ナルメフェン筋肉内注射器 1.5 mg と鼻腔内ナルカン 4 mg の薬力学的評価
2025年6月16日 更新者：Purdue Pharma LP
健康な被験者におけるナルメフェン自動注射器 1.5 mg (0.94% MgCl2) の筋肉内投与およびナルカン® 4 mg の鼻腔内投与後のオピオイド (フェンタニル) 誘発性呼吸抑制の回復の時間経過を特徴付ける研究
この研究の目的は、オピオイド投与歴のある健康な被験者に自己注射器として筋肉内（IM; 大腿部に）投与した場合のナルメフェンの薬力学（分時換気量の変化）を、鼻腔内（IN; 鼻に）投与した場合のナロキソンと比較して調べることです。定常状態のフェンタニル濃度下での曝露（オピオイド作動作用）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Ohio Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準は次のとおりです。
- 健康であり、病歴、身体検査、臨床検査値、バイタルサイン、および ECG によって判断される重大な異常所見がないこと。
- 体重は 50 ～ 100 kg (110 ～ 220 ポンド) の範囲で、肥満指数 (BMI) は [18 ～ 30] kg/m2 (両端を含む) の範囲内です。
- プロトコルに従う意思があり、該当する場合は主観的な評価が可能で、該当する場合はアンケートを読んで理解することができます。
主な除外基準は次のとおりです。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -この研究における初回投与前の30日間に重篤な疾患があった。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある病歴または現在の状態。
- 監禁中にカフェインまたはキサンチンを含む飲料を完全に控えることを拒否する。
- 最初の治験薬投与の48時間前から治験終了時の来院までアルコール飲料の摂取を控えることを拒否する。
- 静脈へのアクセスが困難、またはカテーテル挿入が不適当、またはカテーテル挿入を望まない。
他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩酸ナルメフェン (HCl) 注射
ナルメフェン塩酸塩注射液 1.5 mg 筋肉内 (IM) 投与用
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ナルメフェン塩酸塩注射液 1.5 mg 筋肉内 (IM) 投与用
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アクティブコンパレータ：ナルカン鼻腔内
ナロキソン 4 mg 鼻腔内 (IN) 投与用
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ナロキソン 4 mg 鼻腔内 (IN) 投与用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド誘発性の最下位から5分から微小換気で変化する
時間枠：オピオイド拮抗薬投与の5分後
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筋肉内ナルメフェンの5分での微小換気の変化と、オピオイド誘発性ナディールからの鼻腔内ナロキソン逆転を評価しました。
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オピオイド拮抗薬投与の5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後24時間まで
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ナルメフェンとナロキソンの最大血漿濃度。
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投与後24時間まで
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曲線下面積 (AUCt)
時間枠：投与後24時間まで
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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投与後24時間まで
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曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与後24時間まで
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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投与後24時間まで
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後24時間まで
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ナルメフェンとナロキソンの血漿濃度が最大になるまでの時間。
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投与後24時間まで
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半減期 (T1/2)
時間枠：投与後24時間まで
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ナルメフェンとナロキソンの半減期。
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投与後24時間まで
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オピオイド誘発ナディールから2.5、5、10、15、20、30、および90分で微小換気を変化させます
時間枠：オピオイド拮抗薬投与後、ベースライン、2.5、5、10、15、20、30、および90分後
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筋肉内ナルメフェンとオピオイド誘発性ナディールからの鼻腔内ナロキソン逆転の微小換気の変化の時間経過を評価する。
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オピオイド拮抗薬投与後、ベースライン、2.5、5、10、15、20、30、および90分後
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曲線下の面積（AUC0-2.5）
時間枠：投与後2.5分
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ゼロから2.5分までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
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投与後2.5分
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曲線下の面積（AUC0-5）
時間枠：投与後5分
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ゼロから5分までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
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投与後5分
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曲線下の面積（AUC0-10）
時間枠：投与後10分
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ゼロから10分までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
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投与後10分
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曲線下の面積（AUC0-15）
時間枠：投与後15分
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ゼロから15分までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
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投与後15分
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曲線下の面積（AUC0-20）
時間枠：投与後20分
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ゼロから20分までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
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投与後20分
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最初の測定可能な血漿濃度（TLAG）までの時間
時間枠：投与後最大24時間
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ナルメフェンとナロキソンの最初の測定可能な血漿濃度までの時間。
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投与後最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。