カルボプラチンおよびプラチナベースの抗がん療法と組み合わせた M9466 のフェーズ 1 研究 (DDRiver 521)
2025年6月13日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
PARP1 阻害剤 M9466 とカルボプラチンおよびプラチナベースの抗がん療法 (DDRiver 521) の併用に関する非盲検、多施設共同、第 1 相試験
この研究の目的は、進行性または転移性難治性固形腫瘍におけるカルボプラチンとの併用、および治療における標準治療（カルボプラチン、エトポシド、およびアテゾリズマブ）との併用における M9466 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な臨床活性を評価することです。 -ナイーブなES-SCLC。
この結果は、M9466 を用いたカルボプラチンベースの併用抗がん治療の研究や、その後の ES-SCLC 研究におけるカルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブと組み合わせた M9466 の RP2D の選択を裏付けるものとなります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuo-ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- モジュール 1: 標準治療に抵抗性の局所進行性または転移性固形腫瘍、または治験責任医師 (つまり、国際ガイドラインに従ってすべての標準治療の選択肢を使い果たした参加者) によって適切な標準治療がないと判断された局所進行性または転移性固形腫瘍。 M9466 とカルボプラチンの併用療法による臨床的利点を伝えており、進行性/転移性の設定で以前に 3 ラインを超える抗がん剤治療を受けていない モジュール 2: 組織学的または細胞学的に未治療、新規、進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）であることが確認され、この疾患に対する全身治療歴のない患者。 参加者は、ES-SCLCの第一選択治療としてカルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブを受けるのに適しているとみなされる必要がある。
- Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス (ECOG PS) (<=) 1 以下 (モジュール 2 の SCLC 腫瘍量に関連すると考えられる場合、ECOG PS 2 に適格)
- プロトコールに定義されている適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能がある
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- モジュール 1: AE が臨床的に重要ではない、および/または AE が臨床的に重要でない場合および/または安定している場合を除き、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) v5.0 によるグレード 1 以下に回復していない、以前の治療に関連した AE の持続。治験責任医師の意見による支持療法（例：神経障害や脱毛症など）
- モジュール 2: 参加者は、登録日前 3 年以内に悪性腫瘍の既往歴がある (皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、前立腺良性腫瘍/肥大、または医師の見解による悪性腫瘍は例外となります)。治験担当医師は、3 年以内に再発のリスクが最小限で治癒すると考えられています）
- 臨床的にコントロールされている場合を除き、既知の脳転移を有する参加者。無症候性でCNS腫瘍の治療にステロイドを必要としないCNS腫瘍患者と定義される。
- 平均余命は 3 か月未満
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モジュール 1 (用量決定): M9466 + カルボプラチン
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カルボプラチンは、標準治療に従って静脈内投与されます。
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、死亡、研究または研究同意の撤回、追跡調査の中止、または研究の終了に至るまで、21日サイクルで漸増用量のM9466を経口投与されます。
他の名前：
カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
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実験的：モジュール 2 パート A (用量再評価): M9466 + カルボプラチン + エトポシド + アテゾリズマブ
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カルボプラチンは、標準治療に従って静脈内投与されます。
カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
エトポシドは標準治療に従って静脈内投与されます。
アテゾリズマブは、標準治療に従って静脈内投与されます。
M9446 の用量は、研究のモジュール 2 パート A でさらに調査されます。
他の名前：
M9446 の拡張用推奨用量 (RDE) は、研究のモジュール 2 パート B でさらに調査されます。
他の名前：
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実験的：モジュール 2 パート B (用量拡張): M9466 + カルボプラチン + エトポシド + アテゾリズマブ
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カルボプラチンは、標準治療に従って静脈内投与されます。
カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
エトポシドは標準治療に従って静脈内投与されます。
アテゾリズマブは、標準治療に従って静脈内投与されます。
M9446 の用量は、研究のモジュール 2 パート A でさらに調査されます。
他の名前：
M9446 の拡張用推奨用量 (RDE) は、研究のモジュール 2 パート B でさらに調査されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モジュール 1 およびモジュール 2: 治療中に発現した有害事象 (TEAE) および治療に関連した TEAE を患った参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから研究介入終了後最大30日までの期間（およそ24か月まで評価）
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから研究介入終了後最大30日までの期間（およそ24か月まで評価）
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モジュール 1 およびモジュール 2: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モジュール 1 およびモジュール 2: M9466 の薬物動態 (PK) 血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前から投与後 6 時間まで。サイクル 1 4 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 1 日目の投与前から投与後 6 時間まで。サイクル 1 4 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前 (各サイクルは 21 日)
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モジュール 1 およびモジュール 2: 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の奏効評価基準に基づく客観的奏効 (OR) 治験責任医師が評価
時間枠：研究介入の最初の治療から24か月後の計画された評価までの時間
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研究介入の最初の治療から24か月後の計画された評価までの時間
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モジュール 1 およびモジュール 2: 治験責任医師が評価した固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく奏効期間 (DoR)
時間枠：研究介入の最初の治療から24か月後の計画された評価までの時間
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研究介入の最初の治療から24か月後の計画された評価までの時間
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モジュール 1 およびモジュール 2: 治験責任医師による評価による固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究介入の最初の治療から24か月後の計画された評価までの時間
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研究介入の最初の治療から24か月後の計画された評価までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月14日
一次修了 (実際)
2025年5月14日
研究の完了 (実際)
2025年5月14日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS202650_0009
- 2024-514921-45-00 (その他の識別子：EU CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて、資格のある科学研究者および医学研究者と協力します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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