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HD-tDCS na esclerose lateral amiotrófica: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado (tDCS-ALS)

17 de julho de 2026 atualizado por: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) na esclerose lateral amiotrófica: um ensaio multicêntrico randomizado controlado

A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma doença do sistema nervoso que causa fraqueza muscular e progride rapidamente para a perda de mobilidade e funcionalidade. Estudos sugerem que a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) é uma técnica para modular a hiperexcitabilidade cortical motora. No entanto, as evidências sobre o uso de HD-ETCC como neuromodulador do córtex motor diafragmático em pessoas com ELA são inconclusivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado. Os participantes serão randomizados em dois grupos: o grupo HD-tDCS (gTDCS) e o grupo sham tDCS (gSham). O protocolo de intervenção avaliará os efeitos do HD-tDCS nos parâmetros respiratórios e na progressão da ELA. O estudo incluirá indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos, com diagnóstico clínico de ELA, avaliados antes, durante e após o protocolo HD-ETCC domiciliar. Os eletrodos serão posicionados em arranjo circular sobre o córtex motor diafragmático primário, aplicando intensidade de corrente anódica contínua. Para comparação com placebo, apenas um estímulo inicial de rampa de 30 segundos será aplicado, seguido por uma corrente mínima, resultando em nenhuma intervenção significativa. A intervenção será realizada na casa do participante, uma vez ao dia, cinco dias por semana, durante duas semanas. Os pacientes serão submetidos a avaliações da função pulmonar, pico de fluxo da tosse, força muscular respiratória, pressões respiratórias nasais, capacidade funcional, fadiga muscular, função cognitiva, bem como eletromiografia de superfície dos músculos respiratórios durante curvas de respiração ativa e assistida por meio de estimulação magnética transcraniana (TMS) , excitabilidade cortical, oxigenação tecidual central, oxigenação tecidual muscular respiratória, funcionalidade e progressão da doença, controle motor e desempenho muscular, fadiga e dispneia, análise do sono, qualidade de vida e efeitos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 72220-275
        • Recrutamento
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59010-090
        • Recrutamento
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • Investigador principal:
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • Subinvestigador:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • Subinvestigador:
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • Subinvestigador:
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lariza M da Costa, BSc
        • Subinvestigador:
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • Subinvestigador:
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • Subinvestigador:
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • Subinvestigador:
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500912
        • Ainda não está recrutando
        • Universidad Autónoma de Chile
        • Contato:
        • Contato:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • Número de telefone: +56 9 8885-6626
        • Investigador principal:
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
        • Ainda não está recrutando
        • Universidad do Chile
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ambos os sexos; diagnóstico de ELA segundo os critérios revisados ​​de El Escorial;
  • Idade entre 18 e 80 anos;
  • Capacidade Vital Forçada superior a 50% do previsto;
  • Pressão inspiratória nasal ao cheirar maior que 40 cmH2O;
  • Um número de telefone para contato com a equipe assistencial e quem assinou o termo de consentimento do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Sujeitos que não conseguem compreender ou realizar qualquer um dos procedimentos do estudo;
  • Sujeitos que não concordam em participar ou solicitam voluntariamente a retirada do estudo a qualquer momento;
  • Indivíduos com comorbidades cardíacas, respiratórias ou musculoesqueléticas;
  • Sujeitos em uso de ventilação mecânica invasiva;
  • Indivíduos com traqueostomia;
  • Indivíduos com marca-passo;
  • Indivíduos com implantes cerebrais metálicos ou outros implantes eletrônicos;
  • Indivíduos com implante coclear;
  • Indivíduos com atividade epiléptica ou história de epilepsia, ou história familiar de epilepsia;
  • Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral ou tumor;
  • Indivíduos propensos a flutuações hemodinâmicas graves, processos infecciosos agudos e/ou condições inflamatórias;
  • Mulheres grávidas no momento do recrutamento;
  • Sujeitos que não conseguem completar o protocolo de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HD-tDCS ativo
Os pacientes incluídos aleatoriamente neste grupo receberão 10 sessões de estimulação anódica HD-tDCS. A intervenção ocorrerá na residência do participante, com eletrodos posicionados em disposição circular - um eletrodo central e quatro eletrodos periféricos - sobre a zona de representação cortical do córtex motor diafragmático primário esquerdo, com corrente contínua aplicada
Dispositivo: HD-tDCS ativo
10 sessões de estimulação anódica HD-tDCS (neuroestimulador acoplado a um adaptador multicanal HD-tDCS 4x1) com intensidade de corrente elétrica definida sobre a zona de representação cortical do córtex motor diafragmático esquerdo
Comparador de Placebo: Grupo simulado HD-tDCS
Os pacientes incluídos aleatoriamente neste grupo receberão 10 sessões de estimulação simulada de HD-tDCS. A intervenção ocorrerá na residência do participante, com eletrodos posicionados em disposição circular - um eletrodo central e quatro eletrodos periféricos - sobre a zona de representação cortical do córtex motor diafragmático primário esquerdo. Apenas um estímulo de rampa inicial de 30 segundos será aplicado, seguido por uma corrente não eficaz
Dispositivo: HD-tDCS simulado
10 sessões de estimulação anódica simulada HD-tDCS (neuroestimulador acoplado a um adaptador multicanal HD-tDCS 4x1) sobre a zona de representação cortical do córtex motor diafragmático esquerdo. O dispositivo fornecerá uma rampa de 30 segundos e, em seguida, manterá uma corrente contínua mínima e ineficaz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excitabilidade cortical avaliada via TMS
Prazo: Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Excitabilidade cortical avaliada por meio de Estimulação Magnética Transcraniana medindo potenciais evocados motores, inibição cortical e duração do período de silêncio cortical
Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Oxigenação do tecido cortical
Prazo: Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Avaliação da oxigenação do tecido cortical usando técnica de espectroscopia de infravermelho próximo acoplada ao cérebro para monitorar a oxigenação cerebral e a saturação regional de oxigênio cerebral.
Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Atividade eletromiográfica de músculos respiratórios específicos
Prazo: Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Este resultado será avaliado através da Eletromiografia dos músculos esternocleidomastóideo, escaleno, paraesternal, hemidiafragma e reto abdominal
Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função respiratória avaliada por espirometria
Prazo: Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Este resultado será avaliado por meio de espirometria
Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Pressão Inspiratória e Expiratória Máxima
Prazo: Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Este resultado será avaliado avaliando a pressão inspiratória e expiratória máxima, as curvas de pressão inspiratória nasal Sniff e pressão expiratória nasal Sniff
Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Pico de Fluxo de Tosse
Prazo: Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Este resultado será avaliado através dos valores de pico de fluxo de tosse
Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Oxigenação muscular respiratória via espectroscopia no infravermelho próximo
Prazo: Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Este resultado será avaliado pela técnica de espectroscopia no infravermelho próximo acoplada aos músculos escaleno e paraesternal
Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Atividade muscular periférica dos membros superiores avaliada por eletromiografia
Prazo: Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Este resultado será avaliado por meio de um protocolo de avaliação da atividade muscular posicionada nos músculos Trapézio Inferior, Deltoide Anterior, Bíceps Braquial (cabeça medial), Tríceps Braquial (cabeça lateral), Braquiorradial, Extensor Carpi Radialis Longus, Abdutor Pollicis Brevis e Trapézio Superior, bilateralmente
Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Funcionalidade e progressão da doença
Prazo: Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Esse desfecho será avaliado por meio da Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica-Revisada que possui 12 itens com pontuação de zero a 4, e sua pontuação total pode variar de zero a 48, onde 48 significa funcionalidade normal e zero, incapacidade grave.
Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Gravidade da fadiga
Prazo: Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Esse desfecho será avaliado por meio da Escala de Gravidade da Fadiga composta por nove afirmações que variam de 1 a 7, sendo 7 o nível máximo de concordância com a afirmação, com pontuação mínima de 9 e máxima de 63, com valores iguais ou superiores a 28 indicando fadiga
Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Dispneia avaliada por meio de escalas de Borg modificadas
Prazo: Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
A escala de Borg Modificada é numerada de 0 a 10, sendo que cada número se refere a uma descrição textual do grau de fadiga respiratória, sendo 0 o mínimo e 10 o máximo desconforto respiratório
Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Este resultado será avaliado por meio do Questionário Mini-Sono
Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Qualidade de vida avaliada usando o Questionário Breve de Qualidade de Vida específico para ELA
Prazo: Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Este resultado será avaliado usando o Questionário Breve Específico de Qualidade de Vida para Pacientes com ELA
Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Avaliação subjetiva dos efeitos relacionados à estimulação
Prazo: Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)
Este resultado será avaliado através de um questionário sobre efeitos como coceira, formigamento, vermelhidão na pele, sonolência, problemas de concentração, dor de cabeça, fadiga, tontura e outros, indicando a intensidade dessas sensações em uma escala de 1 a 4 (sendo 1 nenhum, sendo 2 leve, 3 moderado e 4 forte) e se esses efeitos estão relacionados à estimulação, utilizando uma escala Likert de 1 (sem relação) a 5 (fortemente relacionado)
Desde a data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 6 meses (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Colaboradores

Financiadora de Estudos e Projetos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (Outro identificador: Universal Test Number (UTN))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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