Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase 1 sur le M9466 associé à un traitement anticancéreux à base de carboplatine et de platine (DDRiver 521)

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1 sur l'inhibiteur PARP1 M9466 en association avec un traitement anticancéreux à base de carboplatine et de platine (DDRiver 521)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique préliminaire du M9466 en associations avec le carboplatine dans les tumeurs solides réfractaires avancées ou métastatiques et avec la norme de soins (carboplatine, étoposide et atézolizumab) dans le traitement -ES-SCLC naïf. Les résultats soutiendront toute enquête sur les traitements anticancéreux combinés à base de carboplatine avec le M9466 ainsi que la sélection d'un RP2D du M9466 en association avec le carboplatine, l'étoposide et l'atezolizumab pour une étude ES-SCLC ultérieure.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Module 1 : Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui sont réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est jugé approprié par l'investigateur (c'est-à-dire [c'est-à-dire] les participants qui ont épuisé toutes les options de soins standard selon les directives internationales), qui peuvent présentent un bénéfice clinique du traitement combiné avec M9466 et carboplatine et n'ont pas reçu plus de 3 lignes de traitement anticancéreux antérieur dans un contexte avancé/métastatique Module 2 : Confirmé histologiquement ou cytologiquement Cancer du poumon à petites cellules (ES-SCLC) de novo, naïf de traitement, qui n'a pas d'antécédents de traitement systémique de la maladie. Le participant doit être considéré comme apte à recevoir du carboplatine, de l'étoposide et de l'atezolizumab comme traitement de première intention pour l'ES-SCLC
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) inférieur ou égal à (<=) 1 (ECOG PS 2 éligible s'il est considéré comme lié à la charge tumorale CPPC dans le module 2)
  • Avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole
  • D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer

Critères d'exclusion :

  • Module 1 : Persistance des EI liés à des traitements antérieurs qui n'ont pas atteint un grade <= 1 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute, sauf si les EI sont cliniquement non significatifs et/ou stables. thérapie de soutien de l'avis de l'investigateur (par exemple [par exemple] neuropathie ou alopécie)
  • Module 2 : Le participant a des antécédents de tumeur maligne dans les 3 ans précédant la date d'inscription (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, la tumeur/hypertropie bénigne de la prostate ou la tumeur maligne qui, de l'avis du L'investigateur est considéré comme guéri avec un risque minime de récidive dans les 3 ans)
  • Participants présentant des métastases cérébrales connues, sauf si contrôlés cliniquement, ce qui est défini comme des individus atteints de tumeurs du SNC asymptomatiques et qui ne nécessitent pas de stéroïdes pour le traitement des tumeurs du SNC.
  • Espérance de vie inférieure à (<) 3 mois
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module 1 (Recherche de dose) : M9466 + Carboplatine
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse conformément aux normes de soins.
Les participants recevront des doses croissantes de M9466 par voie orale en cycles de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, décès, retrait de l'étude ou du consentement à l'étude, perte de suivi ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • HRS-1167
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Module 2, partie A (réévaluation de la dose) : M9466 + Carboplatine + Étoposide + Atézolizumab
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse conformément aux normes de soins.
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
L'étoposide sera administré par voie intraveineuse conformément aux normes de soins.
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse conformément aux normes de soins.
La dose de M9446 sera étudiée plus en détail dans le module 2, partie A de l'étude.
Autres noms:
  • HRS-1167
La dose d'expansion (RDE) recommandée par M9446 sera étudiée plus en détail dans le module 2, partie B de l'étude.
Autres noms:
  • HRS-1167
Expérimental: Module 2, partie B (extension de dose) : M9466 + Carboplatine + Étoposide + Atezolizumab
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse conformément aux normes de soins.
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
L'étoposide sera administré par voie intraveineuse conformément aux normes de soins.
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse conformément aux normes de soins.
La dose de M9446 sera étudiée plus en détail dans le module 2, partie A de l'étude.
Autres noms:
  • HRS-1167
La dose d'expansion (RDE) recommandée par M9446 sera étudiée plus en détail dans le module 2, partie B de l'étude.
Autres noms:
  • HRS-1167

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Module 1 et Module 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE liés au traitement
Délai: Délai entre la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et jusqu'à 30 jours après la fin de l'intervention de l'étude (évalué environ jusqu'à 24 mois)
Délai entre la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et jusqu'à 30 jours après la fin de l'intervention de l'étude (évalué environ jusqu'à 24 mois)
Module 1 et Module 2 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour 1 jusqu'au jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Module 1 et module 2 : Concentration plasmatique pharmacocinétique (PK) du M9466
Délai: Pré-dose jusqu'à 6 heures après l'administration au cycle 1, jour 1 ; Pré-dose au cycle 1 jour 4 et au cycle 1 jour 8 (chaque cycle dure 21 jours)
Pré-dose jusqu'à 6 heures après l'administration au cycle 1, jour 1 ; Pré-dose au cycle 1 jour 4 et au cycle 1 jour 8 (chaque cycle dure 21 jours)
Module 1 et Module 2 : Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) évaluée par l'investigateur
Délai: Délai entre le premier traitement de l'intervention de l'étude et l'évaluation prévue à 24 mois
Délai entre le premier traitement de l'intervention de l'étude et l'évaluation prévue à 24 mois
Module 1 et Module 2 : Durée de réponse (DoR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tels qu'évalués par l'investigateur
Délai: Délai entre le premier traitement de l'intervention de l'étude et l'évaluation prévue à 24 mois
Délai entre le premier traitement de l'intervention de l'étude et l'évaluation prévue à 24 mois
Module 1 et Module 2 : Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tels qu'évalués par l'investigateur
Délai: Délai entre le premier traitement de l'intervention de l'étude et l'évaluation prévue à 24 mois
Délai entre le premier traitement de l'intervention de l'étude et l'évaluation prévue à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner