Исследование фазы 1 M9466 в сочетании с карбоплатином и противораковой терапией на основе платины (DDRiver 521)
13 июня 2025 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 ингибитора PARP1 M9466 в сочетании с противораковой терапией на основе карбоплатина и платины (DDRiver 521)
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамической и предварительной клинической активности M9466 в комбинации с карбоплатином при распространенной или метастатической рефрактерной солидной опухоли и при стандартном лечении (карбоплатин, этопозид и атезолизумаб) при лечении. -наивный ES-SCLC.
Результаты будут способствовать любому исследованию комбинированного противоракового лечения на основе карбоплатина с M9466, а также выбору RP2D M9466 в комбинации с карбоплатином, этопозидом и атезолизумабом для последующего исследования ES-SCLC.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chuo-ku, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Модуль 1: Местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, резистентные к стандартной терапии или для которых следователь не считает стандартную терапию подходящей (то есть [т.е.] участники, которые исчерпали все стандартные варианты лечения в соответствии с Международными рекомендациями), которые могут демонстрируют клиническую пользу от комбинированного лечения M9466 и карбоплатином и не получали более 3 линий предшествующей противораковой терапии при поздних стадиях/метастазах. Модуль 2: Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (ES-SCLC), ранее не подвергавшийся лечению, de novo, у которых в анамнезе не было системного лечения этого заболевания. Участник должен быть признан пригодным для приема карбоплатина, этопозида и атезолизумаба в качестве лечения первой линии ES-SCLC.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) меньше или равен (<=) 1 (ECOG PS 2 соответствует критериям, если считается, что это связано с опухолевой нагрузкой SCLC в Модуле 2)
- Иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию, как определено в протоколе.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерии исключения:
- Модуль 1: Стойкость НЯ, связанных с любым предыдущим лечением, которые не достигли степени <= 1 по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v5.0, за исключением случаев, когда НЯ являются клинически незначительными и/или стабильными на поддерживающая терапия, по мнению исследователя (например, невропатия или алопеция)
- Модуль 2: У участника в анамнезе наблюдались злокачественные новообразования в течение 3 лет до даты включения (исключением являются плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи и рак in situ шейки матки, доброкачественное новообразование/гипертропия предстательной железы или злокачественные новообразования, которые, по мнению Исследователь считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет)
- Участники с известными метастазами в головной мозг, за исключением клинически контролируемых случаев, которые определяются как лица с бессимптомными опухолями ЦНС и которым не требуются стероиды для лечения опухолей ЦНС.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее (<) 3 месяцев
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модуль 1 (Определение дозы): M9466 + Карбоплатин
|
Карбоплатин будет вводиться внутривенно в соответствии со стандартом лечения.
Участники будут получать возрастающие дозы M9466 перорально в 21-дневных циклах до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, смерти, отзыва исследования или согласия на исследование, потери для последующего наблюдения или окончания исследования.
Другие имена:
Карбоплатин будет вводиться внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Модуль 2, часть A (переоценка дозы): M9466 + карбоплатин + этопозид + атезолизумаб
|
Карбоплатин будет вводиться внутривенно в соответствии со стандартом лечения.
Карбоплатин будет вводиться внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
Этопозид будет вводиться внутривенно в соответствии со стандартами лечения.
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно в соответствии со стандартами лечения.
Доза M9446 будет дополнительно изучена в модуле 2, часть A исследования.
Другие имена:
Рекомендуемая M9446 доза расширения (RDE) будет дополнительно изучена в модуле 2, часть B исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Модуль 2, часть B (Расширение дозы): M9466 + карбоплатин + этопозид + атезолизумаб
|
Карбоплатин будет вводиться внутривенно в соответствии со стандартом лечения.
Карбоплатин будет вводиться внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
Этопозид будет вводиться внутривенно в соответствии со стандартами лечения.
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно в соответствии со стандартами лечения.
Доза M9446 будет дополнительно изучена в модуле 2, часть A исследования.
Другие имена:
Рекомендуемая M9446 доза расширения (RDE) будет дополнительно изучена в модуле 2, часть B исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модуль 1 и Модуль 2: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПВЛНЯ), и нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПВЛНЯ) и нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: Время с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до 30 дней после окончания исследования (приблизительно до 24 месяцев)
|
Время с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до 30 дней после окончания исследования (приблизительно до 24 месяцев)
|
|
Модуль 1 и Модуль 2: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день цикла 1 (каждый цикл длится 21 день)
|
С 1-го по 21-й день цикла 1 (каждый цикл длится 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модуль 1 и Модуль 2: Фармакокинетическая (ФК) концентрация M9466 в плазме.
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 6 часов после дозы в 1-м цикле, в 1-й день; Предварительная доза в цикле 1, день 4 и цикле 1, день 8 (каждый цикл длится 21 день)
|
Предварительная доза в течение 6 часов после дозы в 1-м цикле, в 1-й день; Предварительная доза в цикле 1, день 4 и цикле 1, день 8 (каждый цикл длится 21 день)
|
|
Модуль 1 и Модуль 2: Объективный ответ (ОР) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1), оцененный исследователем
Временное ограничение: Время от первого лечения исследуемого вмешательства до плановой оценки через 24 месяца
|
Время от первого лечения исследуемого вмешательства до плановой оценки через 24 месяца
|
|
Модуль 1 и Модуль 2: Продолжительность ответа (DoR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первого лечения исследуемого вмешательства до плановой оценки через 24 месяца
|
Время от первого лечения исследуемого вмешательства до плановой оценки через 24 месяца
|
|
Модуль 1 и Модуль 2: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первого лечения исследуемого вмешательства до плановой оценки через 24 месяца
|
Время от первого лечения исследуемого вмешательства до плановой оценки через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Атезолизумаб
- Этопозид
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- MS202650_0009
- 2024-514921-45-00 (Другой идентификатор: EU CTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы стремимся улучшить общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .