, 3 is matig en 4 is sterk) en of deze effecten verband houden met de stimulatie, op basis van een Likert-schaal van 1 (geen verband) tot 5 (sterk verband)
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 6 maanden (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Medewerkers

Financiadora de Estudos e Projetos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (Andere identificatie: Universal Test Number (UTN))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren