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카보플라틴 및 백금 기반 항암 요법(DDRiver 521)과 결합된 M9466의 1상 연구

2025년 6월 13일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

카보플라틴 및 백금 기반 항암 요법(DDRiver 521)과 결합한 PARP1 억제제 M9466에 대한 공개 라벨, 다기관, 1상 연구

이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 난치성 고형 종양에서 카보플라틴과 치료 시 표준 치료(카보플라틴, 에토포시드 및 아테졸리주맙)와 병용하여 M9466의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 활성을 평가하는 것입니다. -순진한 ES-SCLC. 결과는 M9466을 사용한 카보플라틴 기반 복합 항암 치료법에 대한 조사뿐만 아니라 후속 ES-SCLC 연구를 위해 카보플라틴, 에토포시드 및 아테졸리주맙과 함께 M9466의 RP2D 선택을 뒷받침할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모듈 1: 표준 요법에 불응성이거나 연구자가 표준 요법이 적절하지 않다고 판단하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(즉, 국제 지침에 따라 모든 표준 치료 옵션을 사용한 참가자). M9466과 카보플라틴의 병용 치료로 임상적 이점을 전달하고 진행성/전이성 환경에서 이전에 3차 이상의 항암 치료를 받지 않았습니다. 모듈 2: 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 치료 경험이 없는 새로운 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)으로서 해당 질병에 대한 전신 치료 이력이 없습니다. 참가자는 ES-SCLC의 1차 치료제로 카보플라틴, 에토포사이드, 아테졸리주맙을 받기에 적합하다고 간주되어야 합니다.
  • (<=) 1 이하인 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)(모듈 2에서 SCLC 종양 부하와 관련된 것으로 간주되는 경우 ECOG PS 2 적격)
  • 프로토콜에 정의된 대로 혈액학적, 간 및 신장 기능이 적절해야 합니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 모듈 1: AE가 임상적으로 중요하지 않거나 안정적이지 않은 경우 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v5.0에 따라 등급 <= 1로 회복되지 않은 이전 치료와 관련된 AE의 지속성 연구자의 의견에 따른 지지 요법(예: 신경병증 또는 탈모증)
  • 모듈 2: 참가자는 등록일 전 3년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평상피암 및 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종, 양성 전립선 신생물/비대증 또는 의사의 의견에 따른 악성 종양). 연구자는 3년 이내에 재발 위험이 최소화된 상태로 치료된 것으로 간주됩니다)
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자. 단, 임상적으로 조절되는 경우는 제외. 이는 무증상이고 CNS 종양 치료를 위해 스테로이드가 필요하지 않은 CNS 종양이 있는 개인으로 정의됩니다.
  • (<) 3개월 미만의 기대 수명
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 1(용량 측정): M9466 + Carboplatin
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 치료 표준에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: M9466
참가자들은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사망, 연구 철회 또는 연구 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 연구가 종료될 때까지 21일 주기로 M9466을 경구적으로 증량 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • HRS-1167
의약품: 카르보플라틴
카보플라틴은 각 21일 주기의 1일차에 정맥 내로 투여됩니다.
실험적: 모듈 2 파트 A(용량 재평가): M9466 + Carboplatin + Etoposide + Atezolizumab
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 치료 표준에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 카르보플라틴
카보플라틴은 각 21일 주기의 1일차에 정맥 내로 투여됩니다.
의약품: 에토포시드
에토포사이드는 치료 표준에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
Atezolizumab은 치료 표준에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: M9446
M9446 투여량은 연구의 모듈 2 파트 A에서 추가로 조사될 예정입니다.
다른 이름들:
  • HRS-1167
의약품: M9446
M9446 권장 확장 용량(RDE)은 연구의 모듈 2 파트 B에서 추가로 조사됩니다.
다른 이름들:
  • HRS-1167
실험적: 모듈 2 파트 B(용량 확장): M9466 + 카보플라틴 + 에토포사이드 + 아테졸리주맙
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 치료 표준에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 카르보플라틴
카보플라틴은 각 21일 주기의 1일차에 정맥 내로 투여됩니다.
의약품: 에토포시드
에토포사이드는 치료 표준에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
Atezolizumab은 치료 표준에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: M9446
M9446 투여량은 연구의 모듈 2 파트 A에서 추가로 조사될 예정입니다.
다른 이름들:
  • HRS-1167
의약품: M9446
M9446 권장 확장 용량(RDE)은 연구의 모듈 2 파트 B에서 추가로 조사됩니다.
다른 이름들:
  • HRS-1167

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모듈 1 및 모듈 2: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(대략 최대 24개월 평가)
사전 동의서(ICF) 서명부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(대략 최대 24개월 평가)
모듈 1 및 모듈 2: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1일부터 21일까지(각 주기는 21일)
주기 1의 1일부터 21일까지(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모듈 1 및 모듈 2: M9466의 약동학적(PK) 혈장 농도
기간: 1주기 제1일에 투여 후 최대 6시간까지 사전 투여; 1주기 4일차 및 1주기 8일차 사전 투여(각 주기는 21일)
1주기 제1일에 투여 후 최대 6시간까지 사전 투여; 1주기 4일차 및 1주기 8일차 사전 투여(각 주기는 21일)
모듈 1 및 모듈 2: 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 연구 개입의 첫 번째 치료부터 24개월의 계획된 평가까지의 시간
연구 개입의 첫 번째 치료부터 24개월의 계획된 평가까지의 시간
모듈 1 및 모듈 2: 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 연구 개입의 첫 번째 치료부터 24개월의 계획된 평가까지의 시간
연구 개입의 첫 번째 치료부터 24개월의 계획된 평가까지의 시간
모듈 1 및 모듈 2: 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 개입의 첫 번째 치료부터 24개월의 계획된 평가까지의 시간
연구 개입의 첫 번째 치료부터 24개월의 계획된 평가까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS202650_0009
  • 2024-514921-45-00 (기타 식별자: EU CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 임상시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구 수행에 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 요청 시. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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