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HD-tDCS nella sclerosi laterale amiotrofica: uno studio multicentrico randomizzato e controllato (tDCS-ALS)

1 luglio 2025 aggiornato da: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) nella sclerosi laterale amiotrofica: uno studio multicentrico randomizzato controllato

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia del sistema nervoso che causa debolezza muscolare e progredisce rapidamente fino alla perdita di mobilità e funzionalità. Gli studi suggeriscono che la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) è una tecnica per modulare l'ipereccitabilità corticale motoria. Tuttavia, le prove sull’uso dell’HD-tDCS come neuromodulatore della corteccia motoria diaframmatica nelle persone affette da SLA sono inconcludenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo HD-tDCS (gTDCS) e il gruppo tDCS fittizio (gSham). Il protocollo di intervento valuterà gli effetti dell'HD-tDCS sui parametri respiratori e sulla progressione della SLA. Lo studio includerà individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 80 anni, con una diagnosi clinica di SLA, valutati prima, durante e dopo il protocollo HD-tDCS domiciliare. Gli elettrodi saranno posizionati in una disposizione circolare sopra la corteccia motoria diaframmatica primaria, applicando un'intensità di corrente anodica continua. Per il confronto con il placebo, verrà applicato solo uno stimolo a rampa iniziale di 30 secondi, seguito da una corrente minima, senza che si ottenga alcun intervento significativo. L'intervento sarà condotto a casa del partecipante, una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per due settimane. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni della funzionalità polmonare, del picco di flusso della tosse, della forza dei muscoli respiratori, delle pressioni respiratorie nasali, della capacità funzionale, dell'affaticamento muscolare, della funzione cognitiva, nonché dell'elettromiografia superficiale dei muscoli respiratori durante le curve di respirazione attiva e assistita utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) , eccitabilità corticale, ossigenazione dei tessuti centrali, ossigenazione dei tessuti muscolari respiratori, funzionalità e progressione della malattia, controllo motorio e prestazioni muscolari, affaticamento e dispnea, analisi del sonno, qualità della vita ed effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile, 72220-275
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59010-090
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lariza M da Costa, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500912
        • Universidad Autónoma de Chile
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • Numero di telefono: +56 9 8885-6626
        • Investigatore principale:
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Universidad do Chile
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entrambi i sessi; diagnosi di SLA secondo i criteri rivisti dell'El Escorial;
  • Età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Capacità vitale forzata superiore al 50% del previsto;
  • Annusare una pressione inspiratoria nasale superiore a 40 cmH2O;
  • Un numero di telefono per contattare il team di assistenza e chi ha firmato il modulo di consenso allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di comprendere o eseguire alcuna delle procedure dello studio;
  • Soggetti che non accettano di partecipare o richiedono volontariamente il ritiro dallo studio in qualsiasi momento;
  • Soggetti con comorbidità cardiache, respiratorie o muscolo-scheletriche;
  • Soggetti che utilizzano ventilazione meccanica invasiva;
  • Soggetti con tracheostomia;
  • Soggetti portatori di pacemaker;
  • Soggetti con impianti cerebrali metallici o altri impianti elettronici;
  • Soggetti con impianto cocleare;
  • Soggetti con attività epilettica o storia di epilessia, o storia familiare di epilessia;
  • Soggetti con una storia di ictus o tumore;
  • Soggetti soggetti a gravi fluttuazioni emodinamiche, processi infettivi acuti e/o condizioni infiammatorie;
  • Donne incinte al momento dell'assunzione;
  • Soggetti che non riescono a completare il protocollo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HD-tDCS attivo
I pazienti inclusi casualmente in questo gruppo riceveranno 10 sessioni di stimolazione anodica HD-tDCS. L'intervento avrà luogo a casa del partecipante, con gli elettrodi posizionati in una disposizione circolare - un elettrodo centrale e quattro elettrodi periferici - sopra la zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria diaframmatica primaria sinistra, con una corrente continua applicata
Dispositivo: HD-tDCS attivo
10 sessioni di stimolazione anodica HD-tDCS (neurostimolatore accoppiato con un adattatore multicanale HD-tDCS 4x1) con un'intensità di corrente elettrica definita sulla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria diaframmatica sinistra
Comparatore placebo: Gruppo fittizio HD-tDCS
I pazienti inclusi casualmente in questo gruppo riceveranno 10 sessioni di stimolazione fittizia HD-tDCS. L'intervento avrà luogo a casa del partecipante, con gli elettrodi posizionati in una disposizione circolare, un elettrodo centrale e quattro elettrodi periferici, sopra la zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria diaframmatica primaria sinistra. Verrà applicato solo uno stimolo a rampa iniziale di 30 secondi, seguito da una corrente non efficace
Dispositivo: HD-tDCS simulato
10 sessioni di stimolazione anodica simulata HD-tDCS (neurostimolatore accoppiato con un adattatore multicanale HD-tDCS 4x1) sulla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria diaframmatica sinistra. Il dispositivo fornirà una rampa di 30 secondi e quindi manterrà una corrente continua minima e non efficace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità corticale valutata tramite TMS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Eccitabilità corticale valutata mediante Stimolazione Magnetica Transcranica misurando i potenziali evocati motori, l'inibizione corticale e la durata del periodo silenzioso corticale
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Ossigenazione del tessuto corticale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Valutazione dell'ossigenazione del tessuto corticale utilizzando la tecnica di spettroscopia del vicino infrarosso accoppiata al cervello per monitorare l'ossigenazione cerebrale e la saturazione di ossigeno cerebrale regionale.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Attività elettromiografica di specifici muscoli respiratori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Questo risultato sarà valutato attraverso l'elettromiografia dei muscoli sternocleidomastoideo, scaleno, parasternale, emidiaframma e retto dell'addome
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione respiratoria valutata mediante spirometria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Questo risultato sarà valutato mediante spirometria
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Pressione inspiratoria ed espiratoria massima
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Questo risultato sarà valutato valutando la pressione massima inspiratoria ed espiratoria, le curve della pressione inspiratoria nasale dell'annusata e della pressione espiratoria nasale dell'annusata
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Questo risultato sarà valutato attraverso i valori del picco di flusso della tosse
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Ossigenazione dei muscoli respiratori tramite spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Questo risultato sarà valutato utilizzando la tecnica della spettroscopia nel vicino infrarosso accoppiata ai muscoli scaleni e parasternali
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Attività muscolare periferica dell'arto superiore valutata tramite elettromiografia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Questo risultato sarà valutato attraverso un protocollo per valutare l'attività muscolare posizionata nei muscoli trapezio inferiore, deltoide anteriore, bicipite brachiale (testa mediale), tricipite brachiale (testa laterale), brachioradiale, estensore radiale lungo del carpo, abduttore pollicis brevis e trapezio superiore, bilateralmente
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Funzionalità e progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Questo risultato sarà valutato utilizzando la scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista che comprende 12 elementi con un punteggio da zero a 4 e il suo punteggio totale può variare da zero a 48, dove 48 significa funzionalità normale e zero disabilità grave
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Questo risultato sarà valutato utilizzando la Fatigue Severity Scale, composta da nove affermazioni che vanno da 1 a 7, dove 7 è il livello massimo di accordo con l'affermazione, con un punteggio minimo di 9 e un massimo di 63, con valori uguali o superiori a 28 che indica stanchezza
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Dispnea valutata tramite scale di Borg modificate
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
La scala Borg modificata è numerata da 0 a 10, ogni numero si riferisce a una descrizione testuale del grado di affaticamento respiratorio, con 0 come minimo e 10 come massimo disagio respiratorio
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Questo risultato sarà valutato utilizzando il Mini-Sleep Questionnaire
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario breve sulla qualità della vita specifico per la SLA
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Questo risultato sarà valutato utilizzando il breve questionario specifico sulla qualità della vita per i pazienti affetti da SLA
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Valutazione soggettiva degli effetti legati alla stimolazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)
Questo risultato sarà valutato attraverso un questionario su effetti quali prurito, formicolio, arrossamento della pelle, sonnolenza, problemi di concentrazione, mal di testa, stanchezza, vertigini e altri, indicando l'intensità di queste sensazioni su una scala da 1 a 4 (1 è nessuno, 2 lieve, 3 moderato e 4 forte) e se questi effetti sono correlati alla stimolazione, utilizzando una scala Likert da 1 (nessuna relazione) a 5 (fortemente correlata)
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 6 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Collaboratori

Financiadora de Estudos e Projetos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (Altro identificatore: Universal Test Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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