Fase 1-studie van M9466 gecombineerd met carboplatine en op platina gebaseerde antikankertherapie (DDRiver 521)
13 juni 2025 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Een open label, multicenter, fase 1-studie van de PARP1-remmer M9466 in combinatie met carboplatine en op platina gebaseerde antikankertherapie (DDRiver 521)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamische en voorlopige klinische activiteit van M9466 in combinaties met carboplatine bij gevorderde of gemetastaseerde refractaire solide tumoren en met de standaardzorg (carboplatine, etoposide en atezolizumab) bij de behandeling. -naïeve ES-SCLC.
De resultaten zullen elk onderzoek naar op carboplatine gebaseerde combinatiebehandelingen tegen kanker met M9466 ondersteunen, evenals de selectie van een RP2D van M9466 in combinatie met carboplatine, etoposide en atezolizumab voor een daaropvolgend ES-SCLC-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Module 1: Lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie passend wordt geacht door de onderzoeker (dat wil zeggen deelnemers die alle standaardzorgopties hebben uitgeput volgens de internationale richtlijnen), die mogelijk klinisch voordeel overbrengen van de combinatiebehandeling met M9466 en carboplatine en niet meer dan 3 lijnen eerdere antikankertherapie hebben gekregen in de gevorderde/gemetastaseerde setting. Module 2: Histologisch of cytologisch bevestigd behandelingsnaïeve, de novo, extensieve stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC), die geen voorgeschiedenis hebben van systemische behandeling voor de ziekte. De deelnemer moet geschikt worden geacht om carboplatine, etoposide en atezolizumab te krijgen als eerstelijnsbehandeling voor ES-SCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) kleiner dan of gelijk aan (<=) 1 (ECOG PS 2 komt in aanmerking indien in Module 2 in verband wordt gebracht met SCLC-tumorbelasting)
- Zorg voor een adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
- Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Module 1: Persistentie van bijwerkingen gerelateerd aan eerdere behandelingen die niet zijn hersteld tot graad <= 1 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute, tenzij bijwerkingen klinisch niet-significant en/of stabiel zijn op ondersteunende therapie naar de mening van de onderzoeker (bijvoorbeeld [bijvoorbeeld] neuropathie of alopecia)
- Module 2: Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar vóór de datum van inschrijving (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals, goedaardig prostaatneoplasma/hypertropie, of maligniteit die naar de mening van de Onderzoeker, wordt als genezen beschouwd met minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar)
- Deelnemers met bekende hersenmetastasen, behalve indien deze klinisch onder controle zijn, wat wordt gedefinieerd als personen met CZS-tumoren die asymptomatisch zijn en die geen steroïden nodig hebben voor de behandeling van CZS-tumoren
- Levensverwachting van minder dan (<) 3 maanden
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Module 1 (dosisbepaling): M9466 + carboplatine
|
Carboplatine zal intraveneus worden toegediend volgens de zorgstandaard.
Deelnemers zullen oraal een oplopende dosis M9466 ontvangen in cycli van 21 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, overlijden, intrekking van de studie of toestemming voor de studie, verloren voor follow-up of einde van de studie.
Andere namen:
Carboplatine zal intraveneus worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Module 2 Deel A (Herbeoordeling van de dosis): M9466 + Carboplatine + Etoposide + Atezolizumab
|
Carboplatine zal intraveneus worden toegediend volgens de zorgstandaard.
Carboplatine zal intraveneus worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Etoposide wordt intraveneus toegediend volgens de zorgstandaard.
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend volgens de zorgstandaard.
De dosis M9446 zal verder worden onderzocht in Module 2, Deel A van het onderzoek.
Andere namen:
De door M9446 aanbevolen dosis voor expansie (RDE) zal verder worden onderzocht in Module 2, Deel B van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Module 2 Deel B (dosisuitbreiding): M9466 + Carboplatine + Etoposide + Atezolizumab
|
Carboplatine zal intraveneus worden toegediend volgens de zorgstandaard.
Carboplatine zal intraveneus worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Etoposide wordt intraveneus toegediend volgens de zorgstandaard.
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend volgens de zorgstandaard.
De dosis M9446 zal verder worden onderzocht in Module 2, Deel A van het onderzoek.
Andere namen:
De door M9446 aanbevolen dosis voor expansie (RDE) zal verder worden onderzocht in Module 2, Deel B van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Module 1 en Module 2: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tijd vanaf de ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) tot 30 dagen na het einde van de onderzoeksinterventie (geschat tot ongeveer 24 maanden)
|
Tijd vanaf de ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) tot 30 dagen na het einde van de onderzoeksinterventie (geschat tot ongeveer 24 maanden)
|
|
Module 1 en Module 2: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Dag 1 tot en met dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Module 1 en Module 2: Farmacokinetische (PK) plasmaconcentratie van M9466
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 6 uur na de dosis op cyclus 1, dag 1; Pre-dosis op cyclus 1 dag 4 en cyclus 1 dag 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Pre-dosis tot 6 uur na de dosis op cyclus 1, dag 1; Pre-dosis op cyclus 1 dag 4 en cyclus 1 dag 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Module 1 en Module 2: Objectieve respons (OR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) Beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling van de onderzoeksinterventie tot aan de geplande beoordeling na 24 maanden
|
Tijd vanaf de eerste behandeling van de onderzoeksinterventie tot aan de geplande beoordeling na 24 maanden
|
|
Module 1 en Module 2: Duur van de respons (DoR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling van de onderzoeksinterventie tot aan de geplande beoordeling na 24 maanden
|
Tijd vanaf de eerste behandeling van de onderzoeksinterventie tot aan de geplande beoordeling na 24 maanden
|
|
Module 1 en Module 2: Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling van de onderzoeksinterventie tot aan de geplande beoordeling na 24 maanden
|
Tijd vanaf de eerste behandeling van de onderzoeksinterventie tot aan de geplande beoordeling na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS202650_0009
- 2024-514921-45-00 (Andere identificatie: EU CTR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Wij zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of de daaraan gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau, en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen. met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .