Evaluación farmacodinámica del autoinyector intramuscular de nalmefeno de 1,5 mg en comparación con Narcan intranasal de 4 mg
16 de junio de 2025 actualizado por: Purdue Pharma LP
Un estudio para caracterizar la evolución temporal de la reversión de la depresión respiratoria inducida por opioides (fentanilo) después de la administración de autoinyector de nalmefeno 1,5 mg (0,94% MgCl2) intramuscular y Narcan® 4 mg intranasal en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar la farmacodinamia (cambio en la ventilación minuto) de nalmefeno cuando se administra como autoinyector por vía intramuscular (IM; en el muslo) en comparación con naloxona cuando se administra por vía intranasal (IN; en la nariz) a sujetos sanos con opioides previos exposición bajo concentraciones de fentanilo en estado estacionario (agonismo de opioides).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los criterios clave de inclusión incluyen:
- Saludable y libre de hallazgos anormales significativos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los valores de laboratorio clínico, los signos vitales y el ECG.
- Peso corporal entre 50 y 100 kg (110-220 lbs) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango [18-30] kg/m2 (inclusive).
- Dispuesto a cumplir con el protocolo, capaz de realizar una evaluación subjetiva, si corresponde, capaz de leer y comprender cuestionarios, si corresponde.
Los criterios de exclusión clave incluyen:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier enfermedad significativa durante los 30 días anteriores a la dosis inicial en este estudio.
- Historial o cualquier condición actual que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Negarse a abstenerse por completo de bebidas que contengan cafeína o xantina durante el confinamiento.
- Negarse a abstenerse del consumo de bebidas alcohólicas 48 horas antes de la administración inicial del fármaco del estudio y hasta la visita de finalización del estudio.
- Dificultad con el acceso venoso o no apto o no dispuesto a someterse a la inserción del catéter.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de clorhidrato de nalmefeno (HCl)
Inyección de clorhidrato de nalmefeno, 1,5 mg para administración intramuscular (IM)
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Inyección de clorhidrato de nalmefeno, 1,5 mg para administración intramuscular (IM)
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Comparador activo: Narcano intranasal
Naloxona 4 mg para administración intranasal (IN)
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Naloxona 4 mg para administración intranasal (IN)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ventilación minuciosa 5 minutos de Nadir inducido por opioides
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la administración antagonista de los opioides
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Evaluar el cambio en la ventilación diminuta a los 5 minutos de reversión intramuscular de nalmefeno y naloxona intranasal de la nadir inducida por opioides.
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5 minutos después de la administración antagonista de los opioides
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima de nalmefeno y naloxona.
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hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva (AUCt)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración mensurable.
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hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva (AUCinf)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
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hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de nalmefeno y naloxona.
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hasta 24 horas después de la dosis
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Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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Vida media de nalmefeno y naloxona.
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hasta 24 horas después de la dosis
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Cambio en ventilación minuciosa a 2.5, 5, 10, 15, 20, 30 y 90 minutos de Nadir inducido por opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, 2.5, 5, 10, 15, 20, 30 y 90 minutos después de la administración antagonista de los opioides
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Evaluar el curso temporal de los cambios en la ventilación diminuta del nalmefeno intramuscular y la reversión de naloxona intranasal de la nadir inducida por opioides.
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Línea de base, 2.5, 5, 10, 15, 20, 30 y 90 minutos después de la administración antagonista de los opioides
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Área bajo la curva (AUC0-2.5)
Periodo de tiempo: 2.5 minutos después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero a 2.5 minutos
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2.5 minutos después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC0-5)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a 5 minutos
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5 minutos después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC0-10)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a 10 minutos
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10 minutos después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC0-15)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a 15 minutos
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15 minutos después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC0-20)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a 20 minutos
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20 minutos después de la dosis
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Tiempo hasta la primera concentración plasmática medible (TLAG)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo a la primera concentración plasmática medible de nalmefeno y naloxona.
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hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Sobredosis de droga
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de opiáceos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas narcóticos
- Naloxona
- Nalmefeno
Otros números de identificación del estudio
- NAL1004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .