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비강내 Narcan 4mg과 비교한 근육내 Nalmefene 자가주사기 1.5mg의 약력학적 평가

2025년 6월 16일 업데이트: Purdue Pharma LP

건강한 피험자에게 날메펜 자가주사기 1.5mg(0.94% MgCl2) 근육 주사 및 Narcan® 4mg 비강 투여 후 오피오이드(펜타닐) 유발 호흡 억제 역전의 시간 경과를 특성화하기 위한 연구

이 연구의 목적은 이전에 아편유사제를 복용했던 건강한 피험자에게 날록손을 비강 내(IN, 코 내) 투여했을 때와 근육 내(IM, 허벅지 내) 자동 주사기로 투여한 날메펜의 약력학(분당 환기 변화)을 결정하는 것입니다. 정상 상태 펜타닐 농도 하에서의 노출(오피오이드 작용).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Ohio Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 건강하고 병력, 신체 검사, 임상 실험실 수치, 활력 징후 및 ECG에 의해 결정된 중대한 이상 소견이 없습니다.
  2. 체중 범위는 50~100kg(110~220lbs)이고 체질량 지수(BMI)는 [18~30]kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
  3. 프로토콜을 기꺼이 준수하고 주관적 평가가 가능하며 해당하는 경우 설문지를 읽고 이해할 수 있습니다.

주요 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. 본 연구에서 초기 투여 전 30일 동안의 심각한 질병.
  3. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 병력 또는 현재 상태.
  4. 격리 기간 동안 카페인이나 크산틴이 함유된 음료를 완전히 금하는 것을 거부합니다.
  5. 초기 연구 약물 투여 48시간 전 및 연구 종료 방문까지 알코올 음료 섭취를 거부합니다.
  6. 정맥 접근이 어렵거나 카테터 삽입이 부적합하거나 꺼려지는 경우.

다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날메펜염산염(HCl) 주입
근육내(IM) 투여를 위한 날메펜 염산염 주사 1.5mg
의약품: 날메펜 HCl 주입
근육내(IM) 투여를 위한 날메펜 염산염 주사 1.5mg
활성 비교기: 나르칸 비강내
비강내(IN) 투여용 날록손 4 mg
의약품: 날록손 HCl 비강내
비강내(IN) 투여용 날록손 4 mg
다른 이름들:
  • 나르칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 유도 Nadir에서 5 분 동안 미세한 환기 변화
기간: 오피오이드 길항제 투여 5 분 후
오피오이드 유도 된 Nadir로부터 5 분 동안 근육 내 날개 및 비강 내 날록손 역전에서 미세한 환기의 변화를 평가하기 위해.
오피오이드 길항제 투여 5 분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 24시간
날메펜과 날록손의 최대 혈장 농도.
투여 후 최대 24시간
곡선 아래 면적(AUCt)
기간: 투여 후 최대 24시간
0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
투여 후 최대 24시간
곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 후 최대 24시간
0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적.
투여 후 최대 24시간
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 24시간
날메펜과 날록손의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
투여 후 최대 24시간
반감기(T1/2)
기간: 투여 후 최대 24시간
날메펜과 날록손의 반감기.
투여 후 최대 24시간
오피오이드 유도 Nadir에서 2.5, 5, 10, 15, 20, 30 및 90 분에서 미세한 환기 변화
기간: 오피오이드 길항제 투여 후 기준선, 2.5, 5, 10, 15, 20, 30 및 90 분
오피오이드 유도 된 Nadir로부터 근육 내 날개 및 비강 내 날록손 반전의 미세한 환기의 변화의 시간 과정을 평가한다.
오피오이드 길항제 투여 후 기준선, 2.5, 5, 10, 15, 20, 30 및 90 분
곡선 아래 면적 (AUC0-2.5)
기간: 복용 후 2.5 분
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적은 시간 0에서 2.5 분까지
복용 후 2.5 분
곡선 아래 영역 (AUC0-5)
기간: 복용 후 5 분
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 시간 0에서 5 분
복용 후 5 분
곡선 아래 영역 (AUC0-10)
기간: 복용 후 10 분
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적은 시간 0에서 10 분까지
복용 후 10 분
곡선 아래 영역 (AUC0-15)
기간: 복용 후 15 분
혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 시간 0에서 15 분
복용 후 15 분
곡선 아래 영역 (AUC0-20)
기간: 복용 후 20 분
혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 시간 0에서 20 분
복용 후 20 분
첫 번째 측정 가능한 혈장 농도 (TLAG)까지의 시간
기간: 복용 후 최대 24 시간
Nalmefene 및 Naloxone의 첫 번째 측정 가능한 혈장 농도에 대한 시간.
복용 후 최대 24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Purdue Pharma LP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAL1004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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