- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06719973
Estudio de fase 1 de M9466 combinado con carboplatino y terapia anticancerígena a base de platino (DDRiver 521)
13 de junio de 2025 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Un estudio de fase 1, multicéntrico y abierto del inhibidor de PARP1 M9466 en combinación con carboplatino y terapia anticancerígena a base de platino (DDRiver 521)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad clínica preliminar de M9466 en combinaciones con carboplatino en tumores sólidos refractarios avanzados o metastásicos y con el estándar de atención (carboplatino, etopósido y atezolizumab) en tratamiento -SCLC ES-ingenuo.
Los resultados respaldarán cualquier investigación de tratamientos anticancerígenos combinados basados en carboplatino con M9466, así como la selección de un RP2D de M9466 en combinación con carboplatino, etopósido y atezolizumab para un estudio ES-SCLC posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chuo-ku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Módulo 1: Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que son refractarios a la terapia estándar o para los cuales el investigador no considera apropiada ninguna terapia estándar (es decir, [es decir,] participantes que han agotado todas las opciones de atención estándar de acuerdo con las pautas internacionales), que pueden transmitir beneficio clínico del tratamiento combinado con M9466 y carboplatino y no haber recibido más de 3 líneas de terapia anticancerígena previa en el entorno avanzado/metastásico Módulo 2: Confirmado histológicamente o citológicamente Cáncer de pulmón de células pequeñas (ES-SCLC) en estadio extenso, de novo y sin tratamiento previo, que no tienen antecedentes de tratamiento sistémico para la enfermedad. El participante debe considerarse apto para recibir carboplatino, etopósido y atezolizumab como tratamiento de primera línea para ES-SCLC.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) menor o igual a (<=) 1 (ECOG PS 2 elegible si se considera relacionado con la carga tumoral de SCLC en el Módulo 2)
- Tener una función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo.
- Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Módulo 1: Persistencia de EA relacionados con cualquier tratamiento previo que no se haya recuperado al Grado <= 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0, a menos que los EA sean clínicamente no significativos y/o estables en terapia de apoyo en opinión del investigador (por ejemplo [p. ej.] neuropatía o alopecia)
- Módulo 2: El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción (las excepciones son carcinomas de piel de células escamosas y basales y carcinoma in situ del cuello uterino, neoplasia benigna de próstata/hipertropía o malignidad que, en opinión del Investigador, se considera curado con riesgo mínimo de recurrencia dentro de 3 años)
- Participantes con metástasis cerebrales conocidas, excepto si están clínicamente controladas, que se definen como individuos con tumores del SNC que son asintomáticos y que no requieren esteroides para el tratamiento de tumores del SNC.
- Esperanza de vida inferior a (<) 3 meses
- Se podrían aplicar otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Módulo 1 (Búsqueda de dosis): M9466 + Carboplatino
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El carboplatino se administrará por vía intravenosa según el estándar de atención.
Los participantes recibirán dosis crecientes de M9466 por vía oral en ciclos de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, muerte, retirada del estudio o consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio.
Otros nombres:
El carboplatino se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Experimental: Módulo 2 Parte A (Reevaluación de dosis): M9466 + Carboplatino + Etopósido + Atezolizumab
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El carboplatino se administrará por vía intravenosa según el estándar de atención.
El carboplatino se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
El etopósido se administrará por vía intravenosa según el estándar de atención.
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa según el estándar de atención.
La dosis de M9446 se investigará más a fondo en el Módulo 2, Parte A del estudio.
Otros nombres:
La dosis de expansión (RDE) recomendada por M9446 se investigará más a fondo en el Módulo 2, Parte B del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Módulo 2 Parte B (Ampliación de dosis): M9466 + Carboplatino + Etopósido + Atezolizumab
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El carboplatino se administrará por vía intravenosa según el estándar de atención.
El carboplatino se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
El etopósido se administrará por vía intravenosa según el estándar de atención.
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa según el estándar de atención.
La dosis de M9446 se investigará más a fondo en el Módulo 2, Parte A del estudio.
Otros nombres:
La dosis de expansión (RDE) recomendada por M9446 se investigará más a fondo en el Módulo 2, Parte B del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Módulo 1 y Módulo 2: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta 30 días después del final de la intervención del estudio (aproximadamente evaluado hasta 24 meses)
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Tiempo desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta 30 días después del final de la intervención del estudio (aproximadamente evaluado hasta 24 meses)
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Módulo 1 y Módulo 2: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 21 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Día 1 hasta el Día 21 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Módulo 1 y Módulo 2: Concentración plasmática farmacocinética (PK) de M9466
Periodo de tiempo: Predosis hasta 6 horas después de la dosis en el ciclo 1, día 1; Predosis en el Ciclo 1 Día 4 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días)
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Predosis hasta 6 horas después de la dosis en el ciclo 1, día 1; Predosis en el Ciclo 1 Día 4 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días)
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Módulo 1 y Módulo 2: Respuesta objetiva (OR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) Evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento de la intervención del estudio hasta la evaluación planificada a los 24 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento de la intervención del estudio hasta la evaluación planificada a los 24 meses
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Módulo 1 y Módulo 2: Duración de la respuesta (DoR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento de la intervención del estudio hasta la evaluación planificada a los 24 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento de la intervención del estudio hasta la evaluación planificada a los 24 meses
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Módulo 1 y Módulo 2: Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento de la intervención del estudio hasta la evaluación planificada a los 24 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento de la intervención del estudio hasta la evaluación planificada a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Atezolizumab
- Etopósido
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- MS202650_0009
- 2024-514921-45-00 (Otro identificador: EU CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán protocolos de estudio, datos anonimizados de pacientes y datos a nivel de estudio, e informes de estudios clínicos redactados. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .