Farmakodynamisk evaluering av intramuskulær nalmefen autoinjektor 1,5 mg sammenlignet med intranasal Narcan 4 mg
16. juni 2025 oppdatert av: Purdue Pharma LP
En studie for å karakterisere tidsforløpet for reversering av opioid (fentanyl)-indusert respirasjonsdepresjon etter administrering av nalmefen autoinjektor 1,5 mg (0,94 % MgCl2) intramuskulær og Narcan® 4 mg intranasal hos friske personer
Formålet med denne studien er å bestemme farmakodynamikken (endring i minuttventilasjon) til nalmefen når det gis som autoinjektor intramuskulært (IM; i låret) sammenlignet med nalokson når det gis intranasalt (IN; i nesen) til friske personer med tidligere opioid eksponering under steady state fentanylkonsentrasjoner (opioid agonisme).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Ohio Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier inkluderer:
- Frisk og fri for betydelige unormale funn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieverdier, vitale tegn og EKG.
- Kroppsvekt varierer fra 50 til 100 kg (110-220 lbs) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området [18-30] kg/m2 (inkludert).
- Villig til å være i samsvar med protokollen, i stand til subjektiv evaluering, hvis aktuelt, i stand til å lese og forstå spørreskjemaer, hvis aktuelt.
Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Enhver betydelig sykdom i løpet av de 30 dagene før startdosen i denne studien.
- Anamnese eller aktuelle tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
- Nektelse av å avstå fra koffein eller xantinholdige drikker helt under fengsel.
- Nektelse av å avstå fra inntak av alkoholholdige drikkevarer 48 timer før den første studiemedikamentadministrasjonen og gjennom studiesluttbesøket.
- Vanskeligheter med venøs tilgang eller uegnet for eller uvillig til å gjennomgå kateterinnsetting.
Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nalmefenhydroklorid (HCl) injeksjon
Nalmefenhydroklorid injeksjon 1,5 mg for intramuskulær (IM) administrering
|
Nalmefenhydroklorid injeksjon 1,5 mg for intramuskulær (IM) administrering
|
|
Aktiv komparator: Narcan intranasal
Nalokson 4 mg for intranasal (IN) administrering
|
Nalokson 4 mg for intranasal (IN) administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i minutt ventilasjon 5 minutter fra opioidindusert nadir
Tidsramme: 5 minutter etter opioidantagonistadministrasjon
|
For å vurdere endringen i minuttventilasjon ved 5 minutters intramuskulær nalmefen og intranasal nalokson reversering fra opioiden induserte nadir.
|
5 minutter etter opioidantagonistadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av nalmefen og nalokson.
|
opptil 24 timer etter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUCt)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
|
opptil 24 timer etter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUCinf)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig.
|
opptil 24 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av nalmefen og nalokson.
|
opptil 24 timer etter dosering
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
|
Halveringstid for nalmefen og nalokson.
|
opptil 24 timer etter dosering
|
|
Endre i minutt ventilasjon ved 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 og 90 minutter fra opioid indusert nadir
Tidsramme: Baseline, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 og 90 minutter etter opioidantagonistadministrasjon
|
For å vurdere tidsforløpet for endringer i minuttventilasjon av intramuskulær nalmefen og intranasal nalokson reversering fra opioiden induserte nadir.
|
Baseline, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 og 90 minutter etter opioidantagonistadministrasjon
|
|
Område under kurven (AUC0-2.5)
Tidsramme: 2,5 minutter etter dose
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 2,5 minutter
|
2,5 minutter etter dose
|
|
Område under kurven (AUC0-5)
Tidsramme: 5 minutter etter dose
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 5 minutter
|
5 minutter etter dose
|
|
Område under kurven (AUC0-10)
Tidsramme: 10 minutter etter dose
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 10 minutter
|
10 minutter etter dose
|
|
Område under kurven (AUC0-15)
Tidsramme: 15 minutter etter dose
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 15 minutter
|
15 minutter etter dose
|
|
Område under kurven (AUC0-20)
Tidsramme: 20 minutter etter dose
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 20 minutter
|
20 minutter etter dose
|
|
Tid til første målbar plasmakonsentrasjon (TLAG)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
|
På tide å først målbar plasmakonsentrasjon av nalmefen og nalokson.
|
opptil 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Misbruk av narkotika
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Overdose
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- Opioidrelaterte lidelser
- Overdosering av opiat
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Nalokson
- Nalmefene
Andre studie-ID-numre
- NAL1004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .