Fas 1-studie av M9466 kombinerat med karboplatin och platinabaserad anticancerterapi (DDRiver 521)
13 juni 2025 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En öppen etikett, multicenter, fas 1-studie av PARP1-hämmaren M9466 i kombination med karboplatin- och platinabaserad anticancerterapi (DDRiver 521)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamisk och preliminär klinisk aktivitet av M9466 i kombinationer med karboplatin i avancerad eller metastaserad refraktär solid tumör och med standardvården (karboplatin, etoposid och atezolizumab) vid behandling -naiv ES-SCLC.
Resultaten kommer att stödja alla undersökningar av karboplatinbaserade kombinationsbehandlingar mot cancer med M9466 samt valet av en RP2D av M9466 i kombination med karboplatin, etoposid och atezolizumab för en efterföljande ES-SCLC-studie.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Modul 1: Lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi bedöms lämplig av utredaren (det vill säga [dvs.] deltagare som har uttömt alla standardvårdalternativ enligt internationella riktlinjer), vilket kan förmedla klinisk nytta av kombinationsbehandlingen med M9466 och karboplatin och har inte fått mer än 3 rader av tidigare anticancerterapi i avancerad/metastaserad inställning Modul 2: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad behandlingsnaiv, de novo, omfattande småcellig lungcancer (ES-SCLC), som inte har någon historia av systemisk behandling för sjukdomen. Deltagaren måste anses lämplig att få karboplatin, etoposid och atezolizumab som förstahandsbehandling för ES-SCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) mindre än eller lika med (<=) 1 (ECOG PS 2 kvalificerad om den anses relaterad till SCLC-tumörbelastning i modul 2)
- Ha adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Uteslutningskriterier:
- Modul 1: Persistens av biverkningar relaterade till tidigare behandlingar som inte har återhämtat sig till grad <= 1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 såvida inte biverkningar är kliniskt icke-signifikanta och/eller stabila på stödjande terapi enligt utredarens åsikt (till exempel [t.ex.] neuropati eller alopeci)
- Modul 2: Deltagaren har en historia av malignitet inom 3 år före inskrivningsdatumet (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, benign prostata neoplasm/hypertropi, eller malignitet som enligt uppfattningen av Utredare, anses botad med minimal risk för återfall inom 3 år)
- Deltagare med kända hjärnmetastaser, utom om de är kliniskt kontrollerade, vilket definieras som individer med CNS-tumörer som är asymtomatiska och som inte behöver steroider för behandling av CNS-tumörer
- Förväntad livslängd på mindre än (<) 3 månader
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modul 1 (Dossökning): M9466 + Carboplatin
|
Karboplatin kommer att administreras intravenöst enligt vårdstandard.
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av M9466 oralt i 21-dagarscykler fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död, tillbakadragande av studie- eller studiesamtycke, förlorad till uppföljning eller slutet av studien.
Andra namn:
Karboplatin kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Modul 2 del A (omvärdering av dos): M9466 + Karboplatin + Etoposid + Atezolizumab
|
Karboplatin kommer att administreras intravenöst enligt vårdstandard.
Karboplatin kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Etoposid kommer att administreras intravenöst enligt vårdstandard.
Atezolizumab kommer att administreras intravenöst enligt vårdstandard.
M9446-dos kommer att undersökas ytterligare i modul 2 del A av studien.
Andra namn:
M9446 rekommenderad dos för expansion (RDE) kommer att undersökas ytterligare i modul 2 del B av studien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Modul 2 Del B (Dosexpansion): M9466 + Karboplatin + Etoposid + Atezolizumab
|
Karboplatin kommer att administreras intravenöst enligt vårdstandard.
Karboplatin kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Etoposid kommer att administreras intravenöst enligt vårdstandard.
Atezolizumab kommer att administreras intravenöst enligt vårdstandard.
M9446-dos kommer att undersökas ytterligare i modul 2 del A av studien.
Andra namn:
M9446 rekommenderad dos för expansion (RDE) kommer att undersökas ytterligare i modul 2 del B av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Modul 1 och modul 2: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Tid från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) upp till 30 dagar efter avslutad studieintervention (ungefär bedömd upp till 24 månader)
|
Tid från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) upp till 30 dagar efter avslutad studieintervention (ungefär bedömd upp till 24 månader)
|
|
Modul 1 och modul 2: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 upp till dag 21 av cykel 1 (varje cykel är på 21 dagar)
|
Dag 1 upp till dag 21 av cykel 1 (varje cykel är på 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Modul 1 och modul 2: Farmakokinetisk (PK) plasmakoncentration av M9466
Tidsram: Fördosering upp till 6 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; Fördosering på cykel 1 dag 4 och cykel 1 dag 8 (varje cykel är på 21 dagar)
|
Fördosering upp till 6 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; Fördosering på cykel 1 dag 4 och cykel 1 dag 8 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Modul 1 och Modul 2: Objektivt svar (OR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) Bedömd av utredare
Tidsram: Tid från första behandling av studieintervention till planerad bedömning vid 24 månader
|
Tid från första behandling av studieintervention till planerad bedömning vid 24 månader
|
|
Modul 1 och modul 2: Duration of Response (DoR) enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Tid från första behandling av studieintervention till planerad bedömning vid 24 månader
|
Tid från första behandling av studieintervention till planerad bedömning vid 24 månader
|
|
Modul 1 och modul 2: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Tid från första behandling av studieintervention till planerad bedömning vid 24 månader
|
Tid från första behandling av studieintervention till planerad bedömning vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Första postat (Faktisk)
6 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS202650_0009
- 2024-514921-45-00 (Annan identifierare: EU CTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå samt redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .