Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intramuszkuláris nalmefen autoinjektor 1,5 mg farmakodinámiás értékelése az intranazális Narcan 4 mg-hoz képest

2025. június 16. frissítette: Purdue Pharma LP

Tanulmány az opioid (fentanil) által kiváltott légzési depresszió megfordításának időbeli lefolyásának jellemzésére 1,5 mg nalmefen autoinjektor (0,94% MgCl2) intramuszkuláris és 4 mg Narcan® intranazális beadását követően egészséges alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a nalmefén farmakodinámiáját (a percnyi lélegeztetés változását), ha intramuszkulárisan (IM; combba) adják be autoinjektorként, összehasonlítva a naloxonnal intranazálisan (IN; orrba) adott egészséges alanyoknak, akik korábban opioidot kaptak. egyensúlyi fentanilkoncentráció melletti expozíció (opioid agonizmus).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A kulcsfontosságú felvételi kritériumok a következők:

  1. Egészséges és mentes az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi értékek, az életjelek és az EKG alapján jelentős kóros leletektől.
  2. Testtömeg 50-100 kg (110-220 font) és testtömeg-index (BMI) a [18-30] kg/m2 tartományban (beleértve).
  3. Hajlandó a protokollnak való megfelelésre, adott esetben szubjektív értékelésre képes, adott esetben kérdőíveket olvasni és megérteni.

A legfontosabb kizárási kritériumok közé tartoznak:

  1. Terhes vagy szoptató nőstények.
  2. Bármely jelentős betegség a kezdeti adagot megelőző 30 napban ebben a vizsgálatban.
  3. Előzmény vagy bármely jelenlegi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  4. A koffeint vagy xantint tartalmazó italoktól való teljes tartózkodás megtagadása a szülés ideje alatt.
  5. Az alkoholtartalmú italok fogyasztásától való tartózkodás megtagadása 48 órával a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt és a vizsgálat végi látogatásig.
  6. Nehézségek a vénás bejutással kapcsolatban, vagy alkalmatlanok a katéter behelyezésére, vagy nem hajlandók rá.

Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nalmefen-hidroklorid (HCl) injekció
Nalmefen-hidroklorid injekció 1,5 mg intramuszkuláris (IM) beadásra
Drog: Nalmefen HCl injekció
Nalmefen-hidroklorid injekció 1,5 mg intramuszkuláris (IM) beadásra
Aktív összehasonlító: Narcan intranazális
4 mg naloxon intranazális (IN) beadásra
Drog: Naloxon HCl intranazálisan
4 mg naloxon intranazális (IN) beadásra
Más nevek:
  • Narcan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás perc szellőztetésben 5 percre az opioid által kiváltott mélyponttól
Időkeret: 5 perccel az opioid antagonista adminisztráció után
A perc szellőzés változásának felmérése az intramuszkuláris nalmefén 5 perces és az intranazális naloxon megfordítása során az opioid által kiváltott mélypontból.
5 perccel az opioid antagonista adminisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
A nalmefén és a naloxon maximális plazmakoncentrációja.
az adagolást követő 24 óráig
Görbe alatti terület (AUCt)
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig.
az adagolást követő 24 óráig
Görbe alatti terület (AUCinf)
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig.
az adagolást követő 24 óráig
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
A nalmefén és a naloxon maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő.
az adagolást követő 24 óráig
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
A nalmefen és a naloxon felezési ideje.
az adagolást követő 24 óráig
Váltás perc szellőztetéssel 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 és 90 perc alatt az opioid által kiváltott mélyponttól
Időkeret: Alapvonal, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 és 90 perccel az opioid antagonista adminisztráció után
Az intramuszkuláris nalmefén és az intranazális naloxon megfordításának időbeli szellőztetésének időtartamának felmérése az opioid által indukált mélypontból.
Alapvonal, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 és 90 perccel az opioid antagonista adminisztráció után
A görbe alatti terület (AUC0-2.5)
Időkeret: 2,5 perc utáni dózis
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 2,5 perc alatt
2,5 perc utáni dózis
A görbe alatti terület (AUC0-5)
Időkeret: 5 perc utáni dózis
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt nulla és 5 perc között
5 perc utáni dózis
A görbe alatti terület (AUC0-10)
Időkeret: 10 perc utáni dózis
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla és 10 perc között
10 perc utáni dózis
A görbe alatti terület (AUC0-15)
Időkeret: 15 perc utáni dózis
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla és 15 perc között
15 perc utáni dózis
A görbe alatti terület (AUC0-20)
Időkeret: 20 perc utáni dózis
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt nullától 20 perc alatt
20 perc utáni dózis
Ideje az első mérhető plazmakoncentrációnak (TLAG)
Időkeret: legfeljebb 24 órát a dózis után
Ideje a nalmefén és a naloxon első mérhető plazmakoncentrációjának.
legfeljebb 24 órát a dózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue Pharma LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAL1004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel