Az M9466 karboplatinnal és platina alapú rákellenes terápiával kombinált 1. fázisú vizsgálata (DDRiver 521)
2025. június 13. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Nyílt, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat az M9466 PARP1 gátlóról karboplatinnal és platina alapú rákellenes terápiával kombinálva (DDRiver 521)
A tanulmány célja az M9466 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes klinikai aktivitásának értékelése karboplatinnal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus, refrakter szolid tumorban, valamint a kezelés során alkalmazott standard ellátás mellett (karboplatin, etopozid és atezolizumab). -naiv ES-SCLC.
Az eredmények alátámasztják az M9466-tal végzett karboplatin alapú kombinált rákellenes kezelések vizsgálatát, valamint az M9466 RP2D-jének kiválasztását karboplatinnal, etopoziddal és atezolizumabbal kombinálva egy következő ES-SCLC vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chuo-ku, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. modul: Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy amelyek esetében a vizsgáló nem ítéli meg megfelelőnek a standard terápiát (azaz olyan résztvevők, akik a nemzetközi irányelvek szerint kimerítették az összes standard ellátási lehetőséget), amelyek klinikai előnyökkel jár az M9466-tal és karboplatinnal végzett kombinációs kezelés, és nem részesültek 3-nál több korábbi rákellenes kezelésben előrehaladott/metasztatikus beállítás 2. modul: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, kezelésben nem részesült, de novo, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (ES-SCLC), akiknél a kórelőzményben nem részesültek szisztémás kezelésben. A résztvevőt alkalmasnak kell tekinteni arra, hogy karboplatint, etopozidot és atezolizumabot kapjon első vonalbeli ES-SCLC kezelésként
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 1 (ECOG PS 2 alkalmas, ha a 2. modulban az SCLC tumorterheléssel kapcsolatosnak tekintik)
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie a protokollban meghatározottak szerint
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- 1. modul: Olyan korábbi kezelésekkel kapcsolatos mellékhatások fennmaradása, amelyek a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 szerint nem álltak helyre <= 1-es fokozatra, kivéve, ha a nemkívánatos események klinikailag nem jelentősek és/vagy stabilak szupportív terápia a vizsgáló véleménye szerint (például [pl.] neuropathia vagy alopecia)
- 2. modul: A résztvevőnek a felvételét megelőző 3 éven belül rosszindulatú daganata volt (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, jóindulatú prosztata daganat/hypertropia vagy rosszindulatú daganat, amely a hatóság véleménye szerint A vizsgálatot 3 éven belüli kiújulás minimális kockázatával gyógyultnak tekintik)
- Azok a résztvevők, akiknek ismert agyi áttétje van, kivéve ha klinikailag kontrollált, azaz olyan személyek, akiknek tünetmentes központi idegrendszeri daganata van, és akiknek nincs szükségük szteroidra a központi idegrendszeri daganatok kezelésére
- A várható élettartam kevesebb, mint (<) 3 hónap
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. modul (dózis megállapítás): M9466 + karboplatin
|
A karboplatint intravénásan adják be a standard ellátásnak megfelelően.
A résztvevők növekvő dózisú M9466-ot kapnak szájon át 21 napos ciklusokban a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a halálig, a vizsgálat vagy a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat végéig.
Más nevek:
A karboplatint intravénásan adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
|
Kísérleti: 2. modul A. rész (Dózis újraértékelése): M9466 + karboplatin + etopozid + atezolizumab
|
A karboplatint intravénásan adják be a standard ellátásnak megfelelően.
A karboplatint intravénásan adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Az etopozidot intravénásan adják be a standard ellátásnak megfelelően.
Az atezolizumabot intravénásan adják be a standard ellátásnak megfelelően.
Az M9446 dózist tovább vizsgáljuk a vizsgálat 2. moduljának A. részében.
Más nevek:
Az M9446 javasolt adagolási dózis (RDE) további vizsgálata a vizsgálat 2. moduljának B. részében történik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. modul B rész (dóziskiterjesztés): M9466 + karboplatin + etopozid + atezolizumab
|
A karboplatint intravénásan adják be a standard ellátásnak megfelelően.
A karboplatint intravénásan adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Az etopozidot intravénásan adják be a standard ellátásnak megfelelően.
Az atezolizumabot intravénásan adják be a standard ellátásnak megfelelően.
Az M9446 dózist tovább vizsgáljuk a vizsgálat 2. moduljának A. részében.
Más nevek:
Az M9446 javasolt adagolási dózis (RDE) további vizsgálata a vizsgálat 2. moduljának B. részében történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. és 2. modul: Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) és kezeléssel kapcsolatos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától számított legfeljebb 30 nap a vizsgálati beavatkozás befejezése után (körülbelül 24 hónapig számolva)
|
Az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától számított legfeljebb 30 nap a vizsgálati beavatkozás befejezése után (körülbelül 24 hónapig számolva)
|
|
1. és 2. modul: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 21. napig (minden ciklus 21 napos)
|
Az 1. ciklus 1. napjától a 21. napig (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. és 2. modul: Az M9466 farmakokinetikai (PK) plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 6 órával az 1. ciklus 1. napján; Előadagolás az 1. ciklus 4. napján és az 1. ciklus 8. napján (minden ciklus 21 napos)
|
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 6 órával az 1. ciklus 1. napján; Előadagolás az 1. ciklus 4. napján és az 1. ciklus 8. napján (minden ciklus 21 napos)
|
|
1. és 2. modul: Objektív válasz (OR) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) A vizsgáló által értékelve
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első kezelésétől a 24 hónapos tervezett értékelésig eltelt idő
|
A vizsgálati beavatkozás első kezelésétől a 24 hónapos tervezett értékelésig eltelt idő
|
|
1. és 2. modul: A válasz időtartama (DoR) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első kezelésétől a 24 hónapos tervezett értékelésig eltelt idő
|
A vizsgálati beavatkozás első kezelésétől a 24 hónapos tervezett értékelésig eltelt idő
|
|
1. és 2. modul: Progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1), a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első kezelésétől a 24 hónapos tervezett értékelésig eltelt idő
|
A vizsgálati beavatkozás első kezelésétől a 24 hónapos tervezett értékelésig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS202650_0009
- 2024-514921-45-00 (Egyéb azonosító: EU CTR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül.
Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják egymással a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a megszerkesztett klinikai vizsgálati jelentéseket. szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, a jogszerű kutatás lefolytatásához szükséges.
Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .