- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06719973
Studio di fase 1 su M9466 combinato con terapia antitumorale a base di carboplatino e platino (DDRiver 521)
13 giugno 2025 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 sull'inibitore di PARP1 M9466 in combinazione con carboplatino e terapia antitumorale a base di platino (DDRiver 521)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica preliminare di M9466 in combinazione con carboplatino nel tumore solido refrattario avanzato o metastatico e con lo standard di cura (carboplatino, etoposide e atezolizumab) nel trattamento -ES-SCLC naïve.
I risultati supporteranno qualsiasi indagine sui trattamenti antitumorali combinati a base di carboplatino con M9466 nonché la selezione di un RP2D di M9466 in combinazione con carboplatino, etoposide e atezolizumab per un successivo studio ES-SCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chuo-ku, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo 1: Tumori solidi localmente avanzati o metastatici refrattari alla terapia standard o per i quali nessuna terapia standard è giudicata appropriata dallo sperimentatore (ovvero [cioè] partecipanti che hanno esaurito tutte le opzioni di cura standard secondo le Linee guida internazionali), che può trasmettono benefici clinici dal trattamento combinato con M9466 e carboplatino e non hanno ricevuto più di 3 linee di terapia antitumorale precedente in ambito avanzato/metastatico Modulo 2: Istologicamente o citologicamente carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) confermato naïve al trattamento, de novo, che non hanno una storia di trattamento sistemico per la malattia. Il partecipante deve essere considerato idoneo a ricevere carboplatino, etoposide e atezolizumab come trattamento di prima linea per ES-SCLC
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (PS ECOG) inferiore o uguale a (<=) 1 (PS ECOG 2 idoneo se considerato correlato al carico tumorale di SCLC nel Modulo 2)
- Avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Modulo 1: Persistenza degli eventi avversi correlati a trattamenti precedenti che non sono tornati al grado <= 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili al terapia di supporto secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio [es.] neuropatia o alopecia)
- Modulo 2: Il partecipante ha una storia di tumore maligno nei 3 anni precedenti la data di arruolamento (le eccezioni sono carcinomi squamosi e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, neoplasia benigna della prostata/ipertropia o tumori maligni che, a giudizio del Lo sperimentatore è considerato guarito con un rischio minimo di recidiva entro 3 anni)
- Partecipanti con metastasi cerebrali note, eccetto se clinicamente controllati, che sono definiti come individui con tumori del SNC asintomatici e che non richiedono steroidi per il trattamento dei tumori del SNC
- Aspettativa di vita inferiore a (<) 3 mesi
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modulo 1 (Ricerca della dose): M9466 + Carboplatino
|
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura.
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di M9466 per via orale in cicli di 21 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, morte, ritiro dello studio o del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio.
Altri nomi:
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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|
Sperimentale: Modulo 2 Parte A (Rivalutazione della dose): M9466 + Carboplatino + Etoposide + Atezolizumab
|
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura.
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
L'etoposide verrà somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura.
Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa come da standard di cura.
La dose di M9446 sarà ulteriormente studiata nel Modulo 2, Parte A dello studio.
Altri nomi:
La dose di espansione (RDE) raccomandata da M9446 sarà ulteriormente studiata nel Modulo 2, Parte B dello studio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Modulo 2 Parte B (espansione della dose): M9466 + Carboplatino + Etoposide + Atezolizumab
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Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura.
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
L'etoposide verrà somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura.
Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa come da standard di cura.
La dose di M9446 sarà ulteriormente studiata nel Modulo 2, Parte A dello studio.
Altri nomi:
La dose di espansione (RDE) raccomandata da M9446 sarà ulteriormente studiata nel Modulo 2, Parte B dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modulo 1 e Modulo 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento in studio (approssimativamente valutato fino a 24 mesi)
|
Tempo dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento in studio (approssimativamente valutato fino a 24 mesi)
|
|
Modulo 1 e Modulo 2: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Dal giorno 1 al giorno 21 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modulo 1 e Modulo 2: Concentrazione plasmatica farmacocinetica (PK) di M9466
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 6 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; Pre-dose il Giorno 4 del Ciclo 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Pre-dose fino a 6 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; Pre-dose il Giorno 4 del Ciclo 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
|
Modulo 1 e Modulo 2: Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento dell'intervento in studio fino alla valutazione pianificata a 24 mesi
|
Tempo dal primo trattamento dell'intervento in studio fino alla valutazione pianificata a 24 mesi
|
|
Modulo 1 e Modulo 2: Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento dell'intervento in studio fino alla valutazione pianificata a 24 mesi
|
Tempo dal primo trattamento dell'intervento in studio fino alla valutazione pianificata a 24 mesi
|
|
Modulo 1 e Modulo 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento dell'intervento in studio fino alla valutazione pianificata a 24 mesi
|
Tempo dal primo trattamento dell'intervento in studio fino alla valutazione pianificata a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS202650_0009
- 2024-514921-45-00 (Altro identificatore: EU CTR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
In seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli di studio, i dati anonimi dei pazienti e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime.
Ulteriori informazioni sulle modalità di richiesta dei dati sono reperibili sul nostro sito bit.ly/IPD21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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