Vaiheen 1 tutkimus M9466:sta yhdistettynä karboplatiiniin ja platinapohjaiseen syöpähoitoon (DDRiver 521)
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Avoin, monikeskus, vaiheen 1 tutkimus PARP1-inhibiittorista M9466 yhdistettynä karboplatiiniin ja platinapohjaiseen syöpähoitoon (DDRiver 521)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M9466:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynaamista ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta yhdistelmänä karboplatiinin kanssa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa refraktaarisessa kiinteässä kasvaimessa ja hoidon standardien mukaisesti (karboplatiini, etoposidi ja atetsolitsumabi) -naiivi ES-SCLC.
Tulokset tukevat mitä tahansa tutkimuksia karboplatiinipohjaisista syövän vastaisista yhdistelmähoidoista M9466:lla sekä M9466:n RP2D:n valintaa yhdessä karboplatiinin, etoposidin ja atetsolitsumabin kanssa myöhempää ES-SCLC-tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Moduuli 1: Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille tutkija ei katso sopivaksi standardihoitoa (eli [eli] osallistujat, jotka ovat käyttäneet kaikki kansainvälisten ohjeiden mukaiset standardihoitovaihtoehdot). tarjoavat kliinistä hyötyä M9466:n ja karboplatiinin yhdistelmähoidosta, eivätkä he ole saaneet enempää kuin 3 sarjaa aiempaa syöpähoitoa pitkälle edennyt/metastaattinen asetus Moduuli 2: Histologisesti tai sytologisesti varmistetut, aiemmin hoitamattomat, de novo, laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC), joilla ei ole aiemmin ollut systeemistä hoitoa sairauteen. Osallistujan on katsottava sopivan saamaan karboplatiinia, etoposidia ja atetsolitsumabia ES-SCLC:n ensilinjan hoitona.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1 (ECOG PS 2 kelvollinen, jos katsotaan liittyvän SCLC-kasvainkuormaan moduulissa 2)
- Sinulla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Moduuli 1: Aiempiin hoitoihin liittyvien haittavaikutusten pysyvyys, jotka eivät ole toipuneet asteeseen <= 1 National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) v5.0 mukaan, elleivät haittavaikutukset ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoito tutkijan mielestä (esim. neuropatia tai hiustenlähtö)
- Moduuli 2: Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä, eturauhasen hyvänlaatuinen kasvain/hypertropia tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan mielestä Tutkija, katsotaan parantuneeksi minimaalisella uusiutumisriskillä 3 vuoden sisällä)
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, paitsi jos ne ovat kliinisesti hallinnassa, mikä määritellään henkilöiksi, joilla on oireettomia keskushermostokasvaimia ja jotka eivät tarvitse steroideja keskushermostokasvaimien hoitoon
- Elinajanodote alle (<) 3 kuukautta
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli 1 (annosmääritys): M9466 + karboplatiini
|
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti hoitotavan mukaisesti.
Osallistujat saavat kasvavia annoksia M9466:ta suun kautta 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, kuolemaan, tutkimuksen tai tutkimuksen suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 2, osa A (annoksen uudelleenarviointi): M9466 + karboplatiini + etoposidi + atetsolitsumabi
|
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti hoitotavan mukaisesti.
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Etoposidia annetaan suonensisäisesti hoitotavan mukaisesti.
Atetsolitsumabi annetaan laskimoon tavanomaisen hoidon mukaisesti.
M9446-annosta tutkitaan tarkemmin tutkimuksen moduulin 2 osassa A.
Muut nimet:
M9446:n suositeltua laajennusannosta (RDE) tutkitaan tarkemmin tutkimuksen moduulin 2 osassa B.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moduuli 2, osa B (annoksen laajentaminen): M9466 + karboplatiini + etoposidi + atetsolitsumabi
|
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti hoitotavan mukaisesti.
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Etoposidia annetaan suonensisäisesti hoitotavan mukaisesti.
Atetsolitsumabi annetaan laskimoon tavanomaisen hoidon mukaisesti.
M9446-annosta tutkitaan tarkemmin tutkimuksen moduulin 2 osassa A.
Muut nimet:
M9446:n suositeltua laajennusannosta (RDE) tutkitaan tarkemmin tutkimuksen moduulin 2 osassa B.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moduuli 1 ja moduuli 2: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Aika tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimusintervention päättymisen jälkeen (arvioitu enintään 24 kuukautta)
|
Aika tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimusintervention päättymisen jälkeen (arvioitu enintään 24 kuukautta)
|
|
Moduuli 1 ja moduuli 2: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
|
Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moduuli 1 ja moduuli 2: M9466:n farmakokineettinen (PK) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Esiannos syklin 1 päivänä 4 ja syklin 1 päivänä 8 (kukin sykli on 21 päivää)
|
Esiannos enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Esiannos syklin 1 päivänä 4 ja syklin 1 päivänä 8 (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Moduuli 1 ja moduuli 2: Objektiivinen vaste (OR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Aika tutkimusintervention ensimmäisestä käsittelystä suunniteltuun arviointiin 24 kuukauden kohdalla
|
Aika tutkimusintervention ensimmäisestä käsittelystä suunniteltuun arviointiin 24 kuukauden kohdalla
|
|
Moduuli 1 ja moduuli 2: vasteen kesto (DoR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika tutkimusintervention ensimmäisestä käsittelystä suunniteltuun arviointiin 24 kuukauden kohdalla
|
Aika tutkimusintervention ensimmäisestä käsittelystä suunniteltuun arviointiin 24 kuukauden kohdalla
|
|
Moduuli 1 ja moduuli 2: Progression-free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika tutkimusintervention ensimmäisestä käsittelystä suunniteltuun arviointiin 24 kuukauden kohdalla
|
Aika tutkimusintervention ensimmäisestä käsittelystä suunniteltuun arviointiin 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Atetsolitsumabi
- Etoposidi
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS202650_0009
- 2024-514921-45-00 (Muu tunniste: EU CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen rahoittaja ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .