Lihaksensisäisen nalmefeeniautoinjektorin 1,5 mg farmakodynaaminen arviointi verrattuna intranasaaliseen Narcan 4 mg:aan
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Tutkimus opioidin (fentanyylin) aiheuttaman hengityslaman palautumisen ajankulun luonnehtimiseksi nalmefeeni-autoinjektorin 1,5 mg (0,94 % MgCl2) lihaksensisäisen ja Narcan® 4 mg:n nenänsisäisen annostelun jälkeen terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nalmefeenin farmakodynamiikka (muutos minuuttiventilaatiossa) annettuna autoinjektorina lihakseen (im; reiteen) verrattuna naloksoniin, kun sitä annetaan intranasaalisesti (IN; nenään) terveille koehenkilöille, joilla on aiempaa opioidia. altistuminen vakaan tilan fentanyylipitoisuuksilla (opioidiagonismi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Ohio Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Keskeisiä osallistumiskriteereitä ovat:
- Terve ja vailla merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioarvojen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
- Ruumiinpaino 50–100 kg (110–220 lbs) ja painoindeksi (BMI) alueella [18–30] kg/m2 (mukaan lukien).
- Valmis noudattamaan protokollaa, kykenee tarvittaessa subjektiiviseen arviointiin, kykenee lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita tarvittaessa.
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Kofeiinia tai ksantiinia sisältävien juomien nauttimisen kieltäytyminen kokonaan synnytyksen aikana.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä alkoholijuomien nauttimisesta 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja loppukäynnin ajan.
- Vaikeus päästä laskimoon tai se ei sovellu katetrin asettamiseen tai ei halua tehdä sitä.
Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nalmefeenihydrokloridi (HCl) -injektio
Nalmefeenihydrokloridi-injektio 1,5 mg lihakseen (im) annettavaksi
|
Nalmefeenihydrokloridi-injektio 1,5 mg lihakseen (im) annettavaksi
|
|
Active Comparator: Narcan intranasaalinen
Naloksoni 4 mg intranasaaliseen (IN) antamiseen
|
Naloksoni 4 mg intranasaaliseen (IN) antamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos minuutin ilmanvaihdossa 5 minuutin päässä opioidien aiheuttamasta Nadirista
Aikaikkuna: 5 minuuttia opioidiantagonistin antamisen jälkeen
|
Pienin tuuletuksen muutoksen arvioimiseksi 5 minuutin lihaksensisäisen Nalmefeenin ja naloksonin peruutumisen oapioidien indusoimasta Nadirista.
|
5 minuuttia opioidiantagonistin antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Nalmefeenin ja naloksonin enimmäispitoisuus plasmassa.
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCt)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUCinf)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään.
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika nalmefeenin ja naloksonin plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen.
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Nalmefeenin ja naloksonin puoliintumisaika.
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos minuutin ilmanvaihdossa 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 ja 90 minuutin päässä opioidien aiheuttamasta Nadirista
Aikaikkuna: Perustaso, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 ja 90 minuuttia opioidiantagonistin antamisen jälkeen
|
Arvioida aikataulun muutosten ajan lihaksensisäisen Nalmefeenin ja naloksonien peruutuksen aloittavan naloksonin kääntymisen aiheuttamassa opioidia aiheuttamassa Nadirissa.
|
Perustaso, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 ja 90 minuuttia opioidiantagonistin antamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla (AUC0-2,5) alue (AUC0-2,5)
Aikaikkuna: 2,5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 2,5 minuuttiin
|
2,5 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Alue käyrän alla (AUC0-5)
Aikaikkuna: 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-ajan käyrällä nollasta 5 minuuttiin
|
5 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Alue käyrän alla (AUC0-10)
Aikaikkuna: 10 minuuttia annoksen jälkeen
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-ajan käyrällä nollasta 10 minuuttiin
|
10 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Alue käyrän alla (AUC0-15)
Aikaikkuna: 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 15 minuuttiin
|
15 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Alue käyrän alla (AUC0-20)
Aikaikkuna: 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 20 minuuttiin
|
20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen (TLAG)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika Nalmefeenin ja naloksonin ensimmäiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen.
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden väärinkäyttö
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huumeiden yliannostus
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Opiaattien yliannostus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksoni
- Nalmefeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAL1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .