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Évaluation pharmacodynamique de l'auto-injecteur intramusculaire de nalméfène à 1,5 mg par rapport au Narcan intranasal à 4 mg

16 juin 2025 mis à jour par: Purdue Pharma LP

Une étude pour caractériser l'évolution dans le temps de l'inversion de la dépression respiratoire induite par les opioïdes (fentanyl) après l'administration d'un auto-injecteur de nalméfène 1,5 mg (0,94 % de MgCl2) par voie intramusculaire et de Narcan® 4 mg par voie intranasale chez des sujets sains

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacodynamique (modification de la ventilation minute) du nalméfène lorsqu'il est administré sous forme d'auto-injecteur par voie intramusculaire (IM ; dans la cuisse) par rapport à la naloxone lorsqu'elle est administrée par voie intranasale (IN ; dans le nez) à des sujets sains ayant déjà reçu un opioïde. exposition à des concentrations de fentanyl à l’état d’équilibre (agonisme opioïde).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les principaux critères d'inclusion comprennent :

  1. Sain et exempt de résultats anormaux significatifs déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les valeurs de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'ECG.
  2. Poids corporel allant de 50 à 100 kg (110 à 220 lb) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre [18 et 30] kg/m2 (inclus).
  3. Disposé à se conformer au protocole, capable d'évaluation subjective, le cas échéant, capable de lire et de comprendre les questionnaires, le cas échéant.

Les principaux critères d'exclusion comprennent :

  1. Femelles enceintes ou allaitantes.
  2. Toute maladie importante au cours des 30 jours précédant la dose initiale dans cette étude.
  3. Antécédents ou toute condition actuelle susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  4. Refus de s'abstenir totalement de boissons contenant de la caféine ou de la xanthine pendant le confinement.
  5. Refus de s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées 48 heures avant l'administration initiale du médicament à l'étude et pendant la visite de fin d'étude.
  6. Difficulté d'accès veineux ou inadapté ou refusant de subir l'insertion d'un cathéter.

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de chlorhydrate de nalméfène (HCl)
Chlorhydrate de nalméfène injectable à 1,5 mg pour administration intramusculaire (IM)
Médicament: Injection de nalméfène HCl
Chlorhydrate de nalméfène injectable à 1,5 mg pour administration intramusculaire (IM)
Comparateur actif: Narcan intranasal
Naloxone 4 mg pour administration intranasale (IN)
Médicament: Naloxone HCl intranasale
Naloxone 4 mg pour administration intranasale (IN)
Autres noms:
  • Narcan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de ventilation minute à 5 minutes du nadir induit par les opioïdes
Délai: 5 minutes après l'administration antagoniste opioïde
Évaluer le changement de ventilation minute à 5 minutes de nalmefène intramusculaire et d'inversion intranasale de naloxone du nadir induit par les opioïdes.
5 minutes après l'administration antagoniste opioïde

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale de nalméfène et de naloxone.
jusqu'à 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe (AUCt)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration mesurable.
jusqu'à 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe (AUCinf)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l’infini.
jusqu'à 24 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale de nalméfène et de naloxone.
jusqu'à 24 heures après l'administration
Demi-vie (T1/2)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
Demi-vie du nalméfène et de la naloxone.
jusqu'à 24 heures après l'administration
Changement de ventilation minute à 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 et 90 minutes du nadir induit par les opioïdes
Délai: Baseline, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 et 90 minutes après l'administration antagoniste opioïde
Évaluer l'évolution temporelle des changements dans la ventilation minute du nalmefène intramusculaire et l'inversion intranasale de la naloxone du nadir induit par les opioïdes.
Baseline, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 et 90 minutes après l'administration antagoniste opioïde
Zone sous la courbe (AUC0-2.5)
Délai: 2,5 minutes après la dose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de zéro à 2,5 minutes
2,5 minutes après la dose
Zone sous la courbe (AUC0-5)
Délai: 5 minutes après la dose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de zéro à 5 minutes
5 minutes après la dose
Zone sous la courbe (AUC0-10)
Délai: 10 minutes après la dose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de zéro à 10 minutes
10 minutes après la dose
Zone sous la courbe (AUC0-15)
Délai: 15 minutes après la dose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de zéro à 15 minutes
15 minutes après la dose
Zone sous la courbe (AUC0-20)
Délai: 20 minutes après la dose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de zéro à 20 minutes
20 minutes après la dose
Temps de concentration plasmatique mesurable (TLAG)
Délai: jusqu'à 24 heures après la dose
Temps pour d'abord mesurer la concentration plasmatique mesurable de nalmefène et de naloxone.
jusqu'à 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue Pharma LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAL1004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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