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Valutazione farmacodinamica dell'autoiniettore intramuscolare di Nalmefene 1,5 mg rispetto a Narcan intranasale 4 mg

16 giugno 2025 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio per caratterizzare l'andamento temporale dell'inversione della depressione respiratoria indotta da oppioidi (fentanil) in seguito alla somministrazione di autoiniettore di Nalmefene 1,5 mg (0,94% MgCl2) per via intramuscolare e Narcan® 4 mg per via intranasale in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacodinamica (cambiamento nella ventilazione minuto) del nalmefene quando somministrato come autoiniettore per via intramuscolare (IM; nella coscia) rispetto al naloxone quando somministrato per via intranasale (IN; nel naso) a soggetti sani con precedente trattamento con oppioidi esposizione a concentrazioni di fentanil allo stato stazionario (agonismo degli oppioidi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri chiave di inclusione includono:

  1. Sano e privo di reperti anomali significativi determinati dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai valori clinici di laboratorio, dai segni vitali e dall'ECG.
  2. Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg (110-220 libbre) e indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo [18-30] kg/m2 (incluso).
  3. Disponibilità a rispettare il protocollo, capace di valutazione soggettiva, se applicabile, in grado di leggere e comprendere i questionari, se applicabile.

I principali criteri di esclusione includono:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Qualsiasi malattia significativa durante i 30 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
  3. Anamnesi o eventuali condizioni attuali che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  4. Rifiuto di astenersi completamente dal consumo di bevande contenenti caffeina o xantina durante il parto.
  5. Rifiuto di astenersi dal consumo di bevande alcoliche 48 ore prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio e durante la visita di fine studio.
  6. Difficoltà con l'accesso venoso o inidoneità o riluttanza a sottoporsi all'inserimento del catetere.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Nalmefene cloridrato (HCl).
Nalmefene cloridrato iniettabile 1,5 mg per somministrazione intramuscolare (IM).
Droga: Iniezione di nalmefene HCl
Nalmefene cloridrato iniettabile 1,5 mg per somministrazione intramuscolare (IM).
Comparatore attivo: Narcan intranasale
Naloxone 4 mg per somministrazione intranasale (IN).
Droga: Naloxone HCl intranasale
Naloxone 4 mg per somministrazione intranasale (IN).
Altri nomi:
  • Narcan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della ventilazione minuti 5 minuti da Nadir indotto da oppiacei
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione antagonista degli oppiacei
Per valutare il cambiamento nella ventilazione minuta a 5 minuti di inversione intramuscolare di nalmefene e naloxone intranasale dal nadir indotto da oppiacei.
5 minuti dopo la somministrazione antagonista degli oppiacei

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima di nalmefene e naloxone.
fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva (AUCt)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva (AUCinf)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito.
fino a 24 ore dopo la dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di nalmefene e naloxone.
fino a 24 ore dopo la dose
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose
Emivita di nalmefene e naloxone.
fino a 24 ore dopo la dose
Cambiamento della ventilazione minuti a 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 e 90 minuti da Nadir indotto da oppiacei
Lasso di tempo: Basale, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 e 90 minuti dopo la somministrazione antagonista degli oppiacei
Per valutare il corso temporale dei cambiamenti nella ventilazione minima del nalmefene intramuscolare e dell'inversione intranasale del naloxone dal nadir indotto da oppiacei.
Basale, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 e 90 minuti dopo la somministrazione antagonista degli oppiacei
Area sotto la curva (AUC0-2.5)
Lasso di tempo: 2,5 minuti dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero a 2,5 minuti
2,5 minuti dopo la dose
Area sotto la curva (AUC0-5)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero a 5 minuti
5 minuti dopo la dose
Area sotto la curva (AUC0-10)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero a 10 minuti
10 minuti dopo la dose
Area sotto la curva (AUC0-15)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero a 15 minuti
15 minuti dopo la dose
Area sotto la curva (AUC0-20)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero a 20 minuti
20 minuti dopo la dose
Tempo per la prima concentrazione plasmatica misurabile (TLAG)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Tempo di prima concentrazione plasmatica misurabile di nalmefene e naloxone.
Fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAL1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di nalmefene HCl

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