Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk utvärdering av intramuskulär nalmefen autoinjektor 1,5 mg jämfört med intranasal Narcan 4 mg

16 juni 2025 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En studie för att karakterisera tidsförloppet för reversering av opioid (fentanyl)-inducerad andningsdepression efter administrering av nalmefen autoinjektor 1,5 mg (0,94 % MgCl2) intramuskulär och Narcan® 4 mg intranasal hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att fastställa farmakodynamiken (förändring i minutventilation) för nalmefen när det ges som autoinjektor intramuskulärt (IM; i låret) jämfört med naloxon när det ges intranasalt (IN; i näsan) till friska försökspersoner med tidigare opioid exponering under steady state fentanylkoncentrationer (opioidagonism).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier inkluderar:

  1. Frisk och fri från betydande onormala fynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorievärden, vitala tecken och EKG.
  2. Kroppsvikt från 50 till 100 kg (110-220 lbs) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet [18-30] kg/m2 (inklusive).
  3. Villig att följa protokollet, kapabel till subjektiv utvärdering, om tillämpligt, kunna läsa och förstå frågeformulär, om tillämpligt.

Viktiga uteslutningskriterier inkluderar:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  2. Eventuell signifikant sjukdom under de 30 dagarna före den initiala dosen i denna studie.
  3. Historik eller alla aktuella tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
  4. Vägra att helt avstå från koffein eller xantininnehållande drycker under förlossningen.
  5. Vägran att avstå från konsumtion av alkoholhaltiga drycker 48 timmar före den första studieläkemedlets administrering och under studiens slutbesök.
  6. Svårigheter med venös åtkomst eller olämplig för eller ovillig att genomgå kateterinsättning.

Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nalmefenhydroklorid (HCl) injektion
Nalmefenhydroklorid injektion 1,5 mg för intramuskulär (IM) administrering
Läkemedel: Nalmefene HCl injektion
Nalmefenhydroklorid injektion 1,5 mg för intramuskulär (IM) administrering
Aktiv komparator: Narcan intranasal
Naloxon 4 mg för intranasal (IN) administrering
Läkemedel: Naloxon HCl intranasalt
Naloxon 4 mg för intranasal (IN) administrering
Andra namn:
  • Narcan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i minut ventilation 5 minuter från opioidinducerad nadir
Tidsram: 5 minuter efter opioidantagonistadministration
För att bedöma förändringen i minut ventilation vid 5 minuter av intramuskulär nalmefen och intranasal naloxonomvändning från den opioidinducerade nadir.
5 minuter efter opioidantagonistadministration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration av nalmefen och naloxon.
upp till 24 timmar efter dosering
Area Under the Curve (AUCt)
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen.
upp till 24 timmar efter dosering
Area Under the Curve (AUCinf)
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet.
upp till 24 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration av nalmefen och naloxon.
upp till 24 timmar efter dosering
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
Halveringstid för nalmefen och naloxon.
upp till 24 timmar efter dosering
Förändring i minut ventilation vid 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 och 90 minuter från opioidinducerad nadir
Tidsram: Baslinje, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 och 90 minuter efter opioidantagonistadministration
För att bedöma tidsförloppet i minut ventilation av intramuskulär nalmefen och intranasal naloxonomvändning från den opioidinducerade nadir.
Baslinje, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 och 90 minuter efter opioidantagonistadministration
Område under kurvan (AUC0-2.5)
Tidsram: 2,5 minuter efter dos
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 2,5 minuter
2,5 minuter efter dos
Område under kurvan (AUC0-5)
Tidsram: 5 minuter efter dos
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 5 minuter
5 minuter efter dos
Område under kurvan (AUC0-10)
Tidsram: 10 minuter efter dos
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 10 minuter
10 minuter efter dos
Område under kurvan (AUC0-15)
Tidsram: 15 minuter efter dos
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 15 minuter
15 minuter efter dos
Område under kurvan (AUC0-20)
Tidsram: 20 minuter efter dos
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 20 minuter
20 minuter efter dos
Tid till första mätbar plasmakoncentration (TLAG)
Tidsram: upp till 24 timmar efter dos
Dags till först mätbar plasmakoncentration av nalmefen och naloxon.
upp till 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Första postat (Faktisk)

6 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAL1004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera