Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk evaluering af intramuskulær nalmefen autoinjektor 1,5 mg sammenlignet med intranasal Narcan 4 mg

16. juni 2025 opdateret af: Purdue Pharma LP

En undersøgelse til karakterisering af tidsforløbet for reversering af opioid (Fentanyl)-induceret respirationsdepression efter administration af nalmefen autoinjektor 1,5 mg (0,94 % MgCl2) intramuskulært og Narcan® 4 mg intranasal hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakodynamikken (ændring i minutventilation) af nalmefen, når det gives som autoinjektor intramuskulært (IM; i låret) sammenlignet med naloxon, når det gives intranasalt (IN; i næsen) til raske forsøgspersoner med tidligere opioid eksponering under steady state fentanylkoncentrationer (opioid agonisme).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier omfatter:

  1. Sund og fri for væsentlige unormale fund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn og EKG.
  2. Kropsvægt fra 50 til 100 kg (110-220 lbs) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området [18-30] kg/m2 (inklusive).
  3. Villig til at være i overensstemmelse med protokollen, i stand til subjektiv evaluering, hvis det er relevant, i stand til at læse og forstå spørgeskemaer, hvis det er relevant.

Nøgleekskluderingskriterier omfatter:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  2. Enhver signifikant sygdom i løbet af de 30 dage forud for den indledende dosis i denne undersøgelse.
  3. Anamnese eller aktuelle tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  4. Afvisning af helt at afholde sig fra koffein eller xanthinholdige drikkevarer under fængsling.
  5. Afvisning af at afholde sig fra indtagelse af alkoholholdige drikkevarer 48 timer før den indledende indgivelse af studielægemiddel og gennem afslutningen af ​​studiebesøget.
  6. Vanskeligheder med venøs adgang eller uegnet til eller uvillig til at gennemgå kateterindsættelse.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nalmefenhydrochlorid (HCl) injektion
Nalmefenhydrochlorid injektion 1,5 mg til intramuskulær (IM) administration
Medicin: Nalmefen HCl injektion
Nalmefenhydrochlorid injektion 1,5 mg til intramuskulær (IM) administration
Aktiv komparator: Narcan intranasal
Naloxon 4 mg til intranasal (IN) administration
Medicin: Naloxon HCl intranasal
Naloxon 4 mg til intranasal (IN) administration
Andre navne:
  • Narcan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minutventilation 5 minutter fra opioid induceret nadir
Tidsramme: 5 minutter efter opioidantagonistadministration
For at vurdere ændringen i minutventilation efter 5 minutters intramuskulær nalmefene og intranasal naloxon -reversering fra opioidinducerede nadir.
5 minutter efter opioidantagonistadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af nalmefen og naloxon.
op til 24 timer efter dosis
Area Under the Curve (AUCt)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidst målbare koncentration.
op til 24 timer efter dosis
Area Under the Curve (AUCinf)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af nalmefen og naloxon.
op til 24 timer efter dosis
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Halveringstid af nalmefen og naloxon.
op til 24 timer efter dosis
Ændring i minutventilation ved 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 og 90 minutter fra opioid induceret nadir
Tidsramme: Baseline, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 og 90 minutter efter opioidantagonistadministration
For at vurdere tidsforløbet for ændringer i minutventilation af intramuskulær nalmefene og intranasal naloxon -reversering fra opioidinducerede nadir.
Baseline, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 og 90 minutter efter opioidantagonistadministration
Område under kurven (AUC0-2.5)
Tidsramme: 2,5 minutter efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 2,5 minutter
2,5 minutter efter dosis
Område under kurven (AUC0-5)
Tidsramme: 5 minutter efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 5 minutter
5 minutter efter dosis
Område under kurven (AUC0-10)
Tidsramme: 10 minutter efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 10 minutter
10 minutter efter dosis
Område under kurven (AUC0-15)
Tidsramme: 15 minutter efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 15 minutter
15 minutter efter dosis
Område under kurven (AUC0-20)
Tidsramme: 20 minutter efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 20 minutter
20 minutter efter dosis
Tid til første målbare plasmakoncentration (Tlag)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Tid til den første målbare plasmakoncentration af nalmefene og naloxon.
op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAL1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid overdosis

Kliniske forsøg med Nalmefen HCl injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner