Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 M9466 w połączeniu z terapią przeciwnowotworową opartą na karboplatynie i platynie (DDRiver 521)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 inhibitora PARP1 M9466 w skojarzeniu z karboplatyną i terapią przeciwnowotworową opartą na platynie (DDRiver 521)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności klinicznej M9466 w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu zaawansowanego lub opornego na leczenie guza litego z przerzutami oraz ze standardem leczenia (karboplatyna, etopozyd i atezolizumab) w leczeniu -naiwny ES-SCLC. Wyniki będą pomocne w wszelkich badaniach nad skojarzonym leczeniem przeciwnowotworowym opartym na karboplatynie z M9466, a także w wyborze RP2D M9466 w skojarzeniu z karboplatyną, etopozydem i atezolizumabem do kolejnego badania ES-SCLC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Moduł 1: Lokalnie zaawansowane lub przerzutowe nowotwory lite, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których Badacz uzna, że ​​żadna standardowa terapia nie jest odpowiednia (tj. [tj. uczestnicy, którzy wyczerpali wszystkie standardowe opcje opieki zgodnie z Międzynarodowymi Wytycznymi), które mogą niosą korzyści kliniczne z leczenia skojarzonego M9466 i karboplatyną i nie otrzymali wcześniej więcej niż 3 linii terapii przeciwnowotworowej w stadium zaawansowanym/z przerzutami Moduł 2: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego wcześniej nieleczonego, de novo, zaawansowanego raka drobnokomórkowego płuc (ES-SCLC), u którego w przeszłości nie stosowano leczenia systemowego tej choroby. Uczestnika należy uznać za odpowiedniego do leczenia karboplatyną, etopozydem i atezolizumabem jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku ES-SCLC
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) mniejszy lub równy (<=) 1 (ECOG PS 2 kwalifikuje się, jeśli zostanie uznany za powiązany z obciążeniem nowotworem SCLC w module 2)
  • Mają odpowiednią czynność hematologiczną, wątroby i nerek, zgodnie z definicją w protokole
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wykluczenia:

  • Moduł 1: Trwałość działań niepożądanych związanych z wcześniejszym leczeniem, które nie powróciły do ​​stopnia <= 1 według wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) wersja 5.0, chyba że zdarzenia niepożądane są nieistotne klinicznie i/lub stabilne w dniu terapia wspomagająca w opinii Badacza (na przykład [np.] neuropatia lub łysienie)
  • Moduł 2: U uczestnika występowały nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed datą rejestracji (wyjątkiem są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, łagodny nowotwór/przerost prostaty lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza, uznaje się za wyleczonego z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat)
  • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem przypadków kontrolowanych klinicznie, czyli osób z guzami OUN, które nie powodują objawów i które nie wymagają stosowania steroidów w leczeniu nowotworów OUN
  • Oczekiwana długość życia mniejsza niż (<) 3 miesiące
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 1 (ustalanie dawki): M9466 + karboplatyna
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: M9466
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie rosnące dawki M9466 w 21-dniowych cyklach aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, śmierci, wycofania badania lub zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • HRS-1167
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podaje się dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Moduł 2 Część A (Ponowna ocena dawki): M9466 + Karboplatyna + Etopozyd + Atezolizumab
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podaje się dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Etopozyd
Etopozyd będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: M9446
Dawka M9446 będzie dalej badana w module 2, części A badania.
Inne nazwy:
  • HRS-1167
Lek: M9446
Zalecana przez M9446 dawka rozszerzająca (RDE) będzie dalej badana w module 2, części B badania.
Inne nazwy:
  • HRS-1167
Eksperymentalny: Moduł 2 Część B (Zwiększenie dawki): M9466 + Karboplatyna + Etopozyd + Atezolizumab
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podaje się dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Etopozyd
Etopozyd będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: M9446
Dawka M9446 będzie dalej badana w module 2, części A badania.
Inne nazwy:
  • HRS-1167
Lek: M9446
Zalecana przez M9446 dawka rozszerzająca (RDE) będzie dalej badana w module 2, części B badania.
Inne nazwy:
  • HRS-1167

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Moduł 1 i moduł 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i TEAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przybliżeniu szacowany do 24 miesięcy)
Czas od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przybliżeniu szacowany do 24 miesięcy)
Moduł 1 i moduł 2: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 1 do dnia 21 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Moduł 1 i moduł 2: Farmakokinetyczne (PK) stężenie M9466 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do 6 godzin po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; Dawkowanie wstępne w dniu 4 cyklu 1 i dniu 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dawkę wstępną do 6 godzin po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; Dawkowanie wstępne w dniu 4 cyklu 1 i dniu 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Moduł 1 i moduł 2: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny po 24 miesiącach
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny po 24 miesiącach
Moduł 1 i moduł 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny po 24 miesiącach
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny po 24 miesiącach
Moduł 1 i moduł 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) według oceny badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny po 24 miesiącach
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS202650_0009
  • 2024-514921-45-00 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania, a także zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj