Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическая оценка внутримышечного аутоинъектора налмефена 1,5 мг по сравнению с интраназальным нарканом 4 мг

16 июня 2025 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Исследование для характеристики временного курса купирования угнетения дыхания, вызванного опиоидами (фентанилом), после введения 1,5 мг налмефена (0,94% MgCl2) внутримышечно и 4 мг наркана интраназально здоровым субъектам

Целью данного исследования является определение фармакодинамики (изменение минутной вентиляции) налмефена при его внутримышечном введении (в/м; в бедро) по сравнению с налоксоном при интраназальном введении (ВН; в нос) здоровым людям, ранее принимавшим опиоиды. воздействие при равновесных концентрациях фентанила (опиоидный агонизм).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения включают в себя:

  1. Здоров и не имеет существенных отклонений от нормы, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и ЭКГ.
  2. Масса тела от 50 до 100 кг (110-220 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах [18-30] кг/м2 (включительно).
  3. Готов соблюдать протокол, способен давать субъективную оценку, если применимо, способен читать и понимать анкеты, если применимо.

Ключевые критерии исключения включают в себя:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Любое серьезное заболевание в течение 30 дней, предшествующих приему начальной дозы в этом исследовании.
  3. Анамнез или любые текущие состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата.
  4. Отказ полностью воздерживаться от употребления кофеина или ксантинсодержащих напитков во время заключения.
  5. Отказ воздерживаться от употребления алкогольных напитков за 48 часов до первоначального приема исследуемого препарата и во время визита в конце исследования.
  6. Трудности с венозным доступом или непригодность или нежелание подвергаться установке катетера.

Могут применяться и другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налмефен гидрохлорид (HCl) для инъекций
Налмефена гидрохлорид для инъекций 1,5 мг для внутримышечного (в/м) введения.
Лекарство: Налмефен HCl для инъекций
Налмефена гидрохлорид для инъекций 1,5 мг для внутримышечного (в/м) введения.
Активный компаратор: Наркан интраназальный
Налоксон 4 мг для интраназального (ИН) введения
Лекарство: Налоксона HCl интраназально
Налоксон 4 мг для интраназального (ИН) введения
Другие имена:
  • Наркан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в минутной вентиляции в 5 минутах от надира, вызванного опиоидом
Временное ограничение: Через 5 минут после введения опиоидного антагониста
Чтобы оценить изменение мельчайшей вентиляции через 5 минут внутримышечной налмефеновой и интраназальной обработки налоксона из опиоидного индуцированного надира.
Через 5 минут после введения опиоидного антагониста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы
Максимальная концентрация налмефена и налоксона в плазме.
до 24 часов после приема дозы
Площадь под кривой (AUCt)
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней измеримой концентрации.
до 24 часов после приема дозы
Площадь под кривой (AUCinf)
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности.
до 24 часов после приема дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы
Время достижения максимальной концентрации налмефена и налоксона в плазме.
до 24 часов после приема дозы
Период полураспада (Т1/2)
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы
Период полувыведения налмефена и налоксона.
до 24 часов после приема дозы
Изменение в минутной вентиляции при 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 и 90 минутах от индуцированного опиоидом надира
Временное ограничение: Базовая линия, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 и 90 минут после введения опиоидного антагониста
Чтобы оценить время изменений в мельчайшей вентиляции внутримышечной налмефеновой и интраназальной обработки налоксона из опиоидного надира.
Базовая линия, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 и 90 минут после введения опиоидного антагониста
Площадь под кривой (AUC0-2,5)
Временное ограничение: 2,5 минуты после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от временного до 2,5 минут
2,5 минуты после дозы
Площадь под кривой (AUC0-5)
Временное ограничение: 5 минут после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от временного до 5 минут
5 минут после дозы
Площадь под кривой (AUC0-10)
Временное ограничение: 10 минут после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от временного до 10 минут
10 минут после дозы
Площадь под кривой (AUC0-15)
Временное ограничение: 15 минут после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от временного до 15 минут
15 минут после дозы
Площадь под кривой (AUC0-20)
Временное ограничение: 20 минут после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от временного до 20 минут
20 минут после дозы
Время до первой измеримой концентрации в плазме (TLAG)
Временное ограничение: до 24 часов после дозы
Время до первой измеримой концентрации в плазме в налмефене и налоксоне.
до 24 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAL1004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться