Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické hodnocení intramuskulárního autoinjektoru nalmefenu 1,5 mg ve srovnání s intranazálním Narcanem 4 mg

16. června 2025 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Studie charakterizující časový průběh reverze respirační deprese vyvolané opioidy (fentanylem) po podání autoinjektoru Nalmefen 1,5 mg (0,94 % MgCl2) intramuskulárně a Narcan® 4 mg intranazálně u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit farmakodynamiku (změna minutové ventilace) nalmefenu při podání jako autoinjektor intramuskulárně (IM; do stehna) ve srovnání s naloxonem při intranazálním podání (IN; do nosu) zdravým subjektům s předchozím opioidem expozice při ustálených koncentracích fentanylu (opioidní agonismus).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Mezi klíčová kritéria pro zařazení patří:

  1. Zdravý a bez významných abnormálních nálezů, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí a EKG.
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí od 50 do 100 kg (110–220 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí [18–30] kg/m2 (včetně).
  3. Ochotný dodržovat protokol, případně schopen subjektivního hodnocení, případně schopen číst a porozumět dotazníkům.

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:

  1. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  2. Jakékoli významné onemocnění během 30 dnů před počáteční dávkou v této studii.
  3. Anamnéza nebo jakékoli současné stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  4. Odmítnutí úplného zdržení se nápojů obsahujících kofein nebo xanthin během porodu.
  5. Odmítnutí zdržet se konzumace alkoholických nápojů 48 hodin před počátečním podáním studovaného léku a během návštěvy na konci studie.
  6. Potíže s žilním přístupem nebo nevhodné nebo neochotné podstoupit zavedení katétru.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce hydrochloridu nalmefenu (HCl).
Injekce hydrochloridu nalmefenu 1,5 mg pro intramuskulární (IM) podání
Lék: Injekce nalmefenu HCl
Injekce hydrochloridu nalmefenu 1,5 mg pro intramuskulární (IM) podání
Aktivní komparátor: Narcan intranazální
Naloxon 4 mg pro intranazální (IN) podání
Lék: Naloxon HCl intranazálně
Naloxon 4 mg pro intranazální (IN) podání
Ostatní jména:
  • Narcan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ventilace minuty 5 minut od nadiru vyvolaného opioidem
Časové okno: 5 minut po podání antagonisty opioidů
Posoudit změnu minutové ventilace po 5 minutách intramuskulárního nalmefenu a intranasálního naloxonového zvrácení z nadiru vyvolaného opioidu.
5 minut po podání antagonisty opioidů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace nalmefenu a naloxonu.
až 24 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou (AUCt)
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace.
až 24 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou (AUCinf)
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna.
až 24 hodin po podání dávky
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace nalmefenu a naloxonu.
až 24 hodin po podání dávky
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
Poločas rozpadu nalmefenu a naloxonu.
až 24 hodin po podání dávky
Změna v minutové větrání při 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 a 90 minut od opioidu vyvolaného Nadir
Časové okno: Základní linie, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 a 90 minut po podání antagonisty opioidů
Posoudit časový průběh změn v minutové ventilaci intramuskulárního nalmefenu a intranasálního naloxonového zvrácení z opioidního nadiru.
Základní linie, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 a 90 minut po podání antagonisty opioidů
Oblast pod křivkou (AUC0-2.5)
Časové okno: 2,5 minuty po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do 2,5 minut
2,5 minuty po dávce
Oblast pod křivkou (AUC0-5)
Časové okno: 5 minut po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do 5 minut
5 minut po dávce
Oblast pod křivkou (AUC0-10)
Časové okno: 10 minut po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do 10 minut
10 minut po dávce
Oblast pod křivkou (AUC0-15)
Časové okno: 15 minut po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do 15 minut
15 minut po dávce
Oblast pod křivkou (AUC0-20)
Časové okno: 20 minut po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do 20 minut
20 minut po dávce
Čas do první měřitelné plazmatické koncentrace (TLAG)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Čas do první měřitelné plazmatické koncentrace nalmefenu a naloxonu.
Až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAL1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování opioidy

Klinické studie na Injekce nalmefenu HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit